ICON の一部である Accellacare In Home Services 担当副社長、Ashmee Bharadia による寄稿コメント 

2023 年 5 月 26 日 | 新型コロナウイルス感染症パンデミックの最悪の時期に、製薬会社、臨床現場、患者は同様に、現場訪問による患者のウイルス感染の可能性を最小限に抑えながら研究を進める在宅サービスの価値を発見した。 このようなサービスは研究業界にとって生命線でした。 現在、在宅サービスは緊急の必要性からではなく、分散型コンポーネントで患者中心の治験をサポートする価値への評価から治験プロトコルに組み込まれています。  

在宅サービスは、患者の教育先や雇用先などの代替場所でも実施できるため、その名前が示すよりも広範囲に及びます。 これらは研究段階全体で使用できますが、最も多くの場合、患者が施設訪問中に受けるのと同じ標準治療を提供するために第 II 相と第 III 相で使用されます。 在宅医療従事者に割り当てられる最も一般的な活動は、血液サンプルの収集、バイタルサインの測定、治験薬の投与、その他の検体の収集、および身体評価（可動性の測定など）の実行です。 したがって、このサービスは、免疫学、感染症、中枢神経系、内分泌疾患および代謝疾患、腫瘍学、心血管疾患など、ほぼすべての治療分野で役立ちます。  

三つ巴の勝利 

在宅サービスへの依存により施設訪問の回数と種類が減ると、患者、スポンサー、施設のすべてが利益を得ます。   

もちろん、何よりもまず、クリニックの外でサービスを提供することで、患者とその介護者が頻繁にクリニックに通う必要がなくなるため、治験参加の負担が軽減されます。 希少疾患研究で在宅サービスを受けた 57 人の患者を対象とした Acccellacare のケーススタディでは、患者の 61% がこのサービスを患者の負担軽減のための推奨事項の上位 2021 位にランク付けしました。 臨床研究への参加に関する情報・研究センター（CISCRP）は、11,793年44月から29月にかけてXNUMX人の回答者を対象に調査を実施し、XNUMX％が治験クリニックへの移動を「ある程度」から「非常に」負担と評価していることが判明した。 興味深いことに、これは XNUMX 年前の XNUMX% から増加しました。  

旅行の必要性が減ることで、治験に参加する機会がなかった遠隔地の患者が新たな治療選択肢にアクセスできる機会も広がります。 これは治験の多様性を高めることでスポンサーにも利益をもたらしますが、これは近年ますます議題となっています。  

したがって、患者の負担を軽減することが登録を促進し、スポンサーが治験スケジュールを維持するのに役立つということになります。 アクセラケア患者を対象とした同じケーススタディでは、回答者の 75% が治験に登録する主な動機として在宅サービスの利便性を挙げています。 一方、CISCRP の調査では、在宅サービスが提供されている場合、登録は平均して 40% 高速であることがわかりました。   

同様に、在宅訪問の利便性は、治験の順守と継続をサポートします。 CISCRP 調査では、回答者の 81% が調査を継続するために在宅サービスが重要であると認識しました。 アクセラケアが実施したある研究では、在宅サービスを利用した患者の脱落率はわずか3％であったのに対し、施設訪問のみに参加した患者の場合は67％だった。  

施設側も、コンプライアンスが高まり多様性が拡大すると治験の価値が高まることを認識しています。 同様に重要なことですが、在宅サービスは現場スタッフの負担を軽減し、患者のケアにより多くの時間を割くことができます。  

患者プロフィールへの対応  

成功するには、在宅サービスを患者にシームレスな治験体験を提供する方法で治験デザインに統合する必要がありますが、それは患者のプロフィールを考慮した上で、合理的な場合と場所に限ります。 在宅サービスの価値とその実現可能性は、患者の安全性プロフィールとライフスタイル、病気の特徴と進行、施設の場所、研究の長さ、介護者の関与など、多くの要因によって決まります。 (図1参照)   

初期計画: 研究デザインとプロトコル  

研究計画に在宅訪問を含めることの実現可能性は、後の治験実施計画書修正の必要性を避けるために、治験実施計画書作成プロセスの早い段階で評価されるべきである。 あらゆる角度から検討するために、主要オピニオンリーダー (KOL) および科学諮問委員会との早期の協議で可能性を提起することが役立ちます。 これらの議論の結果は、国の選択やサイトの採用戦略にも影響を与える可能性があります。 

研究デザインが開発され、研究をサポートするベンダーが評価されているため、在宅サービスに関する決定は以下の影響を受けることになります。 

ほとんどの施設ではリソースが不足しているという事実にもかかわらず、多くの研究者は当初、患者ケアの側面を第二者に委任することに躊躇しています。 彼らは、その患者との密接な連絡、データの質、患者のケアの質を失うことを心配しています。 実際には、医師は常に患者のケアに対する権限と監督を保持しており、訪問中に懸念事項が生じた場合には在宅看護師が現場に電話します。  

サイトがそのような抵抗を克服できるようにするためのソリューションには、次のものが含まれます。  

通常、患者は臨床試験で在宅サービスの利点をすぐに認識し、評価します。 多くの研究者は当初、外部の看護スタッフに頼ることをためらっていますが、十分な訓練を受けた医療専門家を擁する適切な医療提供者と連携することで、容易に受け入れを勝ち取ることができます。 研究者がこの診療に「参加」することで、治験依頼者は在宅サービスを臨床試験に組み込んで、患者の負担を軽減し、登録を迅速化し、患者の多様性を高め、アドヒアランスを向上させ、日常的な患者ケアのための施設リソースを解放することができます。  

Ashmee Bharadia は、ICON plc の一部である Accellacare In Home Services の副社長です。 彼女は 2011 年に ICON に入社し、さまざまなプロジェクト管理の役割および心臓血管の臨床プログラム マネージャーとして最大の戦略的アカウントに携わりました。 Ashmee は、CRA からサノフィ アベンティス、シェリング プラウ、ノバルティス、アムジェンのプロジェクト管理まで、呼吸器、免疫学、感染症、皮膚科、神経学をカバーする進歩的な役割でキャリアをスタートしました。 以前は、Ashmee はプロジェクト管理グループの開発に重点を置いた小規模な CRO で指導的地位にあり、革新的な新興企業やバイオテクノロジー企業と協力して経験を積みました。 アシュミー氏はまた、企業および業務のリーダーと協力して、戦略的なビジネスの最適化、テクノロジーの実装、グローバルなプロセスの改善に焦点を当てた新しいグループを設立しました。 Ashmee は、ロンドン大学クイーン メアリー校でリーン シックス シグマとチェンジ マネジメントの資格を取得し、製薬化学の学士号 (優等学位) を取得しています。 彼女に連絡できる場所は次のとおりです。 ashmee.bharadia@accellacare.com.