• Desidustat 錠剤は、透析を受けていない成人慢性腎臓病患者の貧血を治療するための新しい経口 HIF-PHI です。本品は経口投与するため、患者の治療コンプライアンスを向上させ、透析患者と非透析患者を含めたCKD貧血領域のアンメット治療ニーズに応えることが期待できます。 
• この製品の中国第III相試験では良好な結果が示されました。主要評価項目は、Hb レベルの上昇においてデジデュスタットがプラセボよりも効果的であることを示しています。
• 現在、CMS の 4 つの革新的な医薬品が商業化段階に入っています。一方、デジダスタット錠などの製品の臨床開発および登録プロセスの継続的な進歩により、当グループの市販されている革新的な製品ポートフォリオが充実し、当グループの持続的かつ健全な発展への新たな原動力が生み出されることが期待されます。

深セン、中国、23 年 2024 月 XNUMX 日 – (ACN ニュースワイヤー) – China Medical System Holdings Limited (「CMS」または「グループ」) は、22 年 2024 月 XNUMX 日にデシダスタット錠 (「デシダスタット錠」または「製品」) の新薬申請 (NDA) が米国政府によって受理されたことを発表します。中国国家医療製品総局（NMPA）。本製品は、透析を受けていない成人の慢性腎臓病（CKD）患者の貧血を治療するための新規経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）です。

CKD は腎臓の機能を徐々に失い、最終的には腎不全につながります。腎臓が健康であれば、赤血球の生成を促進するエリスロポエチン (EPO) と呼ばれるホルモンが有益なレベルで自然に分泌されます。腎臓に障害がある場合、腎臓のレベルが低下するか、EPO 生成が完全に飽きてしまい、貧血を引き起こします。 HIF-PHI は、内因性エリスロポエチンの増加、鉄の利用可能性の向上、ヘプシジンの減少を通じて赤血球生成を促進します。

中国では 120 億 1 万人以上が CKD を患っていると推定されています[1]。貧血はCKDで頻繁に起こる合併症の5つです。中国での調査によると、CKD ステージ 22.0 ～ 37.0 の患者の貧血有病率は、それぞれ 45.4%、85.1%、98.2%、2%、110% でした[120]。目標達成率（ヘモグロビン（Hb）値が目標値（8.2～35.2g/L）に達する）は、非透析CKDの貧血患者では3％、血液透析CKDではXNUMX％にとどまっており、アンメット・ヘルスケア・ニーズが大きいことが分かる。 XNUMX]。

この製品の中国第III相試験では良好な結果が示されました。ベースラインから 7 ～ 9 週目までの Hb 平均変化の主要評価項目は、Hb レベルの上昇においてデジデュスタットがプラセボよりも効果的であることを示しています。共分散モデル分析を使用した、ベースラインから 95 ～ 7 週目までの Hb の最小二乗平均と 9% CI の変化は、Desidustat 群で 16.38 g/l [95%CI: 14.50, 18.26] の増加を示し、プラセボ群では 1.13 g/l [95%CI: -3.68, 1.41] の減少、群間差は 17.52 g/l [95%CI: 14.353, 20.681]、下限は 95% CI が 0 を超えています。

本品は経口投与するため、患者の治療コンプライアンスを向上させ、透析患者と非透析患者を含めたCKD貧血領域のアンメット治療ニーズに応えることが期待できます。デジダスタット錠はインドでの販売が承認されています。

グループの完全子会社であるCMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITEDは、20年2020月XNUMX日にZydus Lifesciences Limited（以前はCadila Healthcare Limitedとして知られていた）から本製品の独占ライセンスを取得しました。

参照：

1. ZhangL、WangF、WangL、他。中国における慢性腎臓病の有病率：横断的調査[J]。ランセット、2012、379(9818):815-822。 DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. 腎性貧血の診断と治療に関する中国の専門家のコンセンサス（2014 年改訂版）、中国腎臓学ジャーナル、2014;30:712-716

3. 腎性貧血の診断と治療に関する中国の専門家のコンセンサス（2018 年改訂版）、中国腎臓学雑誌、2018 年、34(11): 860-866

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ブランド: China Medical System Holdings Ltd.
連絡先: CMS 投資家情報
ウェブサイト： https://web.cms.net.cn/en/home/

出典: 中国医科系統控股有限公司

トピック：プレスリリースの概要

情報源： チャイナ・メディカル・システム・ホールディングス・リミテッド
セクター： ヘルスケア＆ファーム, MedTech

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• 情報源： https://www.acnnewswire.com/press-release/english/90440/