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オーストラリアの治療用品管理局は、ModernaのCovid-19ワクチンを子供（6〜11歳）に認可します
「オーストラリアで19〜6歳の子供にCOVID-11ワクチンを使用するためのTGA認可は、この年齢層でのワクチン使用の最初の規制認可であるため、Modernaにとって重要なマイルストーンです。 TGAの勤勉さとオーストラリア政府のmRNAプラットフォームへの継続的な信頼を称えました」とModernaの最高経営責任者であるStephaneBancelは述べています。 「私たちは、この重要な年齢層にCOVID-19に対する保護を提供し、子供たちを安全に保ち、可能な限り通常の生活を続けることができる機会を与えてくれたことに感謝しています。」
免疫化連合のロバート・ブイ教授は、「TGAによるこの決定を歓迎し、子供たちの保護を提供し、学校への出席を最大化するために、子供たちへのワクチン接種の普及がさらに増えることを楽しみにしています」とコメントしました。
モデルナのワクチンは、進行中の第2相「KidCOVE」試験で調査されました。これは、無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボ対照拡張試験であり、50 ug用量のSpikevax（mRNA-1273）の安全性、忍容性、反応原性、および有効性を評価します。 28日離れた健康な子供たちに。 調査対象集団は6つの年齢グループ（12歳から2歳未満、6歳から2歳未満、XNUMXか月からXNUMX歳未満）に分けられました。
TGAに提出されたデータは、6 ugのmRNA-12一次シリーズによる50歳から1273歳未満の子供へのワクチン接種が、個人のワクチンと比較した場合、非劣性の抗SARS-CoV-2中和抗体反応と関連していることを示しました。フェーズ18コーブ研究から25歳。 小児の反応と若年成人の反応を第3相COVE試験の反応と比較した幾何平均比（GMR）は3（1.5％CI：95、1.3）で、血清反応率は1.8％でした。 99.3つの50ug用量のmRNA-1273は、一般的に忍容性が良好でした。
この研究は、国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）および副事務局の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）と共同で実施されています。米国保健社会福祉省（HHS）での準備と対応のために。 ClinicalTrials.gov識別子はNCT04796896です。
モデルナのワクチンは、オーストラリアの成人および青年向けの規制当局の承認をすでに受けています。 9年2021月19日、TGAは、19歳以上の個人のSARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされるCOVID-18を予防するための能動免疫のために、ModernaCOVID-3ワクチンに仮登録を許可しました。 2021年12月XNUMX日、仮登録はXNUMX歳以上の個人に拡大されました。
モデルナについて
創業から10年で、Modernaは、メッセンジャーRNA（mRNA）の分野でプログラムを進める研究段階の企業から、19つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオを持つ企業に変貌しました。 mRNAおよび脂質ナノ粒子製剤を含む分野、および大規模かつ前例のない速度での臨床および商業生産の両方を可能にする統合製造プラント。 Modernaは、国内外のさまざまな政府および商業協力者との提携を維持しており、画期的な科学と製造業の急速な拡大の両方を追求することができました。 ごく最近、Modernaの機能が統合され、COVID-XNUMXパンデミックに対する最も初期の最も効果的なワクチンのXNUMXつを許可された使用と承認が可能になりました。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用mRNA科学、デリバリーテクノロジー、製造の継続的な進歩に基づいて構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患、および自己免疫疾患の治療薬とワクチンの開発を可能にしています。 Modernaは、過去XNUMX年間、Scienceによってトップのバイオ医薬品雇用者に選ばれました。 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.modernatx.com.
許可された使用
オーストラリアのTherapeuticGoods Administration（TGA）は、19歳以上の個人のSARS-CoV-19によって引き起こされるCOVID-2を予防するための能動免疫のために、ModernaのmRNACOVID-XNUMXワクチンであるSpikevaxの使用を暫定的に登録しました。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の民事証券訴訟改革法の意味の範囲内での将来の見通しに関する記述が含まれています。 Spikevaxが、高齢者と同様の子供に中和抗体反応を引き起こし、COVID-19から保護する能力。 Spikevaxの安全性と忍容性のプロファイル。 このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を伴うため、これらの記述に過度に依存しないでください。これらの多くは、Modernaの制御が及ばないものです。これにより、実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。 これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたModernaの最新の年次報告書フォーム1273-Kの「リスク要因」の見出しおよびModernaによって作成されたその後のリングに記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。 SECのウェブサイトで入手できるSECと www.sec.gov。 法律で義務付けられている場合を除き、Modernaは、新しい情報、将来の開発、またはその他の場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図または責任を負いません。 これらの将来の見通しに関する記述は、Modernaの現在の期待に基づいており、本書の日付時点でのみ述べられています。
モデルナの連絡先：
メディア：
ルーク・ミルセア・ウィラッツ
コーポレートコミュニケーションズディレクター
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
投資家：
ラビナ・タルクダル
シニアバイスプレジデント兼投資家向け広報部長
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
出典：Moderna、Inc。
Copyright 2022 ACNNewswire。 全著作権所有。 www.acnnewswire.comModerna、Inc。（NASDAQ：MRNA）は、メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業であり、本日、オーストラリアの治療用品管理局（TGA）がModernaのmRNAの使用を暫定的に登録したことを発表しました。 COVID-19ワクチン、Spikevax、50 ug用量、19用量シリーズ、2〜6歳の子供におけるSARS-CoV-11によって引き起こされるCOVID-XNUMXを予防する能動免疫用。
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