過去 5 年間、分子および側方流動のポイントオブケア診断が主流で採用されてきました。パンデミックによって引き起こされた課題に対処するために、何千もの診断製品が市場に投入され、最終的に開発ロードマップの加速への道が開かれました。
現在、ラテラルフローまたは分子診断法を開発したい起業家は、既製のシステムと洗練された既製 (OTS) ツールを使用して、記録的な速さで製品を開発および商品化する専門の開発会社を簡単に見つけることができます。
これらの既製のソリューションは分子および側方流動アッセイ用に存在しますが、血液学的および定量的免疫アッセイ用の加速ロードマップはまだ存在しません (例: CBC パネル、電気化学的バイオセンサー、 ELISA、など）。これらのイムノアッセイは通常、非 NAAT バイオマーカー (タンパク質、サイトカイン、低分子など) の正確な定量に依存しますが、血液学的アッセイは臨床診断に到達するために個々の細胞の評価、同定、および/または定量に依存します。まさにこれらのタイプのアッセイは、より良い臨床上の意思決定のためのより迅速な情報を生成する将来のサンプルトゥアンサー製品に最も有望な機会を提供することになります。
血液学的および定量的免疫測定法の開発ロードマップを加速するための道を開くために、私たちのチームは既製の免疫測定法を設計しました。 モジュラー 概念実証システム。このブログでは、このシステムが、側方流動アッセイや分子アッセイで行われるのと同様の方法で、製品開発を迅速化し、リスクを軽減するのにどのように役立つかについて説明します。
ポイントオブケア診断の開発は、実験とデータ収集がすべてです。
高いレベルで、ポイントオブケア診断の開発を成功させるには、厳密に制御された環境 (例: 中央検査室) から分析アッセイを取得し、それをあまり厳密に制御されていない環境 (例: ポイントオブケア) で首尾よく確実に実行する必要があります。 ）。研究室の外では、ポイントオブケア製品は変動の増大による影響を制御する必要があります。そうしないと、堅牢性と分析パフォーマンスに大混乱が生じる可能性があります。変動の個々の要因には、ワークフローの変動、ユーザートレーニング、保管条件、消耗品の使用年数、温度と湿度、試薬のロット間の変動、検体の品質などが含まれます。
製品の設計および開発中に、個々の要因の影響を評価する必要があります。これは実践的な実験を通じてのみ行うことができます。これらの実験から得られたデータは、設計上の決定に反映されます。理想的にはすぐにテストを開始するのが理想的であるため、開発者はここで少し難しい問題に直面します。開発者は概念実証システムを手元に持たずに、どうやってテストを開始できるでしょうか?また、結果のばらつきを制御するための要件を適切に理解せずに、適用可能な概念実証システムをどのように設計して構築すればよいでしょうか?
既製のモジュラー概念実証システムはどのようにして開発をスピードアップできるでしょうか?
既製 (OTS) コンポーネントを活用することで、この課題の一部に対処できます。特に「試薬のロット間の変動」や「検体の品質による変動」などのパラメータは、従来の臨床検査と OTS コンポーネントを使用して調査できます。ただし、ワークフローの変動に起因する変動性 (例: 「試薬の混合方法」や「試薬のインキュベート時間」など) は、多くの場合、アッセイの自動化によってのみ対処および制御できます。アッセイの自動化は通常、使い捨ての消耗品内で何らかの制御された液体処理によって実現されます。消耗品はサンプルと湿式および乾式試薬の流れを処理し、データ分析には多用途の機器が使用されます。
ワークフローを自動化するカスタムの概念実証システムの作成には長い時間がかかる場合があります。このため、開発を促進するために、側方流動アッセイや分子アッセイが既存のシステムに移植されることがよくあります。定量免疫アッセイや血液学的アッセイでは、側方流動アッセイや分子アッセイよりも多くのカスタマイズが必要になることがよくあります。これが、既製のソリューションが限られている理由であり、当社が既製のソリューションを設計した理由です。 モジュラー 概念実証システム (図 1)。このモジュラー システムを使用することで、消耗品や機器に大幅な変更を加えることなく、動作することがすでに確認されているツールを使用してテストを迅速に行うことができます。
図 1. 定量的免疫アッセイおよび血液学的診断の最初のプロトタイプとしてのモジュール式概念実証システム。アッセイ要件に基づいて、大規模なカスタマイズを行わずにモジュールを含めたり除外したりできます。
実際の例では、これにより開発がどのようにスピードアップするのでしょうか?顧客が血液中のバイオマーカーを定量できるポイントオブケア診断の開発を計画しているとします。私たちは、変動性を理解し、製品コンセプトの技術的な実現可能性を実証するために、できるだけ早く実験を開始したいと考えています。これには、実験で使用できる概念実証システムを作成する必要があります。ただし、技術的な実現可能性が実証されるまでは、高価で時間のかかるカスタム製品の設計を延期したいと考えています。当社のモジュール式システムを使用すると、付属の既製の概念実証機器を使用してアッセイを分析しながら、流体処理を制御するカスタマイズ可能なマイクロ流体カートリッジにアッセイを迅速に移植できます。
これは事実上、高価で時間のかかるカスタム設計作業から始めるのではなく、ワークフローを即座に自動化し、すぐにテストを開始できることを意味します。もちろん、既製のモジュラー概念実証システムを活用することは、製品が最終的なフォームファクターになることを意味するものではありません。しかし、このアプローチは、クライアントが最もコスト効率が高く、時間に敏感な方法で技術的な実現可能性を達成するのに役立ちます。技術的な実現可能性が実証された後にのみ、より最終的な構成のカスタム診断製品に到達するための設計作業に着手します。
モジュラーシステムでは具体的に何ができるのでしょうか?
モジュラーシステムは消耗品と機器で構成されます。ほとんどの免疫学的アッセイおよび血液学的アッセイに対応するために、モジュール式消耗品は最大 4 つの乾式および/または湿式試薬を制御できます (図 2 を参照)。これらの試薬は、混合、インキュベート、再構成、加熱/冷却でき、自動サンプル処理と組み合わせることができます。必要に応じて、最大限の柔軟性を提供するために、検体を別のモジュールで調製（溶解、精製、濾過など）することができます。
図 2. 検体を受け入れ、液体処理を自動化し、初期の実現可能性テストのためにさまざまな異なるアッセイを実行するように調整できる既製のモジュール式消耗品。
気泡は、気泡トラップを使用して流体チャネルから除去できます。各流体チャネルは開閉できるため、カートリッジを再設計する必要がなく、柔軟性が得られます。独立したモジュール式の使い捨て反応チャンバーがカートリッジの一部です。この反応チャンバーは、消耗品ハウジングに滑り込ませることができ、さまざまなモダリティ (電気化学バイオセンサー、ELISA、個々の細胞を評価するための光学チャンバーなど) を含めることができます。
カートリッジ全体は、流体を作動させて電気的または光学的分析を実行する概念実証機器に適合します。このシステムは、分析のために OTS ソフトウェアを実行している別のコンピューターにデータを通信します。必要に応じて、ソフトウェア分析やアルゴリズム開発のカスタマイズを適用できます。このモジュール式システムを使用すると、ワークフローを制御し、個々のコンポーネント (電気化学バイオセンサー、サンプル準備モジュール、および/またはデータ分析の微調整など) を最適化する機能を提供しながら、ほぼ即座にテストを開始できます。
まとめ
モジュール式の概念実証診断プラットフォームは、ほとんどの技術的リスクが解消された後のカスタマイズを可能にしながら、スマートで時間に敏感でコスト効率の高い開発を支援します。モジュール式ツールは、開発プログラムを加速し、技術的リスクを早期に解消するのに非常に役立ちます。このブログで概説されているアプローチでは、過剰な支出をせずに早期の技術的なリスク軽減を優先しながら、定義された市場ニーズを満たすカスタムで適切に設計された市場対応診断を実現します。このアプローチを使用して、より多くのポイントオブケア診断製品が市場に投入されるのを見るのは興味深いことです。
画像：StarFish Medical
Joris van der Heijden は、バイオ サービス プログラム マネージャーです。 スターフィッシュメディカル. 以前は、Spartan Bioscience の R&D ディレクターであり、ポイントオブケア COVID-19 診断テストの開発を主導していました。 Joris は、UBC から感染症の博士号を取得しました。
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- 情報源： https://starfishmedical.com/blog/modular-rapid-prototyping/
