提出前の会議は、規制当局とやり取りし、技術について教育し、提出に関する貴重なフィードバックを収集する良い機会です。
ただし、適切に計画または実行されない場合、会議の結果はスポンサーを苛立たせ、関係者全員にとって時間の無駄になる可能性があります。
提出前の会議中に規制当局とのやり取りの結果を最大化するために、以下にいくつかの戦略を概説しました。
- 計画と準備
計画と準備は明白で簡単な作業のように思えますが、計画段階で注目すべき重要な点がいくつかあります。
提出前ミーティングパッケージ
提出前会議パッケージは、会議の前に規制当局に提出される重要な成果物です。 これは会議の準備を整えるものであり、規制当局が今後検討する予定のファイルを最初に確認するものです。
このドキュメントの鍵は、デバイスのストーリーを伝え、レビュアーに全体的な概念を紹介するエグゼクティブ サマリーを提供することです。 ミーティングの目的や目標を明確かつ簡潔に示すことで、達成しようとしていることに読者を同調させることができます。
パッケージが適切に要約され提示されていることを確認する (要約表、図、図、導入および結論のパラグラフ) ことは、レビュアーに全体像を描き、市場に投入しようとしているテクノロジーについて迅速に説明するのに役立ちます。
要点は、要約を提供せずに規制当局にデータ、プロトコル、およびレポートを過負荷にさせないようにすることです。 このアプローチは、規制当局がデータの中で「失われる」可能性があるため、混乱と効果のない会議につながる可能性があります。
この会議の目的は提出物のレビューではなく、規制当局はすべてのレポートを詳細に調べたり、問題や欠落についてコメントしたりすることはありません。
プレゼンテーション
XNUMX つ目の目的は、効果的かつ効率的なプレゼンテーションを導くことです。 必ずプレゼンテーション チームのメンバーに役割と責任を割り当て、リハーサル ミーティングを実施して、流れとタイミングを確実に把握してください。
また、規制当局からの潜在的な質問に備えるために時間をかけ、チーム メンバーに特定の専門分野に関連する独自の質問を割り当てる必要があります。 規制当局はデバイスのリスク/ベネフィット プロファイルに重点を置いているため、デバイスの安全性と有効性に関する質問にどのように対処するかを計画し、リハーサルを行い、可能な限りこれらの重要なテーマに回答を結び付けてください。
- 主要な利害関係者を含める
適切な人をテーブルに集めることで、会議に信頼性が生まれ、議論中に発生する可能性のある難しい技術的な質問に対処するのに役立ちます. 軍隊を連れてくる必要はありませんが、議論の焦点に基づいて必要と思われる分野の専門家を連れてくることを躊躇しないでください。
たとえば、臨床試験の臨床戦略、規模、および方法論に焦点を当てている場合は、主要な KOL、主治医、またはデバイスの経験がある臨床医を招待することができます。 試験のサンプルサイズを導き出した方法について話すことができる統計学者を含めることもできます.
講演が生体適合性戦略に焦点を当てている場合は、毒物学者または毒物学に精通した人を会議に連れて行くことを検討してください。 お使いのデバイスがソフトウェア ベースの場合は、ソフトウェア エンジニアを会話に参加させるか、サイバーセキュリティやソフトウェア検証の専門家に相談することをお勧めします。
適切な人を連れてこなかった場合、会議中に質問に答えることができず、後日質問するために連れ去らなければならなくなる可能性があります。 これにより、レビュー プロセス中に不必要なやり取りが発生し、承認またはクリアランスが遅れる可能性があります。
- 質問を作成する
提出前ミーティングは、規制当局から貴重な洞察や情報を得る機会でもあります。 特定のフィードバックを求める重要な方法の XNUMX つは、慎重に質問を作成することです。 あいまいで自由回答形式の質問をすると、規制当局から漠然とした一般的な回答が得られます。
ただし、特定のフィードバックを引き出すことを意図して慎重に質問を作成すると、提出に役立つ貴重な情報を得ることができます。 よく練られた質問を作成するには、次のフレームワークを検討してください。
- あなたの立場やアプローチを述べてください。
- 科学的な根拠を示してください。
- 規制当局があなたのアプローチに同意するかどうか尋ねてください。
たとえば、規制当局があなたの戦略に同意しているかどうかを知りたい場合、質問する方法は XNUMX つありますが、探している情報が得られるのは XNUMX つのみです。 以下に例を示します。
漠然とした質問: 規制当局は私たちの臨床戦略に同意していますか?
この方法でこの質問をすると、規制当局は「このタイプのデバイスの臨床的証拠に関するガイダンス文書を参照してください」または「提出が受領されたら、データを確認する必要があります」と言う可能性があります。
より良い質問: X 人の患者を対象に、X か月の追跡調査を行う臨床試験を実施する予定です。 デバイスインプラントは現在承認されており（承認参照番号）、安全性と有効性が確立されています（付録1にある臨床評価レポート）。 インプラントの適合性、形状、または機能に変更はありません。 唯一の変更点は、送達システムと、インプラントが部位に送達される方法です。
ベンチおよび動物試験を実施し、要約レポートを付録 2 に示します。生体適合性試験を実施し、結果を付録 3 にまとめます。最新のリスク評価を実施し、付録 4 に示します。人的要因の評価が完了しました。付録 5 に要約されています。提案された臨床試験の患者数と臨床エンドポイントは、手順に関連する有害事象を捉えることができると考えています。
上記の説明と含まれている裏付けとなる証拠に基づいて、臨床試験の規模とフォローアップは適切であると考えています。
規制当局はこの戦略に同意しますか?
このフレームワークを使用して質問を配置することで、下調べを行い、規制を理解し、具体的な意見を求めていることを規制当局に示すことができます。 このタイプのアプローチにより、的確なフィードバックと、彼らが同意しない可能性のある特定の領域、またはあなたの考えのギャップについて話し合う機会が得られます。
彼らの期待をよりよく理解して会議を終了すると、ドキュメントやテストのやり直しにかかる時間とコストを節約でき、最終的にはよりスムーズなレビュー サイクルにつながります。
- レビュアーのフィードバックを取り入れる
会議が終わったので、得られたフィードバックと明確さをどうしますか? 会議の議事録は会議後の必須の提出物であるため、重要な点を把握するために会議に筆記者を配置することが重要です。 チームと再編成することは、規制当局によって提起された重要なテーマと懸念点を把握するのに役立ちます。
レビュアーがデバイスの特定のテストまたは機能についてコメントした場合は、提出物が彼らの懸念に対処し、テスト、ラベル付け、またはその他のメカニズムを含む、特定されたリスクを軽減するために取った措置に彼らを誘導することを確認してください。
規制当局のフィードバックを提出物に組み込むことで、あなたの会社の誠実さと評判が築かれます。 ただし、規制当局のコメントに従わず、無視すると、複数の不備やより長いレビューにつながる可能性があります。
おわりに：
提出前のミーティングを相互教育セッションとしてアプローチすることが重要です。 これは、貴社の技術について規制当局を教育し、貴社の戦略に対する彼らの最初の関心領域やコメントについて貴重な洞察を得る機会です。
明確で簡潔なブリーフィング ドキュメントと十分にリハーサルされたプレゼンテーションを提供することで、良い第一印象を与えることができます。 会議中は協力的で、彼らのフィードバックを理解しようとし、戦略的に質問を作成して、具体的な回答と貴重な意見を得ることができます。
時間は XNUMX 時間しかないので、時間を有効に使い、質問について話し合うのに十分な時間を確保してください。そうすれば、堅牢な提出パッケージを準備するために必要な情報を持って出発できます。
画像：StarFish Medical
Nicole Ouellet は、 薬事と品質保証 スターフィッシュメディカルで。 Nicole は、MedTech 業界で 20 年以上の規制と品質の経験を持っています。 彼女は、主要な世界的な規制と品質の課題をナビゲートし、ビジネスとクライアントの目標の加速を可能にする戦略的な道筋を提供した実績があります。 Nicole はグエルフ大学で理学修士号を取得しています。
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