En avril 2023, La FDA a publié un nouveau projet de lignes directrices, Recommandations de soumission marketing pour un plan de contrôle des modifications prédéterminé pour les fonctions logicielles des appareils compatibles avec l'intelligence artificielle/l'apprentissage automatique (IA/ML).
C'est une bouchée, mais ne vous laissez pas effrayer. Si vous travaillez sur un appareil qui utilise l'IA/ML, ce projet de guide (et la version finalisée, lorsqu'elle sera publiée) devrait figurer sur votre liste de lecture.
Mais si vous manquez de temps, voici ce que vous devez savoir sur les directives du plan de contrôle des changements prédéterminés (PCCP) et sur la façon dont la FDA envisage les algorithmes d'apprentissage automatique dans les dispositifs médicaux d'un point de vue réglementaire.
Pourquoi la FDA a-t-elle publié ce projet de lignes directrices sur un PCCP ?
L’intelligence artificielle (et en particulier l’apprentissage automatique) est actuellement sous le feu des projecteurs, pour ne pas dire plus. Mais la FDA reconnaît qu’au-delà du battage médiatique, il existe un énorme potentiel pour l’utilisation de l’IA/ML dans l’industrie des dispositifs médicaux.
REMARQUE: Avant d'aller plus loin, je tiens à mentionner que même si MedTech est célèbre pour le nombre d'acronymes qu'elle utilise, la FDA a décidé que nous en avions besoin d'au moins un de plus. Ainsi, vous verrez l’acronyme ML-DSF utilisé dans le projet de lignes directrices. Cela signifie Fonctions logicielles de périphérique compatibles avec l'apprentissage automatique.
La raison pour laquelle la FDA a publié ce projet de lignes directrices sur un plan de contrôle des changements prédéterminé est que, par définition, un algorithme d'apprentissage automatique est apprentissage à partir des données introduites dans le système. Il a alors le potentiel de modifier ses résultats en fonction de ce qu’il a appris de ces entrées.
Par exemple, un outil de diagnostic peut améliorer la détection d’un certain type de cancer, car il voit davantage d’images de cellules cancéreuses et bénignes et est capable de déterminer laquelle est laquelle.
Le problème ici est que des modifications comme celle-ci apportées à l'algorithme d'un ML-DSF qui entraînent des améliorations itératives sont techniquement des modifications apportées à l'appareil. Et traditionnellement, un changement comme celui-là pourrait obliger le fabricant à soumettre ces modifications en tant que Spécial 510(k), Soumission de Novoou Supplément PMA, en fonction du parcours réglementaire de l'appareil.
Pour éviter une situation dans laquelle les fabricants doivent constamment soumettre à nouveau leurs demandes à la FDA au fur et à mesure que leur algorithme apprend, l'agence affirme que les entreprises MedTech pourraient plutôt utiliser un plan de contrôle des modifications prédéterminé.
Qu'est-ce qu'un plan de contrôle des changements prédéterminé (PCCP) ?
En bref, un plan de contrôle des modifications prédéterminé est un document qui décrit les modifications qui seront apportées au logiciel à l'aide de l'apprentissage automatique et comment vous évaluerez ces modifications. Vous le soumettrez en tant que section autonome dans votre soumission marketing, qu'il s'agisse de la voie 510(k), De Novo ou PMA.
Le PCCP vous permet essentiellement de définir les limites de toute modification du ML-DSF due au composant d'apprentissage automatique. En prédéterminant ces limites, vous n'aurez pas à soumettre une nouvelle soumission marketing lorsque ces modifications surviennent (tant qu'elles restent dans les limites !)
J'ai récemment eu Mike Drues, expert en réglementation de la FDA et invité de longue date, sur le podcast Global Medical Device Podcast, et il l'a décrit comme une « pré-validation » des changements (Mike fait un excellent travail en contextualisant le PCCP par rapport aux réglementations sur les dispositifs médicaux, donc je vous encouragerais à écoute cet épisode).
Quelle que soit la manière dont vous voulez y penser, le PCCP offre aux fabricants d'appareils dotés de ML-DSF un moyen d'éviter les obstacles réglementaires onéreux et inutiles pour commercialiser leurs appareils et les y maintenir.
Comme le dit la FDA : « Ce projet de lignes directrices décrit une approche qui serait souvent la moins lourde et prendrait en charge la possibilité de modifier un ML-DSF tout en continuant à fournir une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les populations de patients concernées. »
Quelles sont les composantes d’un PCCP ?
Le PCCP se compose de trois éléments principaux :
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Description des modifications
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Protocole de modification
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Étude d'impact
Je vais décrire brièvement chaque composant ici, mais vous devriez certainement prendre le temps de les lire attentivement.
1. Description des modifications
Comme le titre l'indique, cette section sert à décrire toute modification prévue de votre ML-DSF. Cependant, vous devrez également inclure une description détaillée de toute modification des caractéristiques et des performances de l'appareil qui pourrait résultat de mettre en œuvre ces modifications.
La FDA souligne ici que vous devez limiter le nombre de modifications (pour un examen efficace) et vous assurer que celles que vous listez sont spécifiques et peuvent être vérifiées et validé au sein de votre système qualité existant. Les autres questions que vous devriez aborder ici incluent :
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Ces modifications seront-elles mises en œuvre automatiquement par logiciel ? Ou la modification sera-t-elle effectuée manuellement, nécessitant une action et une intervention humaine ?
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Ces modifications seront-elles mises en œuvre de manière uniforme sur tous les appareils du marché ? Ou les modifications se produiront-elles localement, en fonction des caractéristiques propres à un site clinique ou à un patient spécifique ?
Gardez également à l'esprit que la FDA indique clairement : « Toutes les modifications incluses dans un PCCP doivent maintenir le dispositif dans les limites de son utilisation prévue. À l'heure actuelle, la FDA s'attend à ce que les modifications incluses dans un PCCP maintiennent également le dispositif dans les limites des indications d'utilisation du dispositif.
2. Protocole de modification
Le protocole de modification devra inclure une description des méthodes de développement, de validation et de mise en œuvre des modifications dans votre section Description des modifications.
Il comprendra le verification ET VALIDATION activités, « et vise à fournir une description étape par étape de la manière dont les modifications proposées dans le PCCP seront mises en œuvre tout en garantissant que le dispositif reste sûr et efficace ».
Le projet de lignes directrices comprend quatre éléments principaux d’un protocole de modification que les fabricants devront aborder :
3. Analyse d'impact
Votre évaluation d'impact est définie comme l'évaluation des avantages et des risques liés à la mise en œuvre d'un PCCP pour votre ML-DSF, ainsi que les atténuations de ces risques.
Encore une fois, la FDA souligne ici le importance d'un bon système de gestion de la qualité, notant que « le système qualité existant du fabricant devrait être utilisé comme cadre dans lequel mener une évaluation d'impact pour les modifications énoncées dans le PCCP ».
Ici, la FDA énumère cinq éléments dont l’évaluation d’impact devrait discuter :
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Une comparaison de l'appareil avec chaque modification apportée à la version originale de l'appareil
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Les avantages et les risques, y compris les risques de préjudice social, de chaque modification
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Comment les activités du protocole de modification continueront à garantir raisonnablement la sécurité et l'efficacité du dispositif
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Comment la mise en œuvre d’une modification affectera la mise en œuvre d’une autre
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L’effet collectif de la mise en œuvre de toutes les modifications
Bien qu'il s'agisse encore d'une ébauche de lignes directrices, elles représentent la réflexion actuelle de l'agence sur la manière d'aborder les appareils incluant des composants d'apprentissage automatique. Je mettrai à jour cela lorsque le projet final de directives sera publié. Mais pour l’instant, c’est un excellent document avec lequel se familiariser.
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- La source: https://www.greenlight.guru/blog/predetermined-change-control-plan-pccp
