La NMPA a annoncé les « Mesures de supervision et d'inspection des institutions d'essais cliniques sur les dispositifs médicaux (essais) » le 12 mars 2024, pour obtenir des commentaires, ainsi que les points de contrôle d'inspection et les principes de jugement. Les commentaires doivent être soumis avant le 10 avril 2024.

Ces mesures seront finalisées pour s'appliquer à l'inspection et aux sanctions, effectuées par les administrations provinciales des produits médicaux, sur la mise en œuvre des BPC pour les dispositifs médicaux et les DIV.

Pour une copie anglaise des mesures avec points de contrôle d'inspection et principes de jugement, veuillez nous envoyer un e-mail à info@ChinaMedDevice.com. Nous facturons des frais nominaux pour la traduction.

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Points saillants des mesures

• Différents types d'inspections peuvent être combinés :

1. Des inspections de surveillance de routine ont lieu chaque année pour évaluer si les institutions d'essai satisfont aux exigences d'enregistrement et se conforment aux normes de gestion de la qualité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux. Ils donnent la priorité aux risques, en se concentrant sur les projets d'essais cliniques en cours de l'institution, en particulier lors des inspections initiales post-enregistrement.
2. Les inspections motivées par des causes ciblent des risques spécifiques en matière de qualité et de sécurité ou des allégations importantes de violations, permettant ainsi des visites inopinées pour enquêter sur des problèmes potentiels.
3. D'autres inspections, comme des contrôles ponctuels spéciaux ou aléatoires, complètent les approches ci-dessus pour garantir le maintien des normes de conformité et de qualité dans les institutions de test.

• Les circonstances suivantes devraient être prioritaires ou faire l’objet d’une fréquence d’inspection accrue :

1. Des problèmes d'authenticité ou des défauts graves sont constatés dans un délai de 2 ans
2. La conclusion de non-conformité est atteinte dans un délai de 2 ans
3. Le chercheur principal entreprend simultanément un grand nombre de projets d'essais cliniques, les capacités de gestion du chercheur principal ou le nombre de chercheurs sont relativement insuffisants.
4. Plaintes, rapports ou autres indices indiquant l'existence de risques en matière de qualité et de sécurité ;
5. Autres indications selon lesquelles l'institution d'essai peut présenter des risques en matière de gestion de la qualité, telles que : les essais cliniques n'ont pas été réalisés depuis plus d'un an et les essais reprennent par la suite.

• Le processus d'inspection implique principalement des inspections sur place, avec des inspections à distance si nécessaire.
• Les conclusions des inspections sur place sont classées en trois types : « Conforme », « Nécessite une rectification pour l'évaluation » et « Non conforme ». Si aucun défaut n'est détecté, ou si les défauts trouvés ont un impact minimal sur la sécurité du sujet ou la qualité des données d'essai, le la conclusion est « Conforme ». Si des défauts peuvent affecter la sécurité du sujet ou la qualité des données d'essai mais que la gestion globale de la qualité est jugée acceptable, la conclusion est « Nécessite une rectification pour l'évaluation ». Si les défauts sont graves et pourraient avoir un impact sérieux sur la sécurité du sujet ou la qualité des données d'essai, indiquant de graves lacunes dans la gestion de la qualité ou le non-respect des exigences d'enregistrement de base, la conclusion est « Non conforme ».
• L'organisation inspectée doit remédier rapidement à tout défaut identifié et soumettre un rapport de rectification à l'agence d'inspection des dispositifs médicaux dans les 20 jours ouvrables suivant la fin de l'inspection sur place. Le rapport doit inclure les causes des défauts, les évaluations des risques, les contrôles des risques, les mesures de rectification et les évaluations de l'efficacité de la rectification. Si la rectification ne peut être achevée à court terme, un plan de rectification réalisable doit être élaboré et inclus dans le rapport de rectification. Après avoir effectué la rectification conformément au plan, l'organisation doit soumettre dans les plus brefs délais un rapport de rectification supplémentaire à l'agence d'inspection des dispositifs médicaux.
• Après rectification, les établissements jugés « conformes » doivent corriger eux-mêmes tout défaut identifié et prendre des mesures préventives, les bureaux provinciaux les intégrant dans leur contrôle de routine. Pour ceux évalués comme « non conformes », l’autorité peut leur demander de suspendre les essais cliniques de nouveaux dispositifs médicaux. S'il s'avère qu'un établissement évalué comme « non conforme » a dissimulé des informations pertinentes ou fourni de faux documents au cours du processus d'enregistrement de l'établissement d'essais cliniques, ou s'il est jugé inapte à poursuivre les essais cliniques de dispositifs médicaux en raison de défauts, il doit volontairement annuler leur inscription. À défaut de le faire, le bureau provincial fera rapport à la NMPA pour l'annulation de l'enregistrement de son établissement ou de sa spécialité.
• Une fois l'enregistrement révoqué, l'établissement ou la spécialité ne peut pas mener d'essais cliniques sur de nouveaux dispositifs médicaux, et les essais en cours ne peuvent pas recruter de nouveaux sujets.

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• La source: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/