私が公開した最後のブログは、脊椎痛の一般的な原因を治療するために PRP を使用することに関する証拠の増加に関するものでした。。 しかし、その文献レビューの中で、ある研究が際立っていました。 その研究はXNUMX週間で突然中止されたが、これは奇妙なことだった。 この論文をさらに詳しく読んで分析するために座ってみると、著者らがPRPを一度も使用せず、代わりに血小板レーズンとプロテインシロップを使用したため、奇妙なことに気づきました。 掘り下げてみましょう。
PRP研究
良いニュースは、 PRPを使用したランダム化比較試験が数十件あり、プラセボや他の一般的な注射剤よりも優れた結果が示されています。 これは、これらの結果が優位性を示しているだけでなく、これらのデータがこの治療法を毎日使用している医師によって生成された結果と一致しているため、肯定的です。 しかし、治療法としての PRP の認識を歪める傾向のある否定的な研究がいくつかあります。
研究の大部分と一致しない否定的な結果をいくつか取り上げました。 実際には PRP を使用せず、代わりにその物質の定義を満たすには血小板が少なすぎる血漿を使用した人もいました。。 この定義が数十年前に確立されたことを考えると、なぜこのような重大な欠陥のある研究に多くの時間、お金、リソースを費やしていることに研究設計者が気づかなかったのかと疑問を持つのは当然の疑問です。
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新しい血小板レーズンの研究 - デザインと方法
この新しい研究は、Zielinski/Jordanらによって行われました。 いくつかの臨床施設で、椎間板由来の痛み（椎間板から来る痛み）の証拠がある26人の患者を募集し、対照の生理食塩水を注射した患者1人につき1人の患者を治療に割り当てた(4)。 患者はディスコグラフィーによって選ばれた。ディスコグラフィーとは、医師が造影剤で椎間板に圧力をかけて痛みを引き起こすかどうかを調べる検査である。 対象となった研究参加者は、陽性の疼痛性椎間板レベルが 1 ～ 4 の範囲にある可能性があります。 MRI では、中等度以下の変性椎間板疾患も示される必要がありました (Pfirrmann XNUMX-XNUMX)。 最後に、患者は保存的治療に失敗しなければなりませんでした。
注目すべきことに、除外基準（患者が研究に参加できない場合）では、非常に大量のオピオイド使用が認められていました。 許容される最大オピオイドは、180 日あたり経口モルヒネ 120 mg 相当まででした。 これは、60 日あたり約 5 mg のオキシコドン、または XNUMX mg オキシコンチン錠 XNUMX 錠、または XNUMX 日あたり XNUMXmg パーコセット錠 XNUMX 錠に相当します。 残念ながら、研究参加者がどれだけの量の麻薬を使用していたのか、あるいは研究中にその量が変化したのかどうかはわかりませんでした。
研究デザインと方法に関するもう XNUMX つの懸念は、すべての患者が XNUMX 週間で盲検化されていないことです。 それ以降、比較研究の結果は無効になることを意味します。 詳細については以下をご覧ください。
これは PRP 研究でしたか?
良いニュースは、研究著者らが実際に Emcyte キットを使用して適切に濃縮された白血球の少ない PRP を使用したことです。 悪いニュースは、彼らがその後さらに進んで、通常PRPと考えられる範囲からはるかに外れたものを注入したことです。 以下で詳しく見ていきましょう。
インジェクション用に作成されたものは次のとおりです。
- 奇妙なことに、53 ml の全末梢血が XNUMX つの異なる遠心分離機で二重に遠心分離されました。 これにより、血小板およびバフィーコートペレットが生成された。
- 次に、彼らは、2 ml を除いてすべての乏血小板血漿 (PPP) を除去しました。 血小板回収率が約 60 ～ 70% であると仮定すると、この時点では高濃度の PRP が得られます。
- 次に、白血球が豊富であると思われる PPP を 25 ～ 30 ml 摂取し、「タンパク質濃縮装置」を使用しました。 これは、水を抜き取り、サンプル中のタンパク質やその他のものを濃縮することで血漿を脱水する装置を表す婉曲表現です。 これを何度も減容し、４ｍｌの溶液を取り出した。 別の言い方をすれば、それはプロテインシロップでした。
- 次に、高濃度の PRP を採取し、プロテイン シロップで 1:2 に希釈しました。 最終結果は、中程度に濃縮された「PRP」とステップ 3 で作成したプロテイン シロップです。ただし、以下でさらに説明するように、その注入物はまだ PRP ではなかった可能性があります。
「無駄な分析」は実に無駄だった
私たちの大胆不敵な研究者たちは、PRP+プロテインシロップと呼ばれるものを痛みのある椎間板に注射した後、XNUMX週間でクロスオーバーポイントを見つけました。 繰り返しになりますが、これは、本当の治療を受けられなかった人々が、椎間板に「PRP + プロテイン シロップ」を注射するために「渡れる」ポイントであることを意味しました。 この時点で、著者らは「無益性分析」を実行することを決定したようです。 ここでは、研究を続行すべきかどうかを決定するために、いくつかの予備的な統計が実行されます。 これは通常、研究のエンドポイントが生命を脅かす場合や、結果が非常に良好で病気の人を奇跡の治療から遠ざけることが倫理的ではなくなるかどうかを確認するために利用されます。 これは通常、人々が後日反応する可能性があり、腰の手術などの標準治療の選択肢が豊富にある場合に、低リスクの研究を終了するために行われるものではありません。
なぜ XNUMX 週間で無駄性分析を行うことが無意味なのかを理解するために、以前に発表された PRP 研究のいくつかを検討してみましょう。
上は Lutz らのグラフです。 この新しい PRP 椎間板注入研究を開始した 2016 年の論文 (2)。 ここには機能に大きな変曲点が 6 つあります。 最初は約 10 ～ 6 週間で機能が改善し、その後 50 か月以降、機能はさらに XNUMX% 改善します。 PRP+プロテインシロップの研究とは異なり、Lutz PRP 研究では XNUMX 週間で研究を終了せず、データ収集を継続したため、これがわかります。
次に、他の論文のグラフを見てみましょう。
これはミシュラらによるものです。 上顆炎の治療における PRP の使用について (3)。 XNUMX 週間である程度の改善は見られますが、ほとんどの改善はそれ以降であることに注意してください。
Jubert と Navarro らの研究による上のグラフをご覧ください。 膝関節炎の治療に使用される PRP について (4)。 PRP が生理食塩水コントロールよりも優れたパフォーマンスを発揮し始めるクロスオーバーポイントは約 XNUMX 週間であることに注意してください。 つまり、そこで研究を終了していたら、データによって語られるストーリーは、PRP の効果が生理食塩水と同じであることを示していたでしょう。 しかし、あと XNUMX か月間研究を続けていたら、PRP は生理食塩水よりも効果があるという話になります。
要点はわかります。 他の人の報告に基づくと、データ収集を 8 週間で終了するのは賢明でもなく、知識に基づいた決定でもありません。
PRP vs. [PRP+プロテインシロップ]
Lutzらによる腰椎椎間板痛に対するPRP注射に関する肯定的なRCT。 白血球が豊富な中濃度の PRP を使用しました。 しかし、Zielinski et al. 研究では中濃度のPRPとプロテインシロップを使用しました。 つまり、後者の研究は前者と同じ物質をテストしていないということです。 もう少し詳しく見てみましょう。
プロテインシロップには何が入っているの？ Zielinski 研究では、BioRich Medical ProPlaz タンパク質血漿濃縮装置が使用されました。 現在までのところ、このマシンの出力の使用に関して公開された臨床データはありません。 Biorich は何を生み出すと言っていますか? ウェブサイトには何も書かれていない。 私は経験豊富なデバイス業界関係者に連絡を取り、このシステムが脱水装置であることを確認しました。 これには、以下で説明するように、新たな問題が生じます。
血小板レーズン
Biorich Proplaz が血漿サンプルを脱水する、または別の言い方をすれば、水分を取り出すことがわかっています。 このタイプのデバイスの背後にある考え方は、A2M のように、サンプル中の有用なタンパク質を濃縮できる可能性があるということです。 ただし、PRP と組み合わせると、別の問題が発生する可能性があります。
この問題をよりよく理解するために、以下では特定のタンパク質濃度を表すために 100 個のボールが間隔をあけて配置されていることに注意してください。 ここで Biorich Proplaz が十分な量の水を除去したため、約 30 ml が 4 ml になったことがわかります。 つまり、タンパク質を約XNUMX倍に濃縮したことになります。 したがって、その集中力を表すために、右側のボールがはるかに近くなりました。
なぜこれが血小板に問題があるのでしょうか? 私たちは基礎化学から、膜が関係しており、濃度の異なる XNUMX つの溶液がある場合、膜全体で濃度が平衡になるまで、水は濃度の低い溶液から濃度の高い溶液に流れることを知っています。
たとえば、体の他の部分と同様に濃度が 0.9% の血小板を考えてみましょう。 Biorich ProPlaz によって作成された 7% 濃縮血漿シロップでその血小板を囲むと、上に示した化学物質の濃度勾配と同じ状況になります。 水は血小板から流れ出て周囲の溶液に流れ込みます。
血小板を脱水すると何が起こるのでしょうか? 血小板レーズン。 PRP が血小板の脱顆粒成長因子とエクソソームに依存していることを考えると、これが血小板の機能にどのような影響を与えるかは誰にも推測できません。 賭けなければならないとしたら、血小板レーズンは通常の血小板のようには機能しないと思います。
まとめ
あまりにも早く終わってしまった調査研究があります。 それに基づいて、「なぜ」と尋ねるのは当然の質問です。 また、研究者らは PRP を使用したと主張していましたが、PRP は決して使用せず、代わりに血小板レーズンとプロテイン シロップを注射したこともわかっています。 また、乾燥血漿シロップと血小板を組み合わせることで、血小板の機能が低下した可能性が高いと推測できます。 これらすべてが、この研究と Lutz の出版物の実験的な違いを説明している可能性があります。
結果は？ 血小板レーズンとプロテインシロップの注射は椎間板痛に効果がありますか? この研究は始まる前に終わってしまったので、誰にもわかりません。 この研究がPRPをテストしたものではなく、そのように分類されるべきではなかったことを私は知っています。 したがって、以前に公開したインフォグラフィックではそれを省略し、コンテキストで解釈できるように大きなアスタリスクを付けます。
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参照：
(1) Zielinski MA、Evans NE、Bae H、Kamrava E、Calodney A、Remley K、Benyamin R、Franc D、Peterson MR、Lovine J、Barrows HR、Mahdavi K、Kuhn TP、Jordan S. 血小板の安全性と有効性腰椎椎間板性疼痛の治療のための豊富な血漿：前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検研究。 痛みの専門医。 2022 年 25 月;1(29):34-35051141。 PMID: XNUMX。
(2) Monfett M、Harrison J、Boachie-Adjei K、Lutz G. 椎間板原性腰痛に対する椎間板内多血小板血漿 (PRP) 注射: 最新情報。 イントオルソップ。 2016 40 月;6(1321):8-10.1007。 土井: 00264/s016-3178-3-2016。 Epub 12 27073034 XNUMX。PMID: XNUMX。
(3) ミシュラ AK、スクレプニク NV、エドワーズ SG、ジョーンズ GL、サンプソン S、バーミリオン DA、ラムジー ML、カーリー DC、レッティグ AC。 慢性テニス肘に対する多血小板血漿の有効性：患者230名を対象とした二重盲検前向き多施設ランダム化対照試験。 J スポーツ医学です。 2014 年 42 月;2(463):71-10.1177。 土井：0363546513494359/2013。 Epub 3 23825183 月 XNUMX。PMID: XNUMX。
(4) Joshi Jubert N、Rodríguez L、Reverté-Vinaixa MM、Navarro A. 進行性変形性膝関節症に対する多血小板血漿注射：前向き無作為化二重盲検臨床試験。 Orthop J Sports Med. 2017 年 13 月 5 日;2(2325967116689386):10.1177。 土井：2325967116689386/28255569。 PMID: 5315239; PMCID: PMCXNUMX。
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- ブロックオフセット。 環境オフセット所有権の近代化。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源： https://regenexx.com/blog/disc-injections-with-platelet-raisins-and-protein-syrup/
