<!–

–>

少なくとも、長い間使用説明書 (IFU) を印刷するのに苦労していた製造業者にとっては、利点が見られませんでした。 医療機器ソフトウェア、IFU を視覚的に表示できる組み込みシステムを搭載した医療機器、固定設置医療機器、埋め込み型およびアクティブ埋め込み型医療機器などの機器の製造業者。

しかし、この規制と医療機器規制 (EU) 2017/745 に準拠するために製造業者に期待されることは何でしょうか?

アクセサリーとはどういう意味ですか？

プロフェッショナル ユーザーとは誰ですか?

これらの質問を明確にすることは、ルールの正しい側にとどまりたいメーカーにとって不可欠です.

規制 2021/2226 のハイライト

規制 2021/2226 では、e-IFU が唯一の IFU として承認されている医療機器を指定しています。つまり、紙の IFU は必要ありません。 目標は、環境負荷を減らし、紙の IFU に関連するコストを削減することです。 また、ユーザーは要求に応じて紙の IFU を受け取ることができるため、安全性のレベルを維持および向上させることも目的としています。

記事3は最も興味深いものです。 紙の IFU 免除の恩恵を受けることができるデバイスを指定します。

埋め込み型および能動埋め込み型医療機器およびその付属品 (MDR を参照) がカバーされます。 ただし、次の条件に限ります。

• 専門家が使用するデバイスとアクセサリ
• 　 他人による使用が合理的に予見できない

e-IFU は、 リスクアセスメント 知識と経験、デバイスが使用される環境、改ざんに対する保護などの要素を網羅しています。

医療機器規制 (EU) 2017/745 のハイライト

MDRとの関係は？

MDR は、規制 2021/2226 が適用される傘です。 さまざまな定義についてメーカーに詳細な説明を提供します。 さらに、IFU および e-IFU に必要な要素に関する洞察を提供します (MDR、附属書 I、第 III 章)。

それらの定義は次のとおりです。

「使用説明書」とは、デバイスの使用方法をユーザーに知らせるためにメーカーが提供する情報を意味します。 意図された目的, 適切な使用 および任意の 注意事項 取られる;

「埋め込み型デバイス」とは、人体への導入、または上皮表面または眼の表面の置換を目的とした、部分的または完全に吸収されたデバイスを含む、あらゆるデバイスを意味します。 埋め込み型デバイスは、臨床的介入によって導入され、処置後も所定の位置に留まります。 臨床的介入によって部分的に導入され、XNUMX か月以上その場所に留まっているデバイスも定義を満たしています。」

「能動的装置」とは、その動作が人体または重力によって生成されるエネルギー源以外のエネルギー源に依存し、そのエネルギーの密度を変更または変換することによって機能する装置を意味します。 ただし、アクティブなデバイスと患者の間で大きな変化なしにエネルギーまたは物質を伝達するデバイスは、定義を満たしていません。 ソフトウェアもアクティブなデバイスと見なされます。

医療機器の付属品は、真の医療機器との関係で定義されます。意図された目的に従って使用できるようにするには、XNUMX つまたは複数の医療機器と一緒に使用する必要があります。 また、 医療機能を具体的かつ直接的に支援する その観点からの医療機器の 意図された目的.

しかし、多くの製造業者にとって、「医療機器の付属品」の定義は、多くの重要な理由から多くの混乱を引き起こしています.

まず第一に、インプラント手術中に使用されるすべての器具が自動的に付属品になるわけではありません。 それは可能にするか、または支援する必要があります 意図された目的のデバイス. たとえば、外科医が提案されたインプラントが体内に収まるかどうかを確認するために、手術中に使用される試用モデル。 このモデルは、無菌性の理由から、インプラント自体を配置する前に使用されます。 このモデルは医療機器であり、侵襲的なものですが、インプラント自体を有効にしたり補助したりするものではありません。

のこぎり、ドリル、ネジを配置するためのガイドなど、手術中に使用されるツールも別の例です。 手術を補助するために使用されますが、意図した目的でインプラントを有効にしたり補助したりするものではありません。

ただし、インプラントを配置するために使用されるスクリューは、インプラントをその場所に留まらせる以外に他の機能を持たないため、インプラントの付属品です。 ネジがインプラントの付属品またはそれ自体の医療機器として定義されていることを意味するのは、ネジの意図された目的です。 この定義とその説明は、技術文書の一部として、定義ステートメントまたは分類根拠で明確に定義する必要があります。

歯科インプラントには、リング、キャップ、ハウジングなどの多くの付属品があります。

MDCG が指摘する明確な例は、人工内耳の付属品です。

心臓への接触の有無にかかわらず、アクティブな埋め込み型デバイスの付属品は、埋め込み型であるかどうかにかかわらず、別の例です。

· パルス発生器および除細動器用トルクレンチ

・プログラマー・ペーシングシステムアナライザー用ケーブル

· パルス発生器およびカルジオバーター発生器用の磁石

· 埋め込み型デバイスを制御するプログラマー

· 植込み型ペースメーカーリード

機器が医療機器の付属品であることが明らかな場合、医療機器と同様に MDR 全体に準拠する必要があります。 これは、IFU を含む完全な技術文書も必要であることを意味します。 製造業者は、医療機器の付属品である理由を明確に特定するために、分類の根拠を含む明確な定義ステートメントを用意する必要があります。

さらに、メーカーが純粋に e-IFU を選択している場合は、書面による根拠が必要です。 根拠だけでは不十分であることに注意することが重要です。 e-IFU の使用と紙の IFU の欠如に関する徹底的なリスク分析が必要です。

まとめ

e-IFU に関する新しい規制は明確ですが、デバイスが定義を満たしているかどうかはメーカーにとって常に明確であるとは限りません。 医療機器規制は定義を明らかにしていますが、自社の機器がこれらの定義を満たしていることを確認するのは製造業者の責任です。 医療機器および医療機器の付属品の定義について根拠を示すことが要件です。

したがって、デバイスが正しい定義を満たしていることを確認することが、最初の一歩です。 XNUMX 番目のステップは、必須の紙の IFU を持つための免除を合理化することです。

Qarad は e-IFU の専門家です。 また、規制関連の質問については、QbD の規制専門家チームが規制についてご案内します。 詳細については、このページのホワイトペーパーをダウンロードしてください。

• SEO を活用したコンテンツと PR 配信。 今日増幅されます。
• Platoblockchain。 Web3メタバースインテリジェンス。 知識の増幅。 こちらからアクセスしてください。
• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/e-ifu-requirements-translated-for-implantable-medical-devices/