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香港、22年2022月1061日-（ACN Newswire）-Essex Bio-Technology Ltd（「Essex」または「Group」、ストックコード：31.HK）は本日、2021年XNUMX月XNUMX日に終了した年度の年次決算を発表しました。

特徴
-グループの売上高は67.4％増の1,637.7億58万香港ドル、税引後利益は346.0％増のXNUMX億XNUMX万香港ドルでした。

-販売範囲は、中国の約10,500の病院と2,110の製薬店に増加しました。

-中国で防腐剤を含まない単位用量のモキシフロキサシン塩酸塩点眼薬の登録と商品化の承認を取得しました。

-R＆Dプログラムの大幅な進歩、前臨床から臨床段階の15のR＆Dプログラム、そのうち3つの眼科プログラムは以下のように臨床段階にあります。
SkQ1点眼薬、第3相第2相臨床試験（US FDA）（VISTA-24）のトップラインデータが2021年XNUMX月XNUMX日に発表されました。
アジスロマイシン点眼薬、外部の主要な意見のリーダー（中国の国家医療製品管理局（「NMPA」）による継続的なレビュー）。
ウェットAMD、第3相臨床試験のためのベバシズマブ硝子体内注射（米国FDA、欧州医薬品庁、治療製品局、中国のNMPA）;

-合計44件の特許証明書または承認書を保有しています。35件の発明特許、4件の実用新案特許、5件の意匠特許です。

-シリシュンヨウ素添加レシチンカプセルの研究開発、製造、MAHに関連する知的財産権の取得を完了しました。

財務実績の大幅な進歩

エセックスは、COVID-19のパンデミックとマクロの不確実性の中で、重要な進歩と勇気づけられるパフォーマンスを達成しました。 31年2021月67.4日に終了した年度のグループの売上高は、1,637.7年の約978.1億2020万香港ドルに対し、19％増の約58億346.0万香港ドルであり、COVID-218.9以前の営業レベルに大きく回復したことを示しています。 売上高の増加と並行して、当グループは、2020年の約XNUMX億XNUMX万香港ドルと比較して、XNUMX％増の税引後利益を約XNUMX億XNUMX万香港ドルに達成しました。

眼科および外科セグメントの売上高はそれぞれ60.6％および72.6％急増しました
グループの売上高は、主に眼科と外科（創傷ケアと治癒）のセグメントで構成されています。 各セグメントで現在成長を牽引しているコア製品は次のとおりです。

1.眼科-Beifushuシリーズ（Beifushu点眼薬、Beifushu点眼薬およびBeifushu単位用量点眼薬）、トブラマイシン点眼薬、レボフロキサシン点眼薬、ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬、モキシフロキサシン塩酸塩点眼薬およびシリシュン（ヨウ素化レシチンカプセル）; と

2.外科（創傷ケアおよび治癒）-Beifujiシリーズ（Beifujiスプレー、Beifuji凍結乾燥粉末およびBeifuxinゲル）、Carisolv齲蝕除去ゲル、Dr。YaDianマウスウォッシュおよびYi XueAnGranules。

眼科および外科の部門別売上高は、グループの売上高のそれぞれ約41.1％および58.9％です。 グループの主力生物製剤である北武州シリーズと塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）ベースの生物製剤である北藤シリーズの総売上高は、グループの総売上高の約84.3％を占め、そのうち北武州シリーズと北藤シリーズが26.1％と58.2を占めました。それぞれ、グループの売上高の％。 グループの売上高の残りの15.7％は、主にトブラマイシン点眼薬、レボフロキサシン点眼薬、ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬、塩酸モキシフロキサシン点眼薬、シリシュンヨウ素化レシチンカプセル、カリソルブ虫歯除去ジェル、ヤディアン博士のマウスウォッシュおよびイーの販売によるものです。 Xue An Granules、まとめて。 眼科部門は、673.3年31月2021日に終了した年度のグループの売上高に約60.6億419.2万香港ドルを貢献しました。これは、2020年の約964.4億31万香港ドルと比較して2021％の増加に相当します。 72.6年558.9月2020日は、XNUMX年の約XNUMX億XNUMX万香港ドルと比較して、XNUMX％の増加に相当します。この増加は、中国の正常な病院での臨床業務の再開と売上の拡大によるものです。

Xalatan点眼薬とXalacom点眼薬の販売は2022年に中止され、2年31月2021日に終了した事業年度のグループの粗利益に約XNUMX％貢献しました。

取締役会は、次回の当社の年次株主総会で承認される普通株式0.055株当たり2020香港ドル（0.05年：XNUMX香港ドル）の最終配当を提案しました。

エセックスのパトリック・ニアム会長は、「2021年はさまざまな課題に満ちた年でした。他の地域が再開し始めたとしても、世界の私たちの地域は、COVIDゼロ体制の下での長期にわたる封鎖と国境閉鎖の影響を受けています。 COVID-19のパンデミックが私たち全員にもたらしたさらに別の困難な年、私たちのDNAの粘り強さ、意欲、リーダーシップは、より大きな利害関係者の価値をもたらすことができました。グループは、31年2021月19日に終了した会計年度で大幅に改善された財務実績を達成しました。これは、2020年XNUMX月以降、中国で病院の臨床業務が正常に再開された後、グループの事業が回復力を持ち、COVID-XNUMX以前のレベルに迅速に回復できたことの証です。」

重要な事業開発活動

当グループは、眼科における中期的な成長ドライバーおよび腫瘍学における新しい治療法の長期計画に近いものとして、グループの製品および研究開発パイプラインを強化するために、新製品および新技術に実用的に投資することに取り組んでいます。 当年度中、眼科用製品への主な投資は以下のとおりです。

眼科への投資

SkQ1の第3相第XNUMX相臨床試験の大幅な進展
2018年、当グループは、Mitotech SA（「Mitotech」）およびMitotech LLCと、米国食品医薬品局（「US FDA」）のドライアイ用SkQ3を含む点眼液の第1相臨床試験に関する共同開発契約を締結しました。目の病気。 24年2021月3日付けの当社の発表に開示されているように、第2相第1相臨床試験（VISTA-2）で肯定的な結果が達成されました。 臨床試験研究は、主要な事前定義された二次エンドポイント（中央角膜フルオレセイン染色）で統計的に有意な陽性結果を繰り返しました。 理事会は、角膜の中心染色（角膜中心のゼロ染色として定義される）の除去の読み取りに熱心であり、ドライアイ疾患の酸化ストレスに対処する際のSkQ3の可能性を明らかにしています。 VISTA-19の肯定的な試験結果に続いて、Mitotechは重要な試験（VISTA-XNUMX）を計画しました。これは、Mitotechの管理チームが進行中のCOVID-XNUMXパンデミック中に試験センターと患者募集に潜在的な混乱がないことを完全に評価した後に開始されます。 しかし、ウクライナでの最近の進展により、政府や業界はロシアとのビジネス関係に反応し、MitotechのVISTA臨床試験プログラムの遅延を引き起こす可能性があります。

HLX04-Oが第3相臨床試験に承認されました
当グループは2020年に、上海ヘンリウスバイオテック社と共同開発および独占的ライセンス契約を締結し、原薬として抗血管内皮増殖因子（「抗VEGF」）を含む医薬品を共同開発しました。これは、滲出性（ウェット）加齢に伴う黄斑変性症（「ウェットAMD」）の治療を目的としています。 22年2022月04日の時点で、ウェットAMDの治療のための組換え抗VEGFヒト化モノクローナル抗体注射HLX04-O（ "HLX3-O"）は、オーストラリア、米国で第3相臨床試験を開始することが承認されました。州、シンガポール、ロシア、セルビア、およびハンガリー、スペイン、ラトビア、チェコ共和国、ポーランドなどの欧州連合諸国。 また、最初の患者は、中国でのウェットAMDの治療のためのHLX04-Oの第XNUMX相臨床試験で投与されました。

シリシュンヨウ素添加レシチンカプセルの取得により、眼科事業のさらなる強化が見込まれます。

Shilishunヨウ素添加レシチンカプセルの研究開発、製造、MAHに関連する知的財産権の取得に成功することで、当グループは眼科事業を強化することができます。

市場開拓

堅牢な市場アクセス機能
長年にわたり、当グループは市場アクセス能力の確立と強化に絶え間なく投資してきました。 31年2021月43日現在、当グループは中国に1,265の地域営業所のネットワークを維持しており、合計で約64の営業およびマーケティング担当者がおり、そのうち36％が正社員で、XNUMX％が契約ベースまたは任命されたエージェント。

製品処方のためのより広範なヘルスケアネットワーク
当年度中、当グループの治療薬は、主に中国の主要都市、州および郡の都市にある約10,500の医薬品店と相まって、2,110を超える病院および医療提供者に処方されている。

競争力と顧客基盤を強化するためのさらなる投資
現在販売されている製品および商品化されている短期から中期の新製品の成長を持続的に牽引するために、当グループは以下の計画の下で競争力を向上させ、顧客基盤を拡大するための投資を開始した。

-商品化された製品の追加の臨床的適応を確認するための臨床観察プログラムへの投資。
-低層都市の市場に手を差し伸べる。
-補完的な販売チャネルとして、可能な場合は製薬店を開拓する。 と
-ヘルステックイニシアチブの下で、慢性疾患の患者のための医療相談と電子処方箋のためのオンラインプラットフォームを構築します。

当グループは、2020年以降、拠点を設立し、シンガポールでのプレゼンスを拡大することにより、東南アジア諸国への市場アクセス拡大を開始しました。

研究開発

当グループは、満たされていない臨床的および/または商業的ニーズを満たす治療法を開発するという使命を持って、科学と革新への献身を強調し、研究開発のビジョンを更新しました。 当グループは同時に、研究開発能力と眼科における地位をさらに強化するために、5年間（2021年から2025年）の研究開発計画を開始しました。

31年2021月15日現在、前臨床から臨床段階にある3の研究開発プログラムがあり、そのうち3つの眼科プログラムが臨床段階にあります。 以下にリストされているXNUMXつの眼科プログラムは、中期的な成長ドライバーとしてターゲットにされています。

1. EB11-18136P：SkQ1点眼薬、第3相第2相臨床試験（US FDA）（VISTA-24）2021年XNUMX月XNUMX日にリリースされたトップラインデータ

2. EB11-15120P：アジスロマイシン点眼薬、外部の主要な意見のリーダーによる継続的なレビュー（中国の国家医療製品管理局（「NMPA」））

3. EB12-20145P：ウェットAMD用のベバシズマブ硝子体内注射、第3相臨床試験（米国FDA、欧州医薬品庁、治療製品局、中国のNMPA）

この発表の時点で、当グループは合計44件の特許証明書または認可書を取得しています。35件の発明特許、4件の実用新案特許、5件の意匠特許です。

当グループは現在、研究開発リソースを朱海（PRC）、ボストン（米国）、ロンドン（英国）、シンガポールの複数の研究拠点に分散しており、新しい治療法の追求だけでなく、グローバルな人材の獲得もサポートしています。

展望

今後も、19年のCOVID-2022の不確実性の下で、グループは状況を監視し続けます。その強力なチームスピリットとダイナミックなリーダーシップにより、これらの激動の時代を乗り越え、絶えず変化する世界であらゆる機会を捉えることができます。 当グループは、来年も前向きな結果を出すという点で非常にダイナミックなままです。

「COVID-19は2022年も世界的に大きな関心事です。私たちは状況を監視し続け、予期しない課題を克服するために適切な行動を取ります。予期しない状況を除いて、グループは引き続き計画の実行と進歩的な結果の提供に注力します。この場をお借りして、すべてのステークホルダー、ビジネスアソシエイト、大切なお客様に、私たちに与えられた信頼、サポート、協力、そしてグループを進歩的なものにするために尽力してくれたグループのすべてのメンバーに心からの感謝を表します。有望な製薬会社です。」とパトリック・ニアム氏は語った。

エセックスの2021年度の年次決算発表​​の完全版は次の場所からダウンロードできます。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2022/0322/2022032200780.pdf

Essex Bio-Technology Limitedについて（証券コード：1061.HK）
Essex Bio-Technology Limitedは、遺伝子操作された治療用rb-bFGF（FGF-2）を開発、製造、商品化するバイオ医薬品企業であり、1998年以来中国で10,500つの商品化された生物製剤を販売しています。さらに、保存料の商品化された製品のポートフォリオを持っています。 -無料の単位用量点眼薬およびShilishunヨウ素化レシチンカプセルなど。当社の製品は、主に眼科および皮膚科の創傷治癒および疾患の治療のために処方されており、約43の病院で販売および販売されており、中国にXNUMXの地域営業所。 成長因子と抗体の社内研究開発プラットフォームを活用して、当社はさまざまな臨床段階でプロジェクトのパイプラインを維持し、幅広い分野と適応症をカバーしています。

メディアのお問い合わせ：
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シェリーチェン+852 shelly.cheng@sprg.com.hk
ヤン・リー+852 2114 4320 yan.li@sprg.com.hk
ジル・チャン+852 2114 4870 jill.cheung@sprg.com.hk
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Copyright 2022ACNNewswire。 全著作権所有。 www.acnnewswire.comEssex Bio-Technology Ltd（「エセックス」または「グループ」、証券コード：1061.HK）は本日、31年2021月XNUMX日に終了した事業年度の年次決算を発表しました。

ポスト 早期実現可能性調査IDEに関するFDAガイダンス：キーポイント 最初に登場した RegDesk.