Full List
この計画は、66の医療機器とIVDを対象としています、以下を含みますが、これらに限定されません。 NMPA では、製品ごとに義務基準に基づく検査項目をリスト化しています。 Eメール info@ChinaMedDevice.com 中国市場で次のようなデバイスをお持ちの場合。
- 豊胸手術
- 生殖補助穿刺および採卵針
- 心電計
- 医療用パルスオキシメーター
- ヘリコバクター ピロリ抗体検出試薬
- アンフェタミン検出試薬（金コロイド法）
- CYP2C19遺伝子検出キット
- 粉末/液体酸性セメント
- 結核菌核酸検出キット
- 頭蓋内コイル
- 手術用電極（高周波単極用）
- 医療用分子篩酸素濃縮装置
- 耳音響送信機
- ソフトコンタクトレンズ
- オルソケラトロジー用硬質ガス透過性コンタクトレンズ
- 血栓吸引カテーテル
- バルーン膨張装置
- ガイドワイヤー
- チタンおよびチタン合金の歯科インプラント
- 眼科用超音波診断装置
- 腹膜透析装置
- 血管内ステント
- 人工股関節
- 人工膝関節
- スパインボード
- 椎間板固定ケージ
この計画には、査察、再試験、上訴のための機関と手順も記載されています。
必須基準
更新する場合でも、新規登録を提出する場合でも、医療機器は新しい必須基準を満たす必要があります。 更新 (NMPA で要求される 5 年ごと) に変更がない場合でも、最初に承認された製品が新しい基準を満たすことができることを証明する必要があります。 その結果、最初に承認された製品は、新しい規格に準拠していることを示すために、ローカル タイプ テストを行う必要があります。
China Med Device, LLC は、NMPA テスト センターにテスト エンジニアを常駐させており、型式テストのニーズを評価して迅速化し、更新または新規承認の時間を短縮するのに役立ちます。
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- 情報源： https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
