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Bioheart の腎除神経装置は、中国の研究で肯定的な臨床結果を示し、日本ですでに完了した研究に追加されます。
前向き多施設盲検無作為化研究 (NCT02901704) では、原発性高血圧症の中国人患者 217 人が腎除神経群と腎血管造影 (偽) 群に分けられました。
Bioheart の Iberis デバイスを使用して腎除神経を受けた患者は、24 か月の追跡調査でベースラインからの 11.93 時間平均外来収縮期血圧の低下を示し、主要評価項目を達成しました。 これらの患者の血圧は、偽群の2.58 mmHgと比較してXNUMX mmHg低下しました。 Bioheart も、デバイス関連の重大な有害事象は報告しませんでした。
Iberis デバイスは、2016 年に CE マークを取得した多電極腎動脈高周波 (RF) アブレーション カテーテル システムです。腎除神経は、動脈周囲の神経活動を低下させることによって機能します。 高いエネルギー放出は、血圧の制御に重要なこれらの神経を破壊します。
オランダに本拠を置く Angiocare の子会社である Bioheart は、これが経橈骨アプローチ (TRA) および経大腿アプローチ (TFA) に使用できる CE マーク付きの唯一の腎除神経システムであると主張しています。
腎除神経システム 血圧を下げるための一次治療が臨床的に推奨されるまでには、険しい道をたどりました。 実際、多くのデバイスはまだ開発の途中であり、米国食品医薬品局 (FDA) の認可を受けたデバイスはまだありません。 しかし、メドトロニックは、Symplicity Spyral デバイスの市販前承認 (PMA) パッケージを提出しました。 メタベンションは最近、新たな重要な研究のゴーサインを受け取りました。 ReCor Medical は独自のシステムで実績を上げています 米国医師会ジャーナル (JAMA) に掲載されました。 ジョンソン・エンド・ジョンソンのコーディスは、 2014 年以降、CE マークを取得した腎除神経システム.
A GlobalData による市場モデル 腎除神経カテーテル市場は 316.2 年までに 2030 億 XNUMX 万ドルに達すると予測しています。
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- 情報源： https://www.clinicaltrialsarena.com/news/chinese-renal-denervation-trial-adds-more-evidence-to-hypertension-treatment-option/
