posté par Rob Packard on 9 mai 2023

Les entreprises de dispositifs médicaux qui exportent des dispositifs aux États-Unis doivent avoir un agent américain pour s'enregistrer, mais que fait un agent américain de la FDA ?

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Que fait un agent américain de la FDA ?

Chaque entreprise de dispositifs médicaux en dehors des États-Unis qui distribue des dispositifs aux États-Unis doit avoir un agent américain de la FDA. Cela inclut les fabricants, les sous-traitants et les développeurs de spécifications en dehors des États-Unis. L'agent américain assiste la FDA dans la communication avec la société de l'appareil. Les communications les plus courantes concernent les questions sur les appareils exportés aux États-Unis et la planification des inspections de la FDA. Le rôle de l'agent américain est très similaire à celui d'un mandataire européen, d'une personne responsable britannique ou d'un mandataire suisse. Contrairement à un représentant de la CE, vous n'incluez pas d'agents américains dans l'étiquetage de votre appareil. Le nom et les coordonnées de l'agent américain n'apparaissent que sur votre Enregistrement d'établissement auprès de la FDA enregistrer sur le site Web de la FDA. 

Existe-t-il une certification ou un contrat requis pour un agent américain ?

Les agents de la FDA aux États-Unis n'ont pas de processus de certification, mais vous devez avoir un accord ou un contrat officiel signé avec votre agent. Je n'ai jamais vu la FDA demander une copie du contrat ou une lettre d'un agent américain ou de la société enregistrée. Cependant, étant donné que l'agent a un rôle et une responsabilité juridiques, vous devez vous assurer qu'un accord ou un contrat est en place. L'accord ou le contrat doit inclure les éléments suivants :

• Portée du service
• Engagement à fournir rapidement des services d'agent aux États-Unis
• Durée du service (c.-à-d. dates précises de début et de fin)
• Dispositions de résiliation
• Frais de consultation pour les services d'agent aux États-Unis (généralement des frais annuels allant de 250 $ à 1,500 XNUMX $)
• Tous les frais de consultation supplémentaires si la FDA contacte votre agent
• Qui est responsable de paiement des frais d'utilisation de la FDA (6,493 2023 $ pour l'exercice XNUMX)
• Engagement à communiquer les plaintes, en particulier pour les risques potentiels pour la santé publique, les blessures graves ou la mort, directement à votre entreprise
• Clause de confidentialité ou référence à un accord de confidentialité distinct (Remarque : l'agent peut être contraint de divulguer les informations dont il dispose à la FDA, mais il doit d'abord en informer votre entreprise si cela se produit.)
• Non-sollicitation de vos clients ou fournisseurs et aucune sollicitation des employés
• Clause de force majeure
• Identification du nom, de l'adresse, du téléphone et de l'e-mail de l'agent
• Identification du nom de l'entreprise, adresse, téléphone, Numéro DUN
• Identification du nom, du titre, de l'adresse, du téléphone et de l'e-mail du contact de l'entreprise
• Identification de qui sera le « correspondant officiel » dans la base de données d'enregistrement de la FDA
• Signature et date

Vous devriez également envisager d'ajouter votre agent à votre liste de fournisseurs approuvés (c'est-à-dire, LST-003). Si vous n'avez pas encore de procédure pour Gestion de la qualité des fournisseurs (c'est-à-dire SYS-011), Medical Device Academy a une procédure disponible à l'achat qui comprend un modèle pour l'examen et l'approbation de nouveaux fournisseurs (par exemple, FRM-005) et un modèle pour une liste de fournisseurs approuvés (par exemple, LST-003). L'agent de la FDA aux États-Unis n'a pas besoin d'un système de qualité, mais il doit être en mesure de démontrer sa compétence en matière de réglementation des dispositifs de la FDA des États-Unis avec son curriculum vitae et/ou ses dossiers de formation. Plus précisément, la compétence doit inclure 21 CFR 820, 803, 806, 830 et 807. À l'avenir, votre agent américain devra également être compétent dans la norme ISO 13485:2016. Les inspecteurs de la FDA doivent demander la preuve d'un accord entre votre entreprise et l'agent américain. L'inspecteur examinera également vos dossiers pour la qualification, l'approbation et l'évaluation continue de l'agent américain en tant que fournisseur lors des inspections de la FDA. Idéalement, votre agent a été directement impliqué dans les inspections précédentes de la FDA et il peut vous préparer en effectuant une inspection simulée par la FDA.

Que fait la FDA pour qualifier les agents américains ?

La FDA fait très peu pour qualifier un agent américain. La seule chose que la FDA "fait" est d'envoyer un e-mail automatisé à l'agent américain de la FDA lorsque vous soumettez votre enregistrement initial d'établissement ou renouvelez votre enregistrement auprès de la FDA. La ligne d'objet de l'e-mail est "ACTION REQUISE : Notification d'affectation d'agent aux États-Unis". L'e-mail est envoyé depuis "reglist@cdrh.fda.gov". Votre agent doit s'assurer que son client de messagerie a identifié cet e-mail comme un « expéditeur sûr » pour éviter que l'e-mail ne se retrouve dans un dossier de spam. Pour les dispositifs médicaux, l'agent américain n'est pas tenu de soumettre une autre preuve à la FDA.

Qu'est-ce qu'un e-mail « Action requise » ?

Vous trouverez ci-dessous un exemple de l'e-mail « Action requise » que la FDA envoie aux agents de la FDA aux États-Unis immédiatement après que votre inscription et votre inscription ont été complétées par une entreprise étrangère.

Votre agent de la FDA aux États-Unis recevra un e-mail automatisé de la FDA quelques secondes après avoir terminé votre inscription pour un enregistrement initial d'établissement auprès de la FDA ou le renouvellement de l'enregistrement de votre établissement auprès de la FDA. L'agent dispose alors de dix (10) jours pour se connecter à leur compte FURLS et confirmez qu'ils sont disposés et capables de servir d'agent américain de votre entreprise. L'e-mail informant votre agent américain comprend la langue suivante :

« Si vous êtes l'agent américain de cet établissement, sélectionnez « Oui » et cliquez sur « Soumettre ». Si vous n'êtes pas l'agent américain de cet établissement, sélectionnez « Non » et cliquez sur « Soumettre ». Vous devez confirmer que vous êtes l'agent américain dans les 10 jours ouvrables. Si vous ne confirmez pas que vous êtes l'agent américain dans les 10 jours, le système annulera automatiquement votre code de réception et supprimera les informations de l'agent américain associées à l'établissement étranger.

Supposons que l'agent ne confirme pas son rôle dans les dix jours ouvrables. Dans ce cas, la FDA enverra automatiquement un e-mail à votre entreprise indiquant que l'agent n'a pas confirmé son rôle. Vous devez soumettre à nouveau la demande pour la même personne ou une nouvelle personne si vous sélectionnez un agent américain plus fiable.

Qu'est-ce qu'un agent américain de la FDA ? Et pourquoi en avez-vous besoin? – Sujet de diffusion en direct le vendredi 12 mai 2023

Au cours de notre vidéo YouTube hebdomadaire diffusée en direct ce vendredi, nous discuterons plus en détail des rôles et des responsabilités des agents de la FDA aux États-Unis. Si vous participez à la session de diffusion en direct, vous pouvez poser des questions à Rob Packard pour obtenir des réponses. Si vous avez des questions supplémentaires ou si vous avez besoin d'un agent américain, veuillez entrez en contact avec l'Académie des dispositifs médicaux.

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• La source: https://medicaldeviceacademy.com/fda-us-agent/