東京およびマサチューセッツ州ケンブリッジ、1年2024月XNUMX日 – (JCN Newswire) – エーザイ株式会社とバイオジェン株式会社は本日、エーザイが米国食品医薬品局（FDA）に対し、レカネマブ-irmb（米国商品名：LEQEMBI）の毎月の静注（IV）維持投与に関する生物製剤追加ライセンス申請書（sBLA）を提出したと発表しました。 。 LEQEMBI は、軽度認知障害または軽度認知症段階の疾患 (総称して初期 AD と呼ばれます) の患者におけるアルツハイマー病 (AD) の治療に適応されています。
毎月の IV 維持計画の一環として、隔週の IV 開始段階 (正確な期間は FDA と協議中) を完了した患者は、有効な薬物濃度を維持して、有害な可能性がある高毒性プロトフィブリル* の除去を維持する月に 2 回の IV 投与を受けることになります。アミロイド ベータ (Aβ) プラークが脳から除去された後でも、神経損傷を引き起こし続けます。 sBLAは、第201相試験（試験301）およびその非盲検拡張試験（OLE）、ならびにClarity AD試験（試験XNUMX）およびそのOLE試験からの観察データのモデリングに基づいています。
エーザイは、2024年360月に皮下（SC）投与による毎週の維持療法に関する生物製剤ライセンス申請（BLA）を提出することを目指していた。提案された毎週2024mgの維持用量での追加の60か月間の免疫原性データを求めるFDAの最近の要求に応えるため、エーザイは、既存のファストトラックおよびブレークスルー療法の指定に基づいて、レカネマブSC維持のためのローリングBLAを2024年XNUMX月に開始する予定でした。しかし、エーザイは最近 FDA から、ローリングレビューを受けるためには SC 製剤に特有のファストトラック指定が必要であるとの通知を受けました。このガイダンスに従って、エーザイは SC 製剤のファストトラック指定のリクエストを提出し、FDA がこの指定を許可した場合には順次申請を開始する予定です。ファストトラックの指定は、XNUMX 年 XNUMX 月の提出から XNUMX 日以内に決定されます。
AD は、プラーク沈着前に始まり、プラーク沈着後も継続する進行中の神経毒性プロセスです。早期に治療を継続することでADの進行を遅らせることができ、脳からプラークが除去された後でも治療を継続することで効果が長引く可能性があるため、早期のADの治療が急務となっている。 AD による軽度認知障害 (MCI) および軽度 AD 認知症の診断と治療が早ければ早いほど、患者が恩恵を受ける機会は大きくなります。継続的な維持投与は、一部の患者とそのケアパートナーにとってより便利な投与計画で臨床的およびバイオマーカーの利点を維持することを目的としています。
LEQEMBI は現在、米国、日本、中国で承認されており、欧州連合、オーストラリア、ブラジル、カナダ、香港、英国、インド、イスラエル、ロシア、サウジアラビア、韓国、台湾でも審査申請が提出されています。シンガポールとスイス。エーザイはレカネマブの世界的な開発および規制申請の主導者としての役割を果たしており、両社はこの製品の共同商業化および共同販売促進を行っており、エーザイが最終的な意思決定権限を持っています。
*プロトフィブリルはアルツハイマー病で起こる脳損傷に寄与すると考えられており、Aβの最も毒性の高い形態であると考えられており、この進行性の衰弱状態に伴う認知機能の低下に主な役割を果たしています。(1) プロトフィブリルはニューロンに損傷を引き起こします。脳内では、複数のメカニズムを介して認知機能に悪影響を及ぼす可能性があり、不溶性Aβ斑の発生が増加するだけでなく、脳細胞膜や神経細胞間または神経細胞と他の細胞の間の信号を伝達する接続への直接的な損傷も増加します。 。プロトフィブリルの減少は、脳内のニューロンへの損傷や認知機能障害を軽減し、アルツハイマー病の進行を防ぐ可能性があると考えられています(2)。
米国の適応症と重要な安全性情報
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml 静脈内 (IV) 注射剤は、アルツハイマー病の治療に適応されています。 LEQEMBI による治療は、臨床試験で治療が開始された集団である、軽度の認知障害または軽度の認知症段階の患者で開始されるべきです。
詳細については、https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf をご覧ください。
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- 情報源： https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
