目次：

ヘルスケア製品分野におけるバーレーンの規制機関である国民健康規制庁 (NHRA) は、草案を発表しました。 ガイダンス文書 オンライン医療機器の輸入承認に専念しています。 最終化されると、ドキュメントは、適用される規制要件に関する追加の説明と、そのコンプライアンスを確保するために考慮すべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの規定は、その法的性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、むしろ、医療機器の製造業者や、以下に規定された要件への準拠を確保することに関与するその他の関係者を支援することを目的としています。既存の規制の枠組み。 当局はまた、現在のガイダンスとそこで提供されている推奨事項に変更を導入する権利を留保します。そのような変更は、基礎となる法律への対応する修正を反映するために合理的に必要です。 

特に、ガイダンスはOFOQに関連する事項を説明しています – 税関 - 内務省 (MOI) によって開発された Web ベースのソフトウェアで、バーレーン王国の港にアクセスするすべての貨物をより適切に監視および管理するために、すべての政府部門が輸入業者から提出された貨物要求の事前承認を XNUMX つのページで許可できるようにします。 

規制の背景 

まず第一に、当局は、既存の法律に従って、 機器および医療製品は、当局によって認可された医療施設で使用されなければならず、当局に登録した後を除き、王国に医療機器および製品を製造または導入すること、市場に投入すること、または使用することは許可されていません。当局から書面による販売許可を取得し、当局の書面による承認なしに、医療機器および製品を譲渡、転売、廃棄、または輸出することは許可されていません。 今回のガイダンス案では、OFOQ制度の機器による医療機器輸入の事前承認申請を行う際の手続きについて詳細に説明しています。 2016 年初頭に導入された変更に従って、医療機器として規制の対象となるすべての製品は、税関によって承認されたオンライン ライセンスを保持する必要があります。 したがって、これらの製品は、輸入および供給が許可される前に事前承認の対象となります。 

一般的なルール 

当局はさらに、その規制の取り組みは、適用されるリスクベースの分類に基づくクラス II および III の医療機器に主に焦点を当てていると説明しています。 事前承認申請の責任者は、外国の医療機器製造業者の正式な代表者でなければなりません。 さらに、適格基準を満たすために、輸入許可を申請する事業体は、その商業登録に含まれる医療機器を使用して業務を行う必要があります。 特に、カテゴリ 4659「その他の機械、機器および部品の販売/取引 – 医療機器の供給品および関連部品」は、医療機器の輸出入および国内での流通を対象としています。 

出荷を開始する前に、医療機器の責任者は、上記のオンライン システムを介して要求を送信する必要があります。 当局は、問題の医療機器の安全性、品質、および有効性を確立するために合理的に必要な場合、現在のガイダンスに記載されているものとは別に、追加の文書を要求する権利があります。 また、医療従事者のみが使用することを意図したすべての医療機器は、認可された医療機関に対して使用されることを言及することも重要です。 当局はさらに、中古/再生医療機器の輸入が固く禁じられていることを強調しています。 それとは別に、当局はさらなる評価のためにサンプルを要求する権利を留保します。 

ガイダンスによると、研究目的のみを目的とした医療機器の場合、特定の規則が適用されます。 NHRA が説明しているように、そのような製品は 大学からの現地購入注文 (LPO) と、製造業者が発行した国際的な品質および安全基準への適合宣言を提供することによって承認されています。 

また、当局が委託品を部分的に承認する可能性があることに言及することも重要です。つまり、準拠していないデバイスの承認は保留されます。これらの製品は市場に出すべきではありません。 

コールドチェーン製品に関しても特別な要件が適用されます。このような場合、申請者は、輸送の全期間内にそれぞれの温度条件が維持されたことを示す温度データロガーを提供する必要があります。 さらに、データロガーが当局によって承認されない限り、デバイスを市場に出すことはできないと明示的に述べられています。 

問題の医療機器が獣医用である場合、そのことは機器に付属する文書に明確に示されている必要があります。 

ドキュメントのリスト 

このガイダンスは、OFOQ システムを介して事前承認を要求する申請者が提出する書類のリストをさらに概説しています。 ガイダンスによると、これらのドキュメントには次のものが含まれます。

1. HS コード、メーカー名、原産国を含む請求書。
2. 公認代理人証明書;
3. NHRA 医療機器登録ライセンス。

医療機器登録許可証を入手できない場合は、次のものを提供する必要があります。

• 製品品質文書;
• 品質管理システム（ISO 13485）;
• 提供されたすべての証明書を検証し、検証証明をアプリケーションのスクリーンショットとして提供する必要があります。
• インボイスに記載されている製品の輸入製品コード/参照番号を含むカタログ;
• 医療機器のラベルには、合法的な製造業者の名前を含める必要があります。

要約すると、現在の NHRA ガイダンスは、国内で販売および使用されることを意図した医療機器の輸入に関連する現在の規制要件の概要を提供します。 この文書には、満たすべき要件と従うべき手順の概要が記載されています。 

ソース：

https://www.nhra.bh/Departments/MDR/MediaHandler/GenericHandler/documents/departments/MDR/guidelines/Medical%20Device%20Importation%20OFOQ%20Guideline-%20Ver%2011.0%2030%20Jan%202023.pdf

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDesk は、世界 120 を超える市場の規制情報を医療機器および製薬会社に提供する総合的な規制情報管理システムです。 グローバルなアプリケーションの準備と公開、標準の管理、変更評価の実行、規制変更に関するリアルタイムのアラートの取得を一元化されたプラットフォームを通じて支援します。 また、クライアントは、世界中の 4000 人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な問題について検証を受けることができます。 グローバル展開はこれほど簡単ではありませんでした。