SAB-2と呼ばれるSARS-CoV-3を標的とした新しい完全ヒトポリクローナル抗体治療薬を評価するための第2/185相試験は、COVID-19の軽度または中等度の症例を持つ入院していない人々の登録を開始しました。 この試験、ACTIV-2は、国立衛生研究所の一部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）によって後援されています。 この治療法は、SAB Biotherapeutics、Inc。（サウスダコタ州スーフォールズ）によって開発されました。

NIHのAcceleratingCOVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines（ACTIV）プログラムは、最も有望な治療法とワクチン候補の開発を加速するための調整された研究戦略を開発するための官民パートナーシップです。 ACTIV-2は、入院していない軽度から中等度のCOVID-19の成人における複数の治験薬を評価するために設計されたマスタープロトコルです。 NIAIDが資金提供するAIDS臨床試験グループ（ACTG）が主導し、試験の実施を担当するグローバルな委託研究組織であるPPD（ノースカロライナ州ウィルミントン）が支援するこの試験は、世界中のサイトに参加者を登録します。

ACTIV-2研究デザインにより、研究者はボランティアの小グループでSAB-185を評価し、抗体が安全で効果的であると思われる場合は、より大きなグループでテストを続けることができます。 試験は4年2020月XNUMX日に開始され、その後、試験用のいくつかの治療法が追加されました。

SAB-185は、フェーズ19およびフェーズ1bの臨床試験の登録を完了した、COVID-1の完全ヒトポリクローナル抗体治療薬候補です。 以前の前臨床試験では、SAB-185は回復期血漿よりも高い力価で生きたSARS-CoV-2の中和を示しました。 治療候補は、遺伝子操作された牛を使用して、スケーラブルで信頼性の高い可能性があるように設計されたプロセスで完全ヒト抗体を生成するSABのプラットフォームから開発されました。 kg）。 この試験では、高用量と低用量のSAB-185がテストされます。

参加者がACTIV-2に登録すると、ランダムに割り当てられ、SAB-185、現在ACTIV-2で評価されている別の治療薬、またはプラセボのいずれかを受け取ります。 現在ACTIV-2で評価されている他の治療法は次のとおりです。

• ノースカロライナ州ダーラムと中国の北京に拠点を置くBriiBiosciencesによって開発された196つの実験的抗体、BRII-198とBRII-XNUMXのレジメン
• SNG001、英国サザンプトンに拠点を置くSynairgenによって開発された吸入可能なベータインターフェロン
• 英国ケンブリッジを拠点とするアストラゼネカが開発した、静脈内注入または筋肉内注射のいずれかによって投与される長時間作用型モノクローナル抗体の組み合わせであるAZD7442
• イリノイ州シャンバーグに本拠を置くSagentPharmaceuticalsによって開発された経口投与されたセリンプロテアーゼ阻害剤であるカモスタットメシレート。

フェーズ2の評価では、ACTIV-2でテストされた各エージェント、および共有プラセボグループは、疾患の進行のリスクがある軽度または中等度のCOVID-110の19人の参加者を登録します。 試験は盲検化されているため、参加者も研究者も、参加者が治療を受けているのかプラセボを受けているのかを知ることはできません。 参加者は、臨床医による一連のクリニックまたは自宅訪問に参加し、合計72週間追跡されます。

試験を監督する独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）は、28日目に収集されたデータをレビューします。 彼らはデータを監視して、治療が安全かどうかを確認し、COVID-19症状の期間を短縮し、体からウイルスを排除します。 安全性に関する深刻な懸念がなく、この第2相試験の結果が有望であると思われる場合、試験は第3相に移行します。その後、421人の追加ボランティアをSABエージェントに登録し、421人のボランティアをプラセボグループに登録します。 第3相試験の主な目的は、SAB療法が試験開始後28日までに入院または死亡を予防するかどうかを決定することです。

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ACTIV-2の研究チームは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）のプロトコルチェアであるKara W. Chew、MDと、カリフォルニア大学サンディエゴ校のDavey Smith、MDが率いています。 UCLAのEricS。Daar、MD、およびノー​​スカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）のDavid Wohl、MDは、プロトコル副議長を務めています。 ノースウェスタン大学のMBBSであるBabafemiTaiwoは、SABエージェントに焦点を当てた共同研究者です。 ACTGネットワ​​ークは、UNCの議長であるJudith Currier、MD（UCLA）と副議長のJoseph Eron、MDによって率いられています。

この調査の詳細については、http：// wwwをご覧ください。riseabovecovid。orgにアクセスするか、ClinicalTrials.govにアクセスして識別子NCT04518410を検索してください。

NIAIDは、感染症や免疫介在性疾患の原因を調査し、これらの病気を予防、診断、治療するためのより優れた手段を開発するために、NIHで全米および世界中で研究を実施およびサポートしています。 ニュースリリース、ファクトシート、およびその他のNIAID関連資料は、NIAID Webサイトで入手できます。

国立衛生研究所（NIH）について： 米国の医学研究機関であるNIHは27の研究所とセンターを含み、米国保健社会福祉省の構成要素です。 NIHは、基礎、臨床、およびトランスレーショナルな医学研究を実施およびサポートする主要な連邦機関であり、一般的な疾患とまれな疾患の両方の原因、治療法、および治療法を調査しています。 NIHとそのプログラムの詳細については、http：// wwwをご覧ください。NIH（アメリカ国立衛生研究所）（＃文字数制限がない場合、初出時にかっこ書きを追加。政府/.

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出典：https：//bioengineer.org/large-nih-clinical-trial-will-test-polyclonal-antibody-therapeutic-for-covid-19/