バイオエレクトロニクス会長の最新情報投資家向け | BioSpace

臨床試験の進捗状況とムンディファーマに対する法的措置の可能性について議論

メリーランド州フレデリック、15 年 2024 月 XNUMX 日 (グローブニュースワイヤー) — via ニューメディアワイヤー – バイオエレクトロニクス株式会社 (https://www.bielcorp.com/ OTC: 医療技術製品の開発会社である BIEL は本日、会長の Richard Staelin 博士からの最新情報を発表します。

この短い最新情報の目的は、潜在的な投資家と現在の株主に、過去 3 か月間の当社の進捗状況と将来の計画について可能な限り多くの情報を提供することです。何度も述べてきたように、私たちの戦略的使命は、研究、製造プロセス、販売の 3 つの主要な面に焦点を当て、成功させることであると考えています。今日は、そのうちの 1 つ目に焦点を当てますが、私たちの使命の他の 2 つの重要な要素についても簡単に説明します。

臨床試験が進行中

当社では現在、研究者支援による臨床試験を 120 件実施しています。 180 つ目は、サンディエゴ大学で実施されている外科的鎮痛試験です。これは大規模な二重盲検ランダム化割り当て研究であり、少なくとも中等度の痛みを伴うことが多い1,2,3種類の手術のうちの7つを受けた術後患者14人が参加している。例としては、膝関節および股関節形成術、非乳房切除術による乳房手術、ヘルニア修復などが挙げられます。これらの患者は21日間研究されており、主要評価項目は術後28、180、088、XNUMX日目に測定された疼痛レベルとオピオイド摂取量であり、追跡測定はXNUMX、XNUMX、XNUMX、XNUMX日目に行われる。急性の手術痛が慢性的な痛みに変わる可能性があるため、後者の対策は重要です。したがって、この研究では、急性の手術痛とオピオイドの使用を軽減するだけでなく、手術に起因する慢性的な痛みを軽減または排除することにおけるモデル XNUMX の有効性を評価することができます。このような発見は文献としては初めてであり、オピオイドの使用を減らし、術後の慢性疼痛を最小限に抑える上で重要な証拠を提供するはずである。

120人の患者のうち最後の患者は2023年180月に登録され、この20日間の研究の予想終了日は2024年XNUMX月XNUMX日となる予定です。詳細については、以下をご覧ください。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355

088 番目の研究はスタンフォード大学医療センターで行われており、特に親指の関節周囲で使用するために設計された 60 モデルのデバイスの修正バージョンを使用して、親指の関節炎に焦点を当てています。この二重盲検ランダム化対照研究には、手の親指部分の関節炎の痛みに悩む40人の被験者が参加します。 UCSD の研究と同様に、この 53 週間の研究も完了に近づいています。 4人の患者に関する中間結果はすでに分析されており、少なくともXNUMX人の患者が登録されている。この研究の主な尺度は、XNUMX 週間後の痛みの軽減です。研究者らは、研究を完了するまでの期間をXNUMX月からXNUMX月と考えていると語った。引き続き良好な結果が得られれば、この調査は当社に新たな市場へのアクセスを提供するはずです。詳細については： https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297

完了した研究は現在査読中

完了したランダム化比較研究が 088 件あります。 4 つ目は、モデル 1.5 デバイスを使用した非熱的パルス短波 (高周波) 療法で切断後の慢性疼痛を治療する研究者支援の研究でした。この研究では、被験者に実機と偽装の両方を XNUMX 週間装着させ、これら XNUMX 週間のそれぞれの期間後に平均残存肢痛と幻肢痛の変化を記録するクロスオーバーデザインを使用しました。この研究は完了し、その結果は現在出版中であり、地域麻酔および疼痛医学誌に掲載される予定です。この要約は、XNUMX 月に開催される米国局所麻酔学会の会議で発表される予定です。出版は保留中ですが、その規模 (XNUMX 万人以上が手足を失っている) を考慮して、この痛みの市場へのマーケティングを追求するつもりです。重要なことは、現在まで幻肢痛を治療する効果的な方法がないということです。

60 番目に完了した二重盲検ランダム化対照研究では、変形性関節症の症状に苦しむ犬の生活の質の向上を検討しました。この臨床試験では 96 頭の犬を研究し、a) 痛みに関連することが多い行動の測定、b) 影響を受けた四肢の可動域の大幅な改善が見られました。実際、治療を受けた犬の 4% では、これらの対策の一方または両方で大幅な改善が見られたのに対し、プラセボ装置を投与された犬では XNUMX% でした。これらの結果を文書化した論文は現在、Veterinary Medicine and Science 誌で第 XNUMX ラウンドの査読中です。前回の変更要求では軽微な修正のみが必要であることが示されていたため、著者らは XNUMX か月以内に返答があると予想しています。これらの良好な結果に基づいて、当社はすでに新しい動物用パッケージを設計および発注しており、動物用市場への販売を開始する予定です。

製造業

当社は最近、中国の製造業者と協力して、現在の OTC 製品の信頼性と保存期間を延ばすために製造プロセスを再設計しました。同社はまた、50% 強力でより大きなアンテナを備え、それにより治療可能な外科的切開のサイズを拡大した新設計の RecoveryRx 製品の概念実証生産も実施しました。近い将来、これらのデバイスを試験的に販売する計画です。

セール

同社の代表者は先週末、オハイオ州コロンバスで開催された現代筋骨格ケアシンポジウムに出席した。私たちは再び展示会に招待され、ベレンド博士は出席した医療専門家に「術前および術後の痛みに対する非温熱パルス短波療法」について話しました。展示会への私たちの出席は、RecoveryRx の使用が拡大するという期待を前提としていました。 OrthoAlliance (https://orthoalliance.com/）今後数か月以内に組織化されます。

当社は国内外の主要販売代理店との交渉を続けている。これらの協議は、最終的な承認と登録に関する議論から、関心の可能性のある最初の調査まで、さまざまな進行段階にあります。当社の製品提供には独自の利点があるため、特に複数レベルの管理レビューを持つ大手販売代理店との場合、これらの議論には長い時間がかかることがよくあります。

法的措置の可能性

当社は契約違反でムンディ・ファーマ・サウス・イースト・アジアに対して訴訟を起こすことを検討している。彼らは、2018 年 14,000,000 月に BioElectronics Corporation と XNUMX 年間の契約を締結し、今後 XNUMX 年間の契約期間中に少なくとも約 XNUMX 万ドル相当の製品を当社から購入することに同意しました。しかし、彼らは当社が独占販売権を認めた XNUMX つの地域への製品登録を完了せず、少量の在庫を所有するだけでした。当社は、仲裁措置が必要となるシンガポールの弁護士と現地弁護士の両方と契約を結んでいます。当社は、この訴訟を支援するための財政的支援を積極的に求めています。

概要

当社が、特に研究の面で依然として進歩を続けていることを報告できることを嬉しく思います。しかし、大きな売上を生み出すにはまだ長い道のりがあります。したがって、当社の革新的な製品を市場に投入し、当社が目指す活気に満ちた企業、つまり利益をもたらすだけでなく、急性と慢性の両方の痛みを大幅に軽減する製品。

最後に、長年にわたり当社をご支援いただきました株主の皆様に感謝いたします。私たちは、私たちの進歩が時々遅いこと、そして利益の面で期待されたホームランをまだ達成できていないことを認めていますが、会社がコースを維持し、パルス短波療法の専門知識を転換することに引き続きコミットしていることを保証できます。儲かる会社へ。

リチャード・スターリン博士

このリリースに記載されている特定の情報には、適用される証券法に基づく「将来志向の財務情報」および「財務見通し」を含む「将来予想情報」が含まれています（本明細書では総称して「将来予想に関する記述」と呼びます）。歴史的事実の記述を除き、ここに含まれる情報は将来の見通しに関する記述を構成し、以下が含まれますが、これらに限定されません。(i) 当社の予想財務実績。 (ii) 本契約に基づいて募集される株式の売却の完了および売却による収益の使用。 (iii) 当社の事業、プロジェクト、合弁事業の予想される発展。 (iv) 将来の M&A 活動や世界的な成長を含む、当社のビジョンと成長戦略の実行。 (v) 当社のプロジェクトに対する第三者資金の調達源と利用可能性。 (vi) 現在進行中、開発中、または検討中の当社のプロジェクトの完了。 (vii) 当社の現在の顧客、サプライヤー、およびその他の重要な契約の更新。 (viii) 将来の流動性、運転資本、資本要件。将来予想に関する記述は、潜在的な投資家が将来に関する経営陣の信念や意見を理解し、そのような信念や意見を投資を評価する際の 1 つの要素として使用できるようにするために提供されます。

これらの記述は、将来のパフォーマンスを保証するものではなく、過度に信頼するべきではありません。このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスクと不確実性が必然的に含まれており、将来の期間における実際の業績および財務結果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示された将来の業績または結果の予測と大きく異なる可能性があります。

このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、経営陣が合理的な仮定であると考えるものに基づいていますが、実際の結果や将来の出来事が予想されたものと大きく異なる可能性があるため、将来の見通しに関する記述が正確であるという保証はありません。そのような発言の中で。当社は、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、状況または経営陣の見積もりまたは意見が変更された場合に、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意してください。

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