FDA、地理的萎縮治療用のイゼルベイ（アバシンカプタド ペゴル）硝子体内液剤を承認

東京, 8月5、2023 /PRNewswire/ — アステラス製薬株式会社（東証：4503、代表取締役社長兼CEO： 岡村直樹、「アステラス製薬」）が本日、米国食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表しました。 イゼルベイ™ (アバシンカプタド ペゴル硝子体内液) は、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮症 (GA) の治療に使用されます。 2023 年 8 月 4 日。 新しい補体 C5 阻害剤である Izervay は、0.01 つの第 12 相臨床試験全体で 3 か月の主要評価項目で GA 進行速度が統計的に有意に減少 (p<XNUMX) した、唯一承認された GA 治療薬です。

プラビン・U・デュゲル、MD、アステラス製薬イベリック・バイオ社長
「この壊滅的な進行性疾患では、時間、視力、そして安全性が重要であるため、IzervayのFDA承認を取得し、米国の医師と適切な患者に新しい治療法を提供できることに興奮しています。 このマイルストーンを達成し、網膜疾患の変革的治療法を開拓するという当社の取り組みを支援していただいた関係者の皆様に感謝いたします。」

FDAの承認は、AMDに続発するGA患者におけるIzervayの月1mg硝子体内投与の安全性と有効性を評価したGATHER2およびGATHER3の第2相臨床試験に基づいたものである。 GA の成長速度は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されました。 12 か月にわたる各登録試験における一次解析では、偽治療と比較して、Izervay で治療された患者の GA 増殖率が統計的に有意に低下していることが示されました。 疾患の進行の抑制は、早ければ 6 か月で観察され、治療の最初の 35 年間で最大 XNUMX% 減少しました。

アルシャド・M・ハナニ、MD、MA、FASRS、Sierra Eye Associates 臨床研究ディレクター、 リノ、ネバダ州
「地理的萎縮は患者の生活に壊滅的な影響を与え、不可逆的な視力喪失につながる可能性があります。 Izervay は C5 阻害剤として、網膜細胞死の原因を標的とすることで GA の進行を遅らせることが示されており、補体系の上流の利点を維持できる可能性があります。 Izervay の FDA の承認は、網膜コミュニティと GA に苦しむ患者にとって素晴らしいニュースです。」

GA は米国の推定 1.5 万人に影響を及ぼします¹ しかし、米国でGAを抱えて暮らす人の約75％は診断されていないと考えられています。² タイムリーな治療がなければ、GA 患者の推定 66% が失明または重度の視覚障害になる可能性があります。³

ジェイソン・メンゾ、失明と闘う財団の最高経営責任者
「地理的萎縮により、人々の運転、読書、家族や友人の顔を見る能力が大幅に制限される可能性があります。 この新しい治療法は、私たちの患者コミュニティに、自立を維持する能力を潜在的に拡張する重要な治療選択肢を提供します。」

GATHER 臨床試験プログラム全体で、Izervay 5 mg を投与された患者で 12 か月後に報告された最も一般的な副作用 (2% 以上) は、結膜出血 (目の透明な内層の下の出血: 13%)、眼圧 (体液の増加) でした。眼圧：9％）およびかすみ目（8％）。

Izervay は 2 ～ 4 週間以内に米国で利用可能になる予定です。

アステラス製薬は、この承認が終了する会計年度に向けて潜在的な財務上の影響を検討中です 2024 年 3 月 31 日.

イゼルベイについて （アバシンカプタドペゴル硝子体内液）

米国の適応症

Izervay（アバシンカプタド ペゴル硝子体内液）は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の治療に適応されます。

重要な安全情報

禁忌

• Izervayは、眼または眼周囲の感染症のある患者、および活動性の眼内炎症のある患者には禁忌です。

警告と注意

• 眼内炎と網膜剥離
• Izervay を含む硝子体内注射は、眼内炎や網膜剥離を引き起こす可能性があります。 眼内炎のリスクを最小限に抑えるために、Izervay を投与するときは、常に適切な無菌注射技術を使用する必要があります。 患者には、眼内炎または網膜剥離を示唆する症状があれば遅滞なく報告するよう指導され、適切に管理されるべきです。
• 血管新生性AMD
• 臨床試験では、Izervay の使用は、7 か月目までに血管新生 (滲出性) AMD または脈絡膜血管新生の発生率の増加と関連していました (毎月投与で 4%、偽投与群で 12%)。 Izervay の投与を受けている患者は、血管新生 AMD の兆候がないかモニタリングする必要があります。 。
• 眼圧の上昇
• Izervay を含む硝子体内注射後には、一時的な眼圧 (IOP) の上昇が発生することがあります。 注射後は視神経乳頭の灌流を監視し、適切に管理する必要があります。

有害な反応

• Izervay の投与を受けている患者で報告された最も一般的な副作用（発生率 5% 以上）は、結膜出血、眼圧上昇、かすみ目、血管新生による加齢黄斑変性症でした。

ジオグラフィについてc 萎縮
加齢黄斑変性症（AMD）は、高齢の成人の中等度および重度の中心視力喪失の主な原因であり、大多数の患者で両目に影響を及ぼします。 黄斑は、中心視覚を担当する網膜の中央部分にある小さな領域です。 AMDが進行するにつれて、網膜細胞および黄斑内のその下にある血管の喪失により、網膜組織の顕著な菲薄化および/または萎縮が生じます。 AMDに関連する地理的萎縮は、これらの患者のさらなる不可逆的な視力喪失につながります。

GATHER臨床試験について
Izervay は、GATHER1 (NCT02686658) 臨床試験と GATHER2 (NCT04435366) 臨床試験で主要評価項目を達成しました。どちらも無作為化、二重マスク、偽対照、多施設第 3 相臨床試験でした。 これらの試験では、AMDに続発するGA患者に対するIzervayの月2mg硝子体内投与の安全性と有効性を評価した。 両方の試験の最初の 12 か月間、患者は無作為にイゼルベイ 2​​ mg または偽の毎月の投与を受ける群に割り付けられました。 GATHER286 には 1 人の参加者が登録し、GATHER448 には 2 人の参加者が登録しました。 両方の重要な研究における主要な有効性評価項目は、ベースライン、6 か月目、12 か月目の 700 つの時点で眼底自家蛍光によって測定された GA 面積に基づいていました。安全性は XNUMX つの試験全体で XNUMX 名を超える GA 患者で評価されました。

アステラスについて
アステラス製薬は、世界70カ国以上で事業を展開する製薬会社です。 当社は、生物学とモダリティに焦点を当て、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対処するための新薬の継続的創出の機会を特定することを目的としたフォーカスエリアアプローチを推進しています。 さらに、私たちは基本的な Rx への重点を超えて、Rx+ の構築にも目を向けています。^® 当社の専門知識と知識を、外部パートナーのさまざまな分野の最先端テクノロジーと組み合わせたヘルスケア ソリューションを提供します。 これらの取り組みを通じて、アステラス製薬は医療変革の最前線に立ち、革新的な科学を患者さんにとっての価値に変えていきます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.astellas.com/en をご覧ください。

イベリックの略歴について
アステラス製薬の Iveric Bio は、重大な医療ニーズが満たされていない網膜疾患の新しい治療法の発見と開発に重点を置いた科学主導のバイオ医薬品会社です。 当社は、加齢黄斑変性症の初期段階を含む衰弱性網膜疾患に対処するために設計された、高品質で安全かつ効果的な治療法を提供することにより、患者の生活にプラスの影響を与えることに取り組んでいます。 会社の詳細については、www.ivericbio.com をご覧ください。

注意事項
本プレスリリースにおける現在の計画、見積り、戦略および信念に関する記述、および歴史的事実ではないその他の記述は、アステラス製薬の将来の業績に関する将来の見通しに関する記述です。 これらの記述は、現在入手可能な情報に照らした経営陣の現在の仮定と信念に基づいており、既知および未知のリスクと不確実性を伴います。 多くの要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で説明されたものと大きく異なる可能性があります。 このような要因には、(i) 一般的な経済状況および医薬品市場に関連する法律および規制の変化、(ii) 為替レートの変動、(iii) 新製品発売の遅延、(iv)アステラス製薬が既存および新製品を効果的にマーケティングできないこと、(v) アステラス製薬が競争の激しい市場で顧客に受け入れられる製品を効果的に研究開発し続けることができないこと、および (vi) 第三者によるアステラス製薬の知的財産権の侵害。

このプレスリリースに含まれる医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報は、広告や医学的アドバイスを目的としたものではありません。

参考文献

1. ジャッフェ GJ ら加齢黄斑変性症による地理的萎縮に対するC5阻害剤アバシンカプタドペゴル。 眼科. 2021;128(4):576-586.
2. ファイル上のデータ。 イベリック・バイオ、 ニュージャージー州パーシッパニー.
3. コリン JM ら。 最初の診断から終末期までの地理的萎縮の拡大。 JAMA 眼科. 2021;139(7):743-750.

投稿日: 2023 年 XNUMX 月

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イゼルベイ (アヴァシンカプタッド ペゴル) FDA の承認履歴

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• 情報源： https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-izervay-avacincaptad-pegol-intravitreal-solution-geographic-atrophy-6073.html