FDA は、医療機器の人工知能と機械学習 (AI/ML) 機能に関する新しいドラフト ガイダンス ドキュメントをリリースしました。
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人工知能 (AI) ソフトウェアの既定の変更管理計画とは?
新しいFDAガイダンス マーケティング提出物の所定の変更管理計画に固有のものです。 ガイダンスは 30 年 2023 月 3 日にリリースされましたが、ドキュメントの日付は 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日です。 ドラフト ガイダンスは、修正を含め、人工知能 (AI) または機械学習対応デバイス ソフトウェア機能 (ML-DSF) に適用されます。 自動的に ソフトウェアによって実装され、モデルへの変更 実装 手動で.
PCCP は、 510k, デノボ、または PMA 経路、必要に応じて。 マーケティング申請に PCCP を含める目的は、PCCP に記載されている変更ごとに追加のマーケティング申請を必要とせずに、これらの意図したデバイスの変更について市販前の承認を求めることです。
デバイスの変更に 510k が必要かどうか、および PCCP がこれにどのように影響するかをどのように判断しますか??
現在、変更の評価と新たな市販前提出が必要かどうかの決定に関する XNUMX つのガイダンス文書があります。
これらのガイダンス ドキュメントは、引き続き変更を評価する最初のステップです。 人工知能 (AI) または ML-DSF に固有の変更で、新しい市販前申請が必要になるもののみが PCCP の対象となる可能性があります。
AI/ML-DSF PCCPの採用例
- より多くのデータでモデルを再トレーニングして、感度を維持または向上させながらデバイスのパフォーマンスを向上させます。 この種の変更が PCCP で事前に承認されている場合、変更が実装された後、改善されたパフォーマンスを反映するようにラベルを更新できます。
- デバイスシステムで対応ハードウェアの範囲を拡大。 たとえば、アルゴリズムが最初に XNUMX つの特定のカメラ、超音波、定義されたパラメーターなどを使用してトレーニングされた場合、PCCP は追加のカメラ/超音波/変更されたパラメーターを追加できます。
- モデルを再トレーニングして、十分なデータが入手できなかった特定の状態の患者の特定のサブセットに対して、サイト固有のパフォーマンスを最適化します。 そのようなデータが利用可能になると、PCCP は適応症を拡大する可能性があります。
ロックされたアルゴリズムと適応アルゴリズムの違いは何ですか?
ロックされたアルゴリズムは、実装前に人間の入力、アクション、レビュー、および/または意思決定を含むソフトウェア機能です。 アルゴリズムの設計と実装が完了すると、ソース コードを変更せずにアルゴリズムを変更することはできません。
ロックされたアルゴリズムは、ソフトウェアが人間の介入なしに変更を実装する適応型/自動アルゴリズムとは対照的です。 適応型/自動アルゴリズムは、入力条件の変化に応じて調整するように設計されています。 適応型/自動アルゴリズムは、入力データのパターンを認識し、それに応じて処理を調整するように設計されています。
通常、ロックされたアルゴリズムは、デシジョン ツリー、静的ルックアップ テーブル、複雑な分類器などの固定関数に適用されます。 AI/ML-DSF の場合、手動で実装されたアルゴリズムには、新しいデータセットでのアルゴリズムのトレーニングまたは新しい機能の提供が含まれる場合があります。 トレーニングが完了すると、アルゴリズムがソフトウェアに実装されます。 適応アルゴリズムは、処理する情報に基づいて実行されると、その動作が時間の経過とともに変化するようにプログラムされています。
PCCP に関連するため、意図した変更の詳細な説明では、変更されるアルゴリズムの種類を指定する必要があります。
人工知能 (AI) ソフトウェアの PCCP には何が含まれていますか?
PCCP は次のもので構成する必要があります。
- 意図した変更の詳細な説明
- 事前定義された承認基準を含む、検証および妥当性確認活動を説明する修正プロトコル
- 変更によってもたらされる利点とリスクを特定する影響評価
意図した変更の詳細な説明には、提案された各デバイスの変更と各変更の根拠を記載する必要があります。 変更によりラベルの変更が必要な場合は、それも説明する必要があります。 また、提案された変更が自動または手動で実装されることを意図しているかどうかも明確に述べる必要があります。 説明では、デバイスの患者または臨床現場の固有の特性に基づいて、変更が市場に出ているすべてのデバイスにわたってグローバルに実装されるか、ローカルに実装されるかを説明する必要があります。
PCCP に適した変更の種類には、ML-DSF パフォーマンス仕様の定量的測定に関連する変更、デバイス入力に関連する変更、およびデバイスの使用とパフォーマンスに関連する限定的な変更が含まれます。 草案のガイダンスでは、これらの各修正タイプの例をいくつか示しています。
変更プロトコル セクションの内容には、参照標準と注釈プロセスに関連する計画されたデータ管理プラクティスの説明、再トレーニングのプラクティスと処理手順の説明、パフォーマンス評価方法と受け入れ基準、および更新を実装するための内部手順が必要です。
影響評価は、ソフトウェアに PCCP を実装することの利点とリスクの評価を文書化したものです。 リスクの管理または緩和については、このセクションで説明する必要があります。
ドラフト ガイダンスの付録 A には、ML-DSF の変更プロトコル コンポーネントの要素の例が含まれています。 付録 B には、PCCP を使用する ML-DSF シナリオの例が含まれています。
ある時点で、製造業者が、記載された変更またはそれらの変更を検証するために使用される方法のいずれかに関連する PCCP の内容を変更したい場合、通常、デバイスの新しいマーケティング申請が必要になります。
QMS 変更管理システムでの PCCP の利用
変更を評価および実装する場合、製造業者は、品質管理システムの変更管理プロセスに従ってこれを行うものとします。 これには、変更と PCCP を評価するための FDA ガイダンス文書に対する計画された変更のレビューが必要です。 変更が PCCP の下で受け入れられるためには、それが変更の説明で指定され、変更プロトコルで説明されている方法と仕様に準拠して実装されなければなりません。 これらの要件を満たさない場合は、新たに市販前に提出する必要があります。
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