プレスリリース
規制情報 – 内部情報
28 ３月 2024、08：00 アム CET

• アルファポンプ® – PMA¹ 米国 FDA に提出され、実質的な審査が受理されました。FDA から広範なフィードバックを受け取り、現在当社が審査中です。
• DSR® – 心不全における心腎症候群の治療法候補、国際心不全会議で発表、米国 MOJAVE 研究の非ランダム化コホートからの強力なデータ

ベルギー、ゲント – 28 年 2024 月 XNUMX 日 – Sequana Medical NV （ユーロネクストブリュッセル：SEQUA） （以下、会社概要」または「セクアナ医療肝疾患、心不全、がんにおける体液過多の治療の先駆者である同社は、本日、31年2023月2024日終了年度の財務結果を発表し、ビジネス最新情報とXNUMX年以降の見通しを提供します。

Sequana Medical の最高経営責任者である Ian Crosbie 氏は次のようにコメントしています。 「PMA の承認を確保することは価値の大きな転換点であり、チームは承認プロセスを進めています。昨夜、当社の PMA 申請に関して FDA から広範なフィードバックを受け取りました。外部アドバイザーとの審査が完了次第、市場を更新する予定です。当社は、対象患者の大多数を治療する肝移植センターに重点を置いていることから、PMA の承認を条件として、米国での商業化のリスクは回避されると考えています。さらに、 アルファポンプは魅力的な価格設定の恩恵を受け、FDA の画期的なデバイスの指定を活用して償還立場を強化できます。

私たちは、心腎症候群の潜在的な治療法としての DSR に期待しています。心腎症候群では、うっ血や心腎機能障害に効果的かつ永続的に対処する治療に対する明らかに満たされていないニーズがあります。当社のRED DESERTおよびSAHARA臨床研究のデータは、DSRが治療中のループ利尿薬を完全に置き換えるだけでなく、利尿薬の反応性を劇的かつ永続的に改善し、慢性的なループ利尿薬の必要量を軽減できることを実証しています。今後を見据えて、米国 MOJAVE 研究投稿のランダム化フェーズを開始する予定です。 アルファPMA の承認を促進し、2025 年後半に中間データが発表される予定です。」

2023のハイライト

北米のアルファポンプ肝臓プログラム

• POSEIDON – 肝硬変による再発性または難治性の腹水患者を対象とした成功した重要な研究からの 1 年間の追跡データにより、肝硬変による強力な臨床プロファイルが確認されました。 アルファポンプ
  • 針穿刺の事実上の排除
  • 病気の進行にもかかわらず堅牢な安全性プロファイル
  • 臨床的に意味のある患者の生活の質の改善が維持される
  • 移植後 70 か月および 12 か月後の生存確率は 18%
• 患者選好調査によると、米国の患者は、 アルファポンプ vs 大量穿刺²
• NACSELD による患者の一致した中間分析³ レジストリはそれを示しています アルファポンプの安全性プロファイルは標準治療に匹敵します⁴
• 2023 年 XNUMX 月に米国 FDA に PMA 申請を提出

DSR心不全プログラム

• INDを無事に完了⁵-第二世代 DSR 製品 (DSR 1) の前臨床試験および第 2.0 相試験を可能にします
  • GLPのデータ⁶ マウスとヒツジを使った研究では、対照群の動物と比較して、DSR 2.0で繰り返し治療した動物の全身的および局所的な毒性効果に差異がないことが示され、DSR 2.0は対照群で使用された標準的な腹膜透析液と一貫した安全性を持っていると結論づけられました。
  • 安定した腹膜透析患者を対象とした第 1 相チワワ試験のデータは、DSR 2.0 の単回投与が安全で忍容性が高いことを実証し、説得力のある投与プロファイルを示しました。
• MOJAVE – うっ血性心不全治療のためのDSR 1の米国第2/2.0a相試験における非ランダム化コホートの患者2.0名全員がDSR XNUMXによる治療に成功し、RED DESERTとSAHARAの実証実験で見られた強力な臨床転帰が確認された。コンセプトスタディ
  • ループ利尿薬を必要とせずに安全かつ効果的に正常量を維持
  • 心臓と腎臓の健康状態の持続的な改善
  • 最後の DSR 療法からほぼ 95 か月後まで、利尿薬反応が劇的に改善し、ループ利尿薬の必要量が少なくとも XNUMX% 減少
• 米国と中国で追加の DSR 特許を取得
  • 2023 年 XNUMX 月に付与された追加の米国特許は、とりわけ、追加の浸透圧剤および浸透圧剤や埋め込み型ポンプ システムの使用を含む、Sequana Medical の DSR 療法の物質組成および方法の拡張を対象としています。
  • 重要な組成物に関する特許が 2023 年 XNUMX 月に中国で付与されました

企業

• Sequana Medical US Inc.を設立し、ボストンにオフィスを置き、ISO 13485:2016およびMDSAPに従って認証されました。⁷ (米国およびカナダ) BSI 著⁸、米国での商業発売に備えて、 アルファポンプ
• 2023年2023月にKenneth Macleod博士を、XNUMX年XNUMX月にIds van der Weijを非常勤取締役に任命し、取締役会を拡大しました。
  • マクラウド博士は、ロゼッタ キャピタルのパートナーであり、ヘルスケア企業およびライフ サイエンス ファンド管理における上級業務職を通じてライフ サイエンス セクターに 35 年以上の経験をもたらしています。
  • ファン デル ウェイジ氏は Partners in Equity のマネージング パートナーであり、25 年以上の企業投資経験を持っています。
• 加速ブック・ビルディング・オファリングによる株式発行により、15.8年2023月に総収益XNUMX万ユーロを調達
• 2.6年2023月末時点のキャッシュポジションは18.9万ユーロだったが、2022年XNUMX月末時点ではXNUMX万ユーロとなった。

期間後のイベント

北米のアルファポンプ肝臓プログラム

• アメリカ医師会は6つの新しいCPTを付与した⁹ 2024 年 1 月のカテゴリー III 償還コード。2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日以降、医療従事者および支払者は、医療従事者および支払者が、関連する手続きのために使用できるようになります。 アルファポンプ システム（ポンプ システムの埋め込み、修正、取り外しとプログラミング、ポンプとカテーテルの交換を含む）
• PMA申請 アルファポンプは、予定されていた時期より早く、2024年XNUMX月に米国FDAの実体審査のために受理された

DSR心不全プログラム

• 独立したデータ安全性監視委員会は、30年2024月に非ランダム化コホートからのデータをレビューした後、最大XNUMX人の追加患者からなるMOJAVEランダム化コホートの開始を承認した。
• MOJAVE非ランダム化コホートの患者3名全員からの3か月追跡データにより、DSR療法後の利尿薬反応の劇的な改善とループ利尿薬の事実上の排除が確認されました。
• 主要な国際心不全会議の後期セッションで発表された、RED DESERTおよびSAHARAの概念実証DSR研究の結果に基づく、心腎症候群の潜在的な治療法としてのDSRの役割を裏付ける強力なデータ。 THT 2024

企業

• 同社の資金調達ランウェイは 3 年第 2024 四半期末まで延長
  • 2024 年 1 月、同社は XNUMX) 取得に重点を置くことでキャッシュバーンが大幅に削減されたことを発表しました。 アルファポンプ PMA 承認、2) DSR MOJAVE 研究のランダム化コホートの開始を、 アルファポンプ PMA の承認、および 3) 欧州におけるすべての商業活動の停止 アルファポンプ
  • 2024年XNUMX月、同社の貸し手はすべての債務返済をXNUMX年XNUMX月まで延期することに同意した。 アルファポンプPMA承認決定
  • 2024年11.5月、同社は加速ブックビルディング・オファリングによる株式発行により、総収益3.0万ユーロを調達した。この株式の発行に続き、パートナーズ・イン・エクイティとロゼッタ・キャピタルが2024年XNUMX月に締結したXNUMX万ユーロの転換社債契約は強制的に新株に転換されることになる。

2024年以降の展望

当社は現在、昨日（PMA申請後90日目）FDAから受け取った広範なフィードバックを検討中です。 アルファ外部アドバイザーと協力して PMA アプリケーションを推進し、やがて市場を更新する予定です。 100月9日にFDAとのXNUMX日目会議が予定されている^th 2024.

DSR心不全プログラムについて、当社はPMAの承認を得た後、米国第1/2a相MOJAVE試験のランダム化コホートを開始する予定です。 アルファポンプ。ランダム化段階の開始は現在、1年第2025四半期に予定されており、これには最大30人の利尿薬耐性心不全患者が追加され、最大20人の患者がDSR 2.0で治療され、最大10人の患者が静脈内ループ利尿薬で治療される予定であり、中間データが期待されている2 年下半期に。

詳細な財務レビュー

NM：意味がない（150％を超えるパーセンテージ）
※現金ポジションには現金および現金同等物のみが含まれます。

連結損益計算書

収入

0.92年2022月に欧州の商業活動を縮小する決定があったため、収益は0.71年の2023万ユーロから2023年にはXNUMX万ユーロに減少した。

売上原価

売上原価は、収益の減少に伴い、0.21年の2022万ユーロから0.16年には2023万ユーロに減少しました。

営業経費

総営業費用は、29.34 年の 2022 万ユーロから 30.04 年の 2023 万ユーロまでほぼ変わらず、主に医薬品の販売承認申請の準備に関連しています。 アルファ米国のポンプ。

セールスとマーケティング 欧州の商業活動を縮小する決定により、経費は2.24年の2022万ユーロから1.80年には2023万ユーロに減少しました。

臨床 経費は9.77年の2022万ユーロから6.95年の2023万ユーロに減少しました。これは主に、北米における極めて重要なポセイドン研究に関連するコストが減少した結果です。 アルファこれは、同社独自のDSR製品のIND申請と米国でのMOJAVE試験の開始に必要な前臨床および臨床開発作業によって部分的に補われた。

品質と規制 経費は3.63年の2022万ユーロから5.59年には2023万ユーロに増加しました。これは主に、医薬品の販売承認申請の準備のために外部からのアドバイスとテストが求められたことによるものです。 アルファ米国のポンプ。

サプライチェーン 経費は 3.16 年の 2022 万ユーロから 4.72 年の 2023 万ユーロに増加しましたが、これは主に人員の追加と、医薬品の販売承認申請の準備のための外部からのアドバイスによるものです。 アルファ米国でのポンプの使用と生産コストの上昇。

エンジニアリング 経費は、3.85 年の 2022 万ユーロから 4.04 年の 2023 万ユーロに増加しました。これは主に、医薬品の販売承認のための申請の準備に必要なテストサンプルによって引き起こされました。 アルファ米国のポンプ。

一般および管理 経費は6.69年の2022万ユーロから6.94年の2023万ユーロとほぼ変わらずでした。

その他の収入 0.53年の2022万ユーロから0.63年の2023万ユーロまでほぼ変わらず。

EBIT

利息・税引前利益（EBIT）は、28.09年の2022万ユーロの損失から28.86年の2023万ユーロの損失まで、ほぼ変わらずでした。

純金融費用合計

純財務費用は、2.28年の2022万ユーロから3.24年の2023万ユーロに増加しました。これは主に投資家向け新株予約権（非現金項目）の評価と、ブートストラップ新株予約権とクレオス新株予約権の評価によって補われた負債関連の支払利息によるものです（どちらも非現金アイテムです）。

所得税費用

法人税費用は、0.39年の2022万ユーロから0.47年の2023万ユーロまで、ほぼ変わらずでした。

当期純損失

上記の結果、純損失は30.76年の2022万ユーロから32.56年には2023百万ユーロに増加しました。

XNUMX株当たりの基本損失（LPS）

1.35株当たりの基本損失は2022年の1.22ユーロから2023年にはXNUMXユーロに減少した。

連結貸借対照表

純負債

純負債¹¹ 31年2023月16.22日時点では、31年2022月XNUMX日と比較してXNUMX万ユーロ増加しました。

運転資金

運転資金¹² 2023 年の売上高は、主に営業債務およびその他の債務の減少の結果、0.32 年と比較して 2022 万ユーロ減少しました。

流動性

当社はまだ開発段階にあり、薬事承認を取得するために臨床試験を実施しているため、開発プロセスや収益化の時期の不確実性など、さまざまなリスクや不確実性が伴います。 当社が事業を継続できるかどうかは、収益がプラスのキャッシュフローを維持できるレベルに達するまで事業資金を調達し、当社の支払い能力を確保するために、追加資本を調達し、既存の負債を借り換える能力にもかかっています。

ウクライナおよび中東のマクロ経済状況および地政学的状況が、追加の資金調達ラウンドを確保するか資本市場取引を行う当社の能力に与える影響は、現時点では不明であり、経営陣および取締役会による検討が継続される。

上記の状況は重大な不確実性の存在を示しており、当社が継続企業として継続する能力に重大な疑問を投げかける可能性もあります。

当社は近い将来も引き続き追加の資金調達を必要とする予定であり、その点ですでに3.0年2024月にパートナーズ・イン・エクイティおよびロゼッタ・キャピタルと11.5万ユーロの強制転換型ローン契約を締結しており、2024年3月には非公開で2024万ユーロの総収益を調達することに成功している。加速ブックビルド オファリングによる株式の配置。既存の現金資源と合わせて、この資金調達ラウンドからの純収益は、当社の現在の現金滑走路をXNUMX年第XNUMX四半期末まで延長すると予想されます。当社は、既存および新規の企業との協議を含め、株式およびその他の資金調達オプションの評価を継続しています。投資家たち。

経営陣および取締役会は、株式および/またはその他の資金源を含む追加の資金調達手段で構成される戦略計画に引き続き自信を持っており、したがって、このプレスリリースの財務情報は継続企業ベースで適切であると考えています。

連結キャッシュフロー計算書

営業活動による純キャッシュ流出は、29.06年の2023万ユーロと比較して、27.48年の2022万ユーロでした。この流出は主に、当期の純損失の増加によって引き起こされました。

投資活動によるキャッシュフローは、0.72年の2023万ユーロの純流出に対し、0.65年の純流出は2022万ユーロとなりました。

財務活動によるキャッシュフローは、13.46 年に 2023 万ユーロの純流入となりました。これは主に、1 年上半期の株式発行による収益が金融負債と利息の返済によって部分的に補われた結果です。 2023 年の純流入額 2022 万ユーロは、主に 37.32 年上半期の株式発行による収益と、1 年下半期に確保されたクレオス キャピタルによる 2022 万ユーロの融資枠によるものでした。

当社は2023年を終了し、現金および現金同等物の総額は2.58万ユーロでした（2022年：18.87万ユーロ）。

2024年の財務カレンダー

23 年 2024 月 2023 日 年次報告書 XNUMX のオンライン公開

23年2024月2024日 XNUMX年年次総会

詳細については、お問い合わせください。

セクアナメディカル
嘘ヴァンネステ
ディレクターインベスターリレーションズ
E: IR@sequanameical.com
T：+32（0）498 05 35 79

Sequana Medicalについて

Sequana Medical NV は、肝疾患、心不全、がんの患者において頻繁に発生する重篤な臨床合併症である体液過多の治療におけるパイオニアです。これにより、死亡率の増加、度重なる入院、激しい痛み、呼吸困難、可動性の制限などの重大な医学的問題が引き起こされます。利尿薬は標準治療ですが、多くの患者では利尿薬が効かなくなったり、耐えられなくなったり、問題を悪化させたりします。有効な治療選択肢は限られており、その結果、臨床転帰は不良となり、費用は高額となり、生活の質に大きな影響を及ぼします。 Sequana Medical は、この大規模かつ増加する「利尿薬耐性」患者集団に革新的な治療オプションを提供しようとしています。 アルファPump® と DSR® は、身体と連携して利尿剤抵抗性の体液過剰を治療する Sequana Medical 独自のプラットフォームで、臨床上および生活の質に大きなメリットを患者にもたらし、医療システムのコストを削減します。

当社の市場前承認 (PMA) 申請 アルファポンプは2023年2024月に米国食品医薬品局に提出され、XNUMX年XNUMX月に実体審査のために受理され、肝硬変による再発性または難治性腹水を対象とした北米の重要なPOSEIDON試験から一次および二次エンドポイントの肯定的なデータが報告されました。

心不全における当社のRED DESERTおよびSAHARAの概念実証研究の結果は、心腎症候群の悪循環を断ち切るというDSRの作用機序を裏付けています。米国の無作為化対照多施設共同第1/2a相臨床研究であるMOJAVEの非無作為化コホートの患者30人全員がDSRによる治療に成功し、その結果、利尿薬反応が劇的に改善し、ループ利尿薬の必要性が事実上排除された。独立したデータ安全性監視委員会は、さらに最大 XNUMX 人の患者からなるランダム化 MOJAVE コホートの開始を承認しました。 アルファポンプ米国 PMA 承認。

Sequana Medical はユーロネクスト ブリュッセルに上場しており (ティッカー: SEQUA.BR)、ベルギーのゲントに本社を置いています。 詳細については、次の Web サイトをご覧ください。 www.sequanameical.com.

重要な規制免責事項

　 アルファポンプ® システムは現在、米国またはカナダでは承認されていません。 米国とカナダでは、 アルファポンプ システムは現在臨床研究中 (POSEIDON 試験) で、肝硬変による難治性または再発性腹水の成人患者を対象に研究されています。 DSR® 療法はまだ開発中であり、安全性と有効性に関するいかなる記述も、まだ完了していない進行中の前臨床および臨床研究から得られたものであることに注意してください。 DSR 療法と現在進行中の調査の間には何の関連性もありません。 アルファヨーロッパ、米国、またはカナダのポンプシステム。

注： アルファポンプ®およびDSR®は登録商標です。

将来予測に関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある予測、推定、またはその他の情報が含まれている場合があります。
このような将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではありません。 これらの将来予想に関する記述は、将来がどうなるかについての Sequana Medical の現在の判断を表しており、実際の結果が大幅に異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。 Sequana Medical は、法律または規制によって特に要求されている場合を除き、このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述の更新または修正を公開する義務または約束を明示的に否認します。 このプレスリリースの日付時点における Sequana Medical の意見のみを反映した将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。

財務情報

財務諸表は、EUが採用したIFRSに従って作成されています。 このプレスリリースに含まれる財務情報は、23年2024月XNUMX日に公開される完全なIFRS連結財務諸表からの抜粋です。

このプレスリリースの日付の時点で、法定監査人であるPricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV（登記上の事務所はベルギー、5年Machelen、Culiganlaan 1831にあり、監査人Peter D'hondtが代表）はまだIFRS連結計算書に関する監査手続きを完了していない。 31年2023月XNUMX日に終了した年度現在。

法定監査人は、監査は実質的に完了しており、これまでに連結決算草案に重大な虚偽表示は明らかにされていないこと、プレスリリースで報告された会計データはすべての重要な点において連結決算草案と一致していることを確認した。それが派生したアカウント。

連結損益計算書

包括利益計算書

連結貸借対照表

連結キャッシュフロー計算書

株主資本等変動計算書

¹ PMA: 市販前承認
² 腹水に対する新たな介入治療として埋め込み型ポンプの特性に対する患者の選好を引き出すための離散選択実験法を用いた患者選好研究。POSEIDON 研究の重要なコホートと同等の患者プロファイルを持つ米国患者 N=125 名
³ NACSELD: 末期肝疾患研究のための北米コンソーシアム
⁴ POSEIDON の重要なコホート（移植後 6 か月）の死亡、入院率、肝移植に関する転帰を、NACSELD レジストリの一致する患者グループと POSEIDON で比較
⁵ IND：治験薬
⁶ GLP: 適正検査基準
⁷ MDSAP: 医療機器単一監査プログラム
⁸ BSI: 英国規格協会
⁹ CPT: 現在の手続き用語
¹⁰ EBITは、収益から売上原価と営業費用を差し引いたものとして定義されます。
¹¹ 純負債は、短期、長期の財務およびリース負債を加算し、現金および現金同等物を差し引いて計算されます。
¹² 運転資本の構成要素は、在庫 + 営業債権 + その他の債権および前払費用 – 営業債務 – その他の未払金 – 未払負債および引当金です。

添付ファイル

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• プラトアイストリーム。 Web3 インテリジェンス。 知識増幅。 こちらからアクセスしてください。
• プラトンESG。 カーボン、 クリーンテック、 エネルギー、 環境、 太陽、 廃棄物管理。 こちらからアクセスしてください。
• プラトンヘルス。 バイオテクノロジーと臨床試験のインテリジェンス。 こちらからアクセスしてください。
• 情報源： https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93