ベーリンガーインゲルハイムは、新しい治療法や療法の探索において AI に注目している最新の製薬会社です。

ドイツの会社 発表の 今週初めに、同社はIBMと協力してビッグ・ブルーの基礎モデル技術を「効率的な治療薬の開発のための新規候補抗体を発見する」ために利用していると発表した。

この計画は、IBM が開発した事前トレーニング済み AI モデルを使用し、ベーリンガーからの追加の独自データをフィードして、潜在的な抗体の発見を加速し、予測される候補の品質を向上させることです。

IBM の生物医学基盤モデルは、タンパク質と薬物標的の相互作用に関するデータを含む、幅広い公開データセットに依存しています。 ベーリンガー社の独自データを組み合わせることで、望ましい特性を備えた新たに設計されたタンパク質や小分子が生成されることが期待されています。

ベーリンガー社だけではありません。 たとえば、がんなどの病気の治療に使用される治療用抗体の発見と開発は、時間のかかるプロセスです。 たとえば、ノバルティス社は、 マイクロソフトと提携している AI技術を新薬の探索に応用する。 ファイザーもスーパーコンピューティングとAIを活用している 新しい治療法をより早く患者に届けるために。

そしてそこに摩擦があります。

生成 AI は、下書きを作成したり、コーディングを開始したり、心配するほど不安定な手を持つ人々の絵を描いたりする場合には面白いかもしれませんが、治療法の候補を開発するためにこのテクノロジーを使用する場合は、慎重な検討が必要です。 思いつくのは一つのことだ ウイスキーの斬新なレシピ。 患者の安全が懸念される場所でテクノロジーを使用することはまったく異なります。

製薬業界が保守的であることで有名ですが、それには十分な理由があります。 世界中のいくつかの規制機関は、人間が危険にさらされないようにその取り組みを注意深く監視しています。 細かいことは言いませんが、治療法の開発と試験を管理する規制は血で書かれています。

しかし、AI サービスが奇妙な幻覚に悩まされる傾向があるにもかかわらず、発見を迅速化するというプレッシャーは高まり続けています。 必ずしも医薬品と結びつけたいものではありません。

私たちは、AI を治療用抗体発見パイプラインにどのように統合できるかについて、多くの規制当局に意見を求めました。 英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は回答を約束したが、まだコメントを出していない。

米国食品医薬品局 (FDA) は、「医薬品開発における AI の使用を考慮したガイダンスを今後 XNUMX 年かけて発行する予定である」と述べました。

同庁はさらに、「このガイダンスは、医薬品の規制上の意思決定をサポートすることを目的とした情報やデータの作成の一環として AI の使用を検討しているスポンサーに高レベルの推奨事項を提供するものである。」と付け加えた。

欧州医薬品庁（EMA）は、規制に関する反省と指針は提供したが、規制そのものは提供していないと私たちに語った。

とはいえ、広報担当者は次のように付け加えた。「医薬品のライフサイクルのさまざまな段階での AI ツールの使用に関して、AI/機械学習 (ML) テクノロジーの導入を計画している製造販売承認申請者 (MAA) または製造販売承認保有者 (MAH) は、開発の初期から廃止まで、関連するリスクを考慮し、体系的に管理します。

「重要な原則は、使用されるすべてのアルゴリズム、モデル、データセット、データ処理パイプラインが目的に適合し、倫理的、技術的、科学的、規制基準に沿っていることを確認するのが MAA または MAH の責任であるということです。」

広報担当者は、規制当局の観点から見ると、最適でないパフォーマンスのリスクは主に治験依頼者に影響を及ぼすことが多いため、創薬プロセスに AI を適用することは低リスクの設定である可能性があると指摘した。

「ただし、結果が規制当局の審査のために提出される一連の証拠に寄与する場合は、非臨床開発の原則に従う必要があります。 この文脈では、使用されるすべてのモデルとデータセットは通常、スポンサーによってレビューされます。」

ベーリンガーインゲルハイム自体について、広報担当者はこう語った。 登録: 「このように使用される IBM の基礎モデルは、合成データに基づいた科学研究と分子設計のためのツールとなるでしょう。

「医薬品の最終製造に関与した場合にのみ、 適正製造基準 AI が明確な医療目的を実行し始めた場合にのみ、機能します ( 英国 MDR 2002）これを医療機器としての AI として考慮する必要はあるでしょうか。」 ®

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• 情報源： https://go.theregister.com/feed/www.theregister.com/2023/12/01/boehringer_ingelheim_ibm_ai/