FDA、SeaStar Medicalの小児急性腎障害に対する選択的細胞除去装置に人道的装置の免除承認を与える

SCD-PED (小児用) は、当社の Quelimmune の最初の FDA 承認製品です。^™ 製品ファミリー

デンバー、22 年 2024 月 XNUMX 日 (グローブニュースワイヤー) — シースターメディカルホールディング株式会社重要臓器に対する過剰炎症の影響を軽減する独自のソリューションを開発している医療機器会社（ナスダック：ICU）は、米国食品医薬品局（FDA）が選択的細胞除去装置に対する人道的機器免除（HDE）承認命令を与えたと発表しました。 (SCD) 敗血症または腎代替療法 (KRT) を必要とする敗血症による急性腎障害 (AKI) を患っている体重 10 kg 以上の小児に使用する小児用 (SCD-PED)。これは、同社の新たにブランド化された Quelimmune 製品ファミリーの最初の製品であり、Quelimmune 小児用デバイスは人道的使用デバイス (HUD) として商業的に販売できるようになりました。

SeaStar Medical CEOのエリック・スクルフ氏は、「この最初の規制当局の承認は当社にとって大きな成果であり、最も重要なことは、AKIの重症児に切望されている新しい治療法へのアクセスを提供することである」と述べた。「CKRTを必要とするAKIでICUにいる小児のうち生存するのはわずか約半数であり、生存した小児は慢性腎臓病などの長期疾患のリスクが高くなります。臨床研究では、小児AKIに対するQuelimmuneは死亡率と透析依存を減少させることが示されています。

「私たちは、Quelimmune の小児用途への HDE 承認を与えるために、SeaStar Medical および当社のアドバイザーと協力して取り組む FDA の意欲に感謝します」と Swlff 氏は付け加えました。「体重わずか 10 キログラム、つまり約 22 ポンドの子供向けの HDE は、当社のデバイスの実証済みの救命機能を認め、患者の満たされていない重要なニーズに対応していると信じています。私たちは、Quelimmune 療法を ICU での CKRT を必要とする AKI の新しい標準治療とし、過剰炎症や炎症過程の調節不全が関与する多くの適応症においてその利点を実証することに取り組んでいます。」

SeaStar Medical 社は、小児 AKI に対する Quelimmune の最初の商業的発売を今後数週間以内に行う予定です。米国のライセンスおよび販売パートナーである Nuwellis、完全な商用プログラムが続きます。 Nuwellis は、全米の小児腎臓病学および集中治療の主要なオピニオンリーダーとの強力な関係を確立しています。

「Quelimmune の背後にある独自のテクノロジーは、致死性の過剰炎症を患う子供たちにプラスの影響を与えるという大きな可能性を示しています」と Nuwellis の社長兼 CEO の Nestor Jaramillo, Jr. は述べています。「当社のビジネスの小児部門はここ数年で大きな注目を集めており、Quelimmune 小児用デバイスを当社の製品ラインナップに追加できることを大変うれしく思っています。」

FDAは、治療選択肢がほとんどないAKIの重症児に対する安全性とおそらく臨床上の利益を示す臨床結果に基づいて、AKI用小児用機器QuelimmuneのHDE承認を与えた。 01 つの非対照研究、SCD-PED-02 (FDA オーファン製品開発局の資金提供) および SCD-PED-XNUMX からのプールされた分析示されました Quelimmune小児用機器で治療したCKRTを必要とする10kg以上のAKIの小児患者には、77日目の時点で機器関連の重篤な有害事象や機器関連の感染症はなく、死亡率は60%低下し、透析依存症もなかったことがわかった。 01（体重範囲 ≥15 kg）および PED-02（体重範囲 ≥10 kg）研究では、それぞれ死亡率が 75% および 83% 減少することが実証されました。これらのデータは最近雑誌に掲載されました 腎臓医学. SeaStar Medical は現在、中和アキこの装置の他の用途を探索しながら、より大規模な成人 AKI 集団における Quelimmune 療法を評価する極めて重要な臨床試験。

過剰炎症について
過剰炎症とは、重要な器官の損傷を引き起こす可能性がある炎症細胞の過剰生産または過剰活動です。これは、体が有毒な炎症性エフェクター細胞やその他の分子を過剰に生産することで発生し、重要な臓器に損傷を与え、多臓器不全や死に至る場合もあります。これはサイトカインストームとして知られています。

クエリムーネについて
Quelimmune は特許取得済みの細胞指向体外装置であり、CKRT 中に炎症促進性好中球と単球を選択的に標的とする免疫調節技術を採用し、重症患者の炎症、臓器不全、死亡の可能性を引き起こすサイトカインストームなどの過剰炎症環境を軽減します。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、このデバイスはCKRT血液濾過システムと統合されており、炎症誘発性単球を選択的に標的にして修復状態に移行させ、活性化好中球の炎症を軽減します。 Quelimmune は、最も高度に活性化された炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とします。これらの細胞は血液を通じて体内に戻され、炎症環境を下げて修復に集中するよう体に信号が送られます。このユニークな免疫調節アプローチは、長期的な臓器の回復を促進し、透析を含む将来の KRT の必要性を排除する可能性があります。

ヌウェリスについて
Nuwellis, Inc. は、科学、コラボレーション、イノベーションを通じて体液過負荷に苦しむ患者の生活を変革することに専念する医療技術企業です。同社は Aquadex SmartFlow の商品化に注力しています。^® 限外濾過療法用のシステム。 Nuwellis はミネアポリスに本社を置き、アイルランドに完全子会社があります。詳細については、次のサイトをご覧ください。 www.nuwellis.com または LinkedIn or X.

シースターメディカルについて
SeaStar Medical は、体外療法が重要臓器の過剰な炎症による影響をどのように軽減できるかを再定義している医療技術企業です。 SeaStar Medical の新しいテクノロジーは科学とイノベーションに依存し、重篤な患者に救命ソリューションを提供します。同社は、全身性炎症を引き起こし、直接的な組織損傷を引き起こし、不均衡な免疫応答を開始および伝播させる一連の炎症誘発性サイトカインを分泌するエフェクター細胞を標的とする、細胞指向性体外療法の開発および商品化を行っている。詳細については、こちらをご覧ください www.seaarmedical.com または LinkedIn or X.

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1955 年私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定の意味における特定の将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、Quelimmune の商業化努力、SCD の処理能力が含まれますが、これらに限定されません。過剰炎症、および臨床試験の予想結果。「信じる」、「予測する」、「期待する」、「予想する」、「推定する」、「意図する」、「戦略」、「将来」、「機会」、「計画する」、「かもしれない」、「すべきである」などの単語「であろう」、「であろう」、「であろう」、「継続するだろう」、「おそらくその結果となるであろう」、および同様の表現は、そのような将来予想に関する記述を識別することを目的としています。将来予想に関する記述とは、現在の期待や仮定に基づいた将来の出来事に関する予測、予測、その他の記述であり、その結果、実際の結果が期待された結果と大きく異なる可能性がある重大なリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。これらの要因のほとんどは SeaStar Medical の管理外であり、予測することが困難です。実際の将来の出来事が予想される結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。 (i) SeaStar Medical が SCD 製品候補の規制当局の承認を取得できない可能性があるリスク。 (ii) SeaStar Medical が臨床試験を含む事業運営に資金を提供するのに十分な資金を調達できない可能性があるリスク。 (iii) SeaStar Medical とその現在および将来の協力者が、その製品またはサービスをうまく開発および商品化できない、または該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないなど、開発および商業化に大幅な遅延が発生するリスク。 iv) SeaStar Medical が収益性を決して達成または維持できない可能性があるリスク。 (v) SeaStar Medical が株式信用枠や先渡購入契約を含む既存の契約に基づいて資金調達にアクセスできない可能性があるリスク。 (vi) サードパーティのサプライヤーおよび製造業者がその義務を完全かつタイムリーに履行できないリスク、(vii) SeaStar Medical の製品およびサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、(viii) SeaStar Medical は、自社の知的財産、および (ix) SeaStar Medical の Form 10-K の年次報告書に随時示されるその他のリスクおよび不確実性 (同書および SeaStar Medical の「リスク要因」セクションにあるものを含む) を保護または保護することができません。 SEC へのその他の提出。前述の要因リストはすべてを網羅したものではありません。将来の見通しに関する記述は、作成された日の時点でのみ述べられています。読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告されており、シースターメディカルは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果によるものであっても、これらの将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負わず、またその意図もありません。

お問合せ

LHAインベスター・リレーションズ
ジョディ・カイン
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com

※１<br> LPIC-1ベータ試験を受けるために登録するには、こちらのWebサイトをご覧ください。<br> <a href="https://www.lpi.org/ja/articles/earn-your-lpic-1-linux-administrator-certification-free" data-no-instant="">https://www.lpi.org/ja/articles/earn-your-lpic-1-linux-administrator-certification-free</a><br> または、LPI カスタマー・サービス <a href="mailto:info-ja@lpi.org" data-no-instant="">info-ja@lpi.org</a>にご連絡ください。 <a href="http://lpi.org/ja/member" data-no-instant=""></a>.