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「レケンビ点滴静注液」（レカネマブ）がアルツハイマー病治療薬として日本で承認

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東京およびマサチューセッツ州ケンブリッジ、25 年 2023 月 200 日 – (JCN Newswire) – エーザイ株式会社とバイオジェン株式会社は本日、ヒト化抗可溶性凝集アミロイドベータ (Aβ) モノクローナル抗体「LEQEMBI® 点滴静注液」を開発したと発表しました。レカネマブ 500 mg、XNUMX mg）は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症の進行を遅らせる治療薬として日本で承認されました。

LEQEMBI は、凝集した可溶性 (プロトフィブリル*) および不溶性形態の Aβ に対するヒト化免疫グロブリン ガンマ 1 (IgG1) モノクローナル抗体です。 LEQEMBIは、アルツハイマー病における神経毒性の一因となる最も毒性の高いAβ凝集体（プロトフィブリル）に選択的に結合して除去することにより、疾患の進行速度を低下させ、認知機能および機能の低下を遅らせることが示された、最初で唯一承認された治療法です。 日本では販売承認申請が提出され、2023年2023月に優先審査対象に指定された。日本は、従来のXNUMX年XNUMX月の米国承認に続き、XNUMX番目に承認を付与した国となる。

LEQEMBIの承認は、エーザイの大規模で世界的なClarity AD臨床試験の第3相データに基づいており、この試験ではLEQEMBIが主要評価項目とすべての主要な副次評価項目を統計的に有意な結果で満たし、LEQEMBIの臨床効果が確認された。 主要評価項目は、世界的な認知機能スケールである臨床認知症評価ボックス合計 (CDR-SB) でした。 Clarity AD 臨床試験では、LEQEMBI による治療により、プラセボと比較して 27 か月時点で CDR-SB の臨床的低下が 18% 減少しました。 さらに、AD患者を介護する人々から提供された情報を測定するAD共同研究-軽度認知障害に対する日常生活スケールの活動（ADCS MCI-ADL）の副次評価項目では、AD患者のケアを行う人々と比較して37％という統計的に有意な利点が認められた。プラセボ。 ADCS MCI-ADL は、着替え、食事、地域活動への参加など、患者が自立して機能する能力を評価します。 LEQEMBI群で最も一般的な有害事象（>10%）は、注入反応、ARIA-H（脳微小出血、脳大出血、表在性鉄症の複合）、ARIA-E（浮腫/滲出液）、頭痛、転倒でした。 Clarity AD 研究の完全な結果は、 アルツハイマー病臨床試験 (CTAD) 2022 カンファレンス 同時に査読済みの医学雑誌に掲載される ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン（新しい窓） 11月の29、2022。

「本日、LEQEMBIが承認を取得し、日本で初めて承認された抗アミロイドアルツハイマー病治療薬となり、疾患の進行速度を低下させ、認知症の初期および軽度の段階における認知障害を遅らせることが示されました。 私たちはアルツハイマー病治療の歴史に新たなページをめくったと信じています。 アルツハイマー病は進行性の重篤な病気であり、アルツハイマー病とともに生きる人々やその介護パートナーに重大な障害と負担を与えるだけでなく、社会全体に多大な影響を与えます」とエーザイの内藤晴夫最高経営責任者（CEO）は述べた。 「エーザイは、つくば研究所で認知症の研究を始めて以来、約40年にわたり、認知症の人やその介護パートナーと関わり、その真の気持ちを理解することに努めてきました。 これに応えて、私たちはアルツハイマー病の根本的な病態に作用する治療薬の開発に挑戦してきました。 私たちは、LEQEMBIを病気の原因を取り除く新たな治療法として、治療を必要とする初期アルツハイマー病患者とそのご家族にお届けできるよう取り組んでまいります。 これらの取り組みを通じて、私たちは日本社会における認知症を取り巻く問題に影響を与えることを目指しています。」

「今回の承認により、当社はエーザイと協力して、アルツハイマー病がアルツハイマー病を抱えて生きる人々に与える壊滅的な影響や、アルツハイマー病が介護パートナーに与える精神的、社会的、経済的負担への対処を支援できるようになります。」と社長兼社長のクリストファー・A・ヴィーバッハーは述べています。バイオジェンの最高経営責任者。 「これは、数百万人に影響を与えるこの病気の治療の新時代を切り開くバイオジェンとエーザイの取り組みにおける重要な一歩です。 私たちはエーザイと協力して米国と今回の日本での承認をさらに強化し、この選択肢を世界中の患者とその家族に提供できることを楽しみにしています。」

エーザイは、厚生省の承認条件に基づき、発売後一定数の患者さんのデータが蓄積されるまで、レクエンビを投与される全患者さんを対象とした市販後特別使用成績調査（全例調査）を実施します。 、労働と福祉。 また、添付文書に基づきLEQEMBIの適正使用を推進するとともに、アミロイド関連画像異常（ARIA）の管理・モニタリングを支援する医療従事者向けの研修資料を開発してまいります。

エーザイは、LEQEMBI の開発と世界的な規制申請のリーダーとしての役割を果たしており、エーザイとバイオジェンの両社がこの製品の商品化と共同販売促進を行っており、エーザイが最終的な意思決定権限を持っています。 日本では、エーザイとバイオジェン・ジャパンが共同でLEQEMBIのプロモーションを行い、エーザイが製造販売業者として製品を販売します。

*プロトフィブリルは、75 ～ 5000 Kd の大きな Aβ が凝集した可溶性種です (1)、(2)、(3)。

参照：

(1) https://tinyurl.com/2s3uyynb 
(2) Sehlin D、Englund H、Simu B、Karlsson M、Ingelsson M、Nikolajeff F、Lannfelt L、Petterson FE。 大きな凝集体は、密度勾配超遠心分離で分画される AD 脳の主要な可溶性 Aβ 種です。 PLoS ワン。 2012;7(2):e32014。 https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014 Epub 2012 15 月 22355408 日。PMID: 3280222; PMCID: PMCXNUMX。
(3) Söderberg、L.、Johannesson、M.、Nygren、P. 他。 レカネマブ、アデュカヌマブ、およびガンテネルマブ — さまざまな形態のアミロイド ベータへの結合プロファイルにより、アルツハイマー病の臨床試験における有効性と副作用が説明される可能性があります。 神経治療。 2023;20:195-206。 https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6

日本における製品概要
製品名：レケンビ点滴静注200mg、レクエンビ点滴静注500mg
一般名：レカネマブ（組換え体）
使用適応：アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症の進行を遅らせる。
用法・用量：通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として 10mg/kg を 1 週間に 2 回、約 XNUMX 時間かけて静注する。

レケンビについて

LEQEMBI (レカネマブ) は、エーザイと BioArctic との戦略的研究提携の成果です。 LEQEMBI は、凝集した可溶性 (プロトフィブリル) および不溶性形態のアミロイド ベータ (Aβ) に対するヒト化免疫グロブリン ガンマ 1 (IgG1) モノクローナル抗体です。 LEQEMBI は、米国でアルツハイマー病 (AD) の疾患修飾治療薬として適応されるアミロイド ベータ指向性抗体です。米国食品医薬品局 (FDA) は、6 年 2023 月 6 日に LEQEMBI の早期承認を与え、2023 月 XNUMX 日に従来の承認を与えました。 XNUMX. 米国では、LEQEMBI による治療は、臨床試験で治療が開始された集団である軽度認知障害または軽度認知症段階の患者で開始されるべきです。 研究された疾患よりも早い段階または遅い段階で治療を開始することに関する安全性または有効性のデータはありません。

枠内の警告を含む、LEQEMBI の米国処方情報の全文をご覧ください。

エーザイは、EU、中国、カナダ、英国、オーストラリア、スイス、韓国、イスラエルでもレカネマブの承認申請を行っている。 中国とイスラエルでは申請が優先審査対象に指定されており、英国ではレカネマブが革新的医薬品の上市までの時間を短縮することを目的とした革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ（ILAP）に指定されている。

エーザイはレカネマブの皮下バイオアベイラビリティ試験を完了しており、皮下投与は現在、Clarity AD（301試験）非盲検延長試験（OLE）で評価中です。 維持投与計画は研究 201 の一部として評価されています。

2020年3月以来、前臨床AD患者（臨床的に正常であり、脳内に中レベルまたは高レベルのアミロイドがあることを意味する）を対象とした第3相臨床研究（AHEAD 45-3）が進行中である。 AHEAD 45-XNUMX は、米国におけるアルツハイマー病臨床試験コンソーシアムと関連する認知症の学術臨床試験のインフラを提供するアルツハイマー病臨床試験コンソーシアム間の官民パートナーシップとして実施され、国立衛生研究所の一部である国立老化研究所の資金提供を受けています。 、エーザイとバイオジェン。

2022年XNUMX月以来、セントルイスのワシントン大学医学部が主導する優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）によって実施されている優性遺伝性アルツハイマー病（DIAD）に対するタウNexGen臨床研究が進行中であり、レカネマブも含まれている。骨格となる抗アミロイド療法として。

エーザイとバイオジェンのAD分野での提携について

エーザイとバイオジェンは、2014年からアルツハイマー病治療薬の共同開発と商業化で協力してきました。エーザイはLEQEMBIの開発と世界的な規制申請のリーダーとしての役割を果たしており、両社は製品の共同商業化と共同販売促進を行っており、エーザイが最終的な意思決定権限を持っています。 。

エーザイとBioArcticのAD提携について

エーザイとBioArcticは2005年以来、アルツハイマー病治療薬の開発と商品化に関して長期的な協力関係を築いてきました。 エーザイは、2007年2015月にBioArctic社との契約に基づき、アルツハイマー病治療薬LEQEMBIの研究、開発、製造、販売に関する世界的権利を取得しました。抗体LEQEMBIのバックアップに関する開発・商業化契約はXNUMX年XNUMX月に締結されました。

エーザイ株式会社について

エーザイの企業理念は、「患者さんや生活領域の人々のことを第一に考え、医療のもたらす利益を高めること」です。 この構想（ヒューマン・ヘルスケア（hhc）構想とも呼ばれる）のもと、私たちは健康不安の解消や健康格差の縮小といった社会福祉の効果的な実現を目指しています。 当社は、研究開発施設、製造拠点、販売子会社の世界的なネットワークを活用し、特に神経学と腫瘍学の戦略分野に重点を置き、満たされていない医療ニーズの高い疾患を対象とした革新的な製品の開発と提供に努めています。

さらに、当社はグローバルパートナーと協力してさまざまな活動に取り組むことで、国連の持続可能な開発目標（SDGs）の目標（3.3）である顧みられない熱帯病（NTDs）の撲滅への取り組みを示しています。

エーザイの詳細については、www.eisai.com (グローバル本社: エーザイ株式会社) をご覧いただくか、Twitter、LinkedIn、Facebook でお問い合わせください。

バイオジェンについて

1978 年に設立されたバイオジェンは、世界をリードするバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症治療薬の広範なポートフォリオ、脊髄性筋萎縮症の最初に承認された治療法、アルツハイマー病の決定的な病理に対処する XNUMX つの共同開発治療法など、複数の画期的なイノベーションを開拓してきました。疾患。 バイオジェンは、神経学、神経精神医学、特殊な免疫学、希少疾患にわたる可能性のある新規治療法のパイプラインを推進しており、より健康で持続可能で公平な世界を前進させながら、科学を通じて人類に貢献するという目的に引き続き鋭意取り組んでいます。

同社は、投資家にとって重要と思われる情報を Web サイト www.biogen.com に定期的に掲載しています。 Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube などのソーシャル メディアでバイオジェンをフォローしてください。

メディア連絡先：

エーザイ
エーザイ株式会社
広報部
TEL: +81 (0)3-3817-5120

エーザイ株式会社（米国）
リビー・ホルマン
+ 1-201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com 

バイオジェン株式会社
ジャック・コックス
+ 1 781-464-3260
public.affairs@biogen.com 

投資家の連絡先：

エーザイ株式会社
投資家向け広報部
TEL: 81-0-3

バイオジェン株式会社
チャック・トリアーノ
+ 1-781-464-2442
IR@biogen.com

バイオジェンセーフハーバー

このニュースリリースには、LEQEMBI の潜在的な臨床効果について、1995 年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従ってなされた記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。 LEQEMBI の潜在的な利点、安全性、有効性。 潜在的な規制上の議論、提出、承認とそのタイミング。 アルツハイマー病の治療。 バイオジェンとエーザイとの協力協定によって予想される利点と可能性。 バイオジェンの商業ビジネスとLEQEMBIを含むパイプラインプログラムの可能性。 医薬品の開発と商業化に関連するリスクと不確実性。 これらの記述は、「目的」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「 「可能性」、「可能性」、「意志」、「だろう」、および同様の意味の他の単語や用語。 医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商品化につながる研究開発プログラムは少数です。 初期段階の臨床研究の結果は、完全な結果や後期または大規模な臨床研究の結果を示していない可能性があり、規制当局の承認を保証するものではありません。 これらの記述や提示された科学データに過度に依存しないでください。

これらの記述には、Clarity AD 臨床試験や AHEAD 3 などの臨床研究中に得られた追加データ、分析、結果から生じる可能性のある予期せぬ懸念を含むがこれらに限定されない、実際の結果がそのような記述に反映されている結果と大きく異なる原因となるリスクと不確実性が含まれています。 -45 勉強。 安全上有害な事象の発生。 予期せぬ費用や遅延が発生するリスク。 その他の予期せぬ障害が発生するリスク。 規制当局への提出は予想よりも時間がかかるか、完了するのが難しい場合があります。 規制当局は追加情報やさらなる研究を要求する可能性があり、LEQEMBI を含むバイオジェンの医薬品候補の承認が失敗または拒否されたり、承認が遅れたりする可能性があります。 LEQEMBI に関して規制当局への提出および規制当局による決定の実際のタイミングと内容。 LEQEMBI の開発の成功と商業化の可能性の不確実性。 バイオジェンのデータ、知的財産、その他の所有権の保護と執行の失敗、および知的財産権の主張と異議に関連する不確実性。 製造物責任の請求。 サードパーティとのコラボレーションのリスク。 そして進行中の新型コロナウイルス感染症パンデミックがバイオジェンの事業、経営成績、財務状況に与える直接的および間接的な影響。 上記は、将来の見通しに関する記述における実際の結果がバイオジェンの予想と異なる原因となる可能性のある要因のすべてではありませんが、その多くを示しています。 投資家は、この警告文と、バイオジェンの最新の年次報告書または四半期報告書、およびバイオジェンが米国証券取引委員会に提出した他の報告書で特定されたリスク要因を考慮する必要があります。 これらの記述はバイオジェンの現在の信念と期待に基づいており、このニュースリリースの日付時点でのみ述べています。 バイオジェンは、新しい情報、将来の展開などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。

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