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Directives de la HSA sur la notification des modifications : catégories de modifications

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L'article décrit en détail la façon dont les modifications apportées aux dispositifs médicaux sont divisées en catégories et met également en évidence les points clés à considérer à cet égard. 

Table des matières

La Health Sciences Authority (HSA), l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux modifications des dispositifs médicaux déjà autorisés à la commercialisation et à l'utilisation dans le pays. Le document décrit en détail les responsabilités des titulaires d'enregistrement concernant les dispositifs médicaux qui font l'objet de modifications ou de changements. En vertu des orientations, l'autorité explique la manière dont le statut réglementaire de tels changements doit être déterminé, ainsi que les actions à entreprendre à cet égard. Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique, ni ne visent à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des clarifications supplémentaires concernant les exigences réglementaires existantes, ainsi que des recommandations à suivre pour en assurer le respect. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, s'il est raisonnablement nécessaire de refléter les modifications apportées à la législation sous-jacente. 

Le document décrit, entre autres, la façon dont les modifications apportées aux dispositifs médicaux sont divisées en catégories, et décrit également les principaux aspects liés à chacune des catégories. 

 

Changer de catégorie : aperçu 

Selon les orientations, les catégories de modifications apportées aux dispositifs médicaux sont :

  1. Les changements techniques pour les dispositifs médicaux de classe C et D affectent la sécurité, la qualité ou l'efficacité de ces dispositifs médicaux. Pour que de tels changements soient mis en œuvre, l'approbation préalable de l'autorité est requise.
  2. Examen Les modifications apportées aux dispositifs médicaux de classe B affectent la sécurité, la qualité ou l'efficacité de ces dispositifs et nécessitent également une approbation préalable. Le document fournit en outre une liste exhaustive de ces modifications, à savoir :
    1. Modification(s) des indications d'utilisation du dispositif médical enregistré ;
    2. Ajout de nouveau(x) modèle(s) à une liste de dispositifs médicaux enregistrés ;
    3. Suppression et/ou révision des avertissements, précautions, contre-indications et/ou événements indésirables ;
    4. Modification de la méthode d'utilisation approuvée. 
  3. Les changements administratifs sont ceux liés aux documents soumis lors de l'enregistrement initial (ces changements doivent être soumis à une approbation préalable), ainsi que les changements apportés aux détails publiés sur la liste respective (ces changements pourraient être mis en œuvre immédiatement une fois que le l'autorité compétente a accusé réception de la notification appropriée). 
  4. Les changements de notification pourraient être mis en œuvre immédiatement une fois que l'accusé de réception de l'autorité est reçu. Selon le document, ces changements sont : 
  5. Modifier pour supprimer ou supprimer les détails de l'appareil qui sont publiés sur la liste publique SMDR ;
  6. Toutes les autres modifications qui ne relèvent pas des modifications administratives, techniques ou de révision, à l'exception des modifications qui ne nécessitent pas la soumission d'une notification de modification. 

L'autorité mentionne également que dans le cas où les changements doivent être mis en œuvre en réponse à un événement indésirable (EI) qui répond aux critères de déclaration, ou dans le cadre d'actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), ces changements ne pourraient être mis en œuvre qu'après l'accomplissement de toutes les obligations de déclaration en vertu des réglementations respectives. 

Il est en outre indiqué que les changements de notification pourraient faire l'objet d'un regroupement à soumettre à l'autorité en tant que demande unique. Dans certains cas, ils peuvent également être inclus dans le périmètre de la Révision/Modification technique. L'autorité souligne en outre que les informations concernant les changements à inclure dans le bundle doivent être communiquées à la HSA dans les 6 mois à compter de la date à laquelle le tout premier de ces changements a été mis en œuvre. En outre, les parties responsables des dispositifs médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont autorisées dans le pays doivent dûment conserver les enregistrements relatifs aux modifications qu'elles apportent aux exigences applicables du système de gestion de la qualité. Dans le même temps, les changements de notification groupés ne doivent pas être appliqués concernant :

  • Dispositifs basés sur l'intelligence artificielle (IA) (par exemple, apprentissage automatique, réseaux de neurones et traitement du langage naturel) ;
  • Modifications de la substance médicamenteuse/médicament du produit combiné ;
  • Modifications liées à l'AE/FSCA.  

L'autorité indique explicitement que les changements qui ont été classés à tort ne seront pas examinés et seront rejetés, ainsi que l'interdiction générale de fourniture du dispositif médical en question. Dans un tel cas, la fourniture ne pourrait être renouvelée qu'après la soumission d'une notification de modification correctement classée. 

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à suivre l'approche décrite ci-dessus, la HSA fournit également un tableau récapitulatif décrivant les types de changement susmentionnés. 

Modifications apportées aux dispositifs médicaux de classe A 

Le champ d'application du guide décrit également l'approche à appliquer concernant les modifications des dispositifs médicaux de classe A, qui sont des produits à faible risque selon les règles de classification des dispositifs médicaux en vigueur. En particulier, l'autorité traite des questions liées aux dispositifs médicaux de classe A destinés à être utilisés avec un dispositif médical enregistrable dans un système et inclus dans l'entrée appropriée du registre des produits de santé (SMDR). Selon les directives, une soumission de notification de changement ne serait requise que s'il y a des changements dans les informations d'inscription de ces dispositifs de classe A sur le SMDR ; ces modifications peuvent être soumises avec d'autres modifications apportées aux dispositifs médicaux enregistrés du système. L'autorité mentionne également qu'en tant qu'approche alternative, les dispositifs médicaux auxquels cette règle s'applique pourraient être répertoriés dans la base de données des dispositifs médicaux de classe A - une base de données distincte pour les dispositifs médicaux à faible risque. 

En résumé, les présentes directives HSA décrivent l'approche à appliquer pour la catégorisation des modifications apportées aux dispositifs médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont autorisées à Singapour. L'autorité décrit les catégories existantes et met en évidence les points clés à prendre en considération lors de la détermination de la catégorie à appliquer en fonction de la nature des changements et de l'impact qu'ils sont censés avoir sur la sécurité, la qualité ou l'efficacité d'un dispositif médical Dans la question. Comme il est expliqué dans les lignes directrices, le fardeau réglementaire et les responsabilités du titulaire de l'enregistrement dépendraient de la catégorie des changements déterminés comme décrit dans les présentes. 

Sources:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

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