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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 510(k) の市販前通知の提出に対する FDA と業界の行動が FDA の審査期間と目標に与える影響に専念しています。 この文書は、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーおよびその他の関係者が確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局は、そのようなアプローチが適用される法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できることを明示的に述べています。 現在の文書は、2004 年 XNUMX 月の初めに当局によって最初に発行されたそれぞれのガイダンスの改訂版を構成しています。 

規制の背景 

既存の法律に従って、当局は、特に市販前通知の提出を含む、特定の市販前提出のレビューに対してユーザー料金を徴収する権利を有します。 これらの資金は、審査プロセスを改善し、特定のパフォーマンス目標を達成するために当局によって使用されます。 

ガイダンスの範囲は、次の側面をカバーしています。

• 市販前通知 (510(k)s) に対して取られる可能性がある FDA のさまざまな措置。
• 2022 ～ 510 年度に受領した 2018(k) に対する 2022 年の医療機器使用料修正条項 (MDUFA V) に基づく目標に対する各アクションの影響。
• 510 ～ 2023 年度に受領した 2027(k) の MDUFA V の目標に対する各アクションの影響。 と 
• 510(k) に対して取られる可能性のあるさまざまな業界のアクション。

前に述べたように、当局が随時発行する可能性のあるガイダンス文書で提供する推奨事項は、その性質上強引なものではなく、法的義務を確立するものではなく、業界が下に規定されている要件を解釈するのを支援することを目的としています。既存の規制の枠組み。 当局はまた、ガイダンス文書とそこで提供される推奨事項を変更する権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規制への対応する修正を反映するために合理的に必要です。 

FDA の措置: キーポイント 

まず第一に、当局は、市販前通知 (510(k)) の提出に関して取ることができる措置について説明します。 一般的な規則に基づき、当局は、FDA が発行したそれぞれのガイダンス文書に記載されている該当する受理拒否 (RTA) 基準を満たしていることが確立された場合、または最初のスクリーニングに合格した場合に、そのような提出物の実質的なレビューを開始します。電子提出テンプレートおよびリソース (eSTAR) を使用した電子提出の。 提出が受信されると、当局は提出タイプが正しいことを確認します。 申請者が使用した提出タイプが正しくないことが判明した場合、当局は審査を保留にし、申請者が提出タイプを変更できるようにします。 ガイダンスによると、このような場合、審査クロックは、正しいタイプの提出が当局によって評価され、予備審査に合格した日付から開始されます。 文書でさらに説明されているように、実質的なレビューが完了すると、当局は次のいずれかの措置を講じることができます。

• デバイスが合法的に販売されている述語デバイスと実質的に同等 (SE) であることを宣言する命令 (SE レター) を発行します。
• デバイスが合法的に販売されている述語デバイスと実質的に同等ではない (NSE) ことを宣言する命令を発行する (NSE レター)。
• 追加情報の要求 (AI 要求) を発行します。 また
• 提出者に、510(k) 提出が不要であることを伝えます (つまり、製品はデバイスとして規制されていないか、デバイスは FD&C 法の市販前通知要件から除外されています)。

当局はまた、申請者がそれぞれの要求日から 30 日以内に要求された情報を提供しない場合、提出は取り下げられたと見なされ、「削除レター」とも呼ばれる取り下げの通知が送付されることにも言及しています。申請者。 この場合、「削除」という用語は、申請者自身の請求により提出が取り下げられた場合と区別するために使用されます。 また、追加情報のリクエストの期間は延長される可能性があることにも注意してください。 

上記の XNUMX 番目と XNUMX 番目のアクション、つまり SE レターの発行と NSE レターの発行は、MDUFA の決定と見なされます。 このドキュメントでは、それぞれについて詳しく説明しています。 

デバイス SE を宣言する命令 

ガイダンスによると、 機器が SE であることを宣言する命令 (SE レター) は、510(k) 申請書に記載されている機器が合法的に販売されている機器と実質的に同等であると FDA が判断したことを示す、510(k) 申請者に発行されるレターです。 このような命令により、問題のデバイスが米国でのマーケティングおよび使用が許可されていることが確立されます。 そのような決定を行う際、当局は、FD&C 法および 21 CFR 807.100(b) に規定されているそれぞれの基準を考慮します。 

レビュー クロックに関しては、当局によるそのような決定は最終アクションと見なされ、レビュー クロックが停止します。 

デバイス NSE を宣言する命令 

この文書はさらに、デバイスが NSE であることを宣言する命令 (NSE レター) について説明しています。 FDA が 510(k) 申請書に記載されているデバイスは合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではなく、米国での商業流通に導入できないと判断したことを示す、510(k) 申請者に発行されたレター 適用される規則に従って、そのような手紙は次の場合に発行される可能性があります。

• 販売および使用が許可されている類似の医療機器はありません (述語)。
• 新しいデバイスの使用目的は、述語デバイスの使用目的とは異なります。 
• 問題のデバイスの技術的特性は、安全性と有効性に関連するさまざまな問題を引き起こします。
• 機器が技術的特性と意図された用途の点で著しく異なると当局が判断する理由があり、当局が実質的な同等性を判断することを妨げています。 

SE レターの場合と同様に、このアクションは最終的なものと見なされ、レビュー クロックが停止します。 

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、審査期間に関する規制要件の概要を示しています。 特に、この文書は、当局がとるさまざまな措置が審査時間に与える影響について説明しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-premarket-notification-510k-submissions-effect-fda-review-clock-and-goals

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