Θερμικά έχει έλαβε Έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για μια κλινική δοκιμή του συστήματος αφαίρεσης με ενισχυμένη ραδιοσυχνότητα (SERF) με αλατόνερο.
Η ανοιχτής επεμβατικής κλινικής μελέτης ενός βραχίονα έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συστήματος κατάλυσης SERF με καθετήρα Durablate σε ασθενείς με κοιλιακή ταχυκαρδία (VT) που είναι ανθεκτικοί σε αντιαρρυθμικά φάρμακα ή τυπικές διαδικασίες κατάλυσης.
Μια ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, το Thermedical Ablation System έχει σχεδιαστεί για να παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων ενώ ταυτόχρονα εγχέει θερμαινόμενο αλατούχο διάλυμα σε μια στοχευμένη θέση στο σώμα για τοπική θερμική πήξη και αφαίρεση μαλακών ιστών.
Προσφέρει μια νέα μορφή βιολογικής μεταφοράς θερμότητας και έχει σχεδιαστεί για να είναι πιο αποτελεσματική σε σύγκριση με τις συμβατικές προσεγγίσεις κατάλυσης.
Ο καθετήρας Durablate προορίζεται να παρέχει ενέργεια για τον έλεγχο του μεγέθους της κατάλυσης και τη θεραπεία των βαθύτερων ιστών του καρδιακού τοιχώματος, όπου συχνά εντοπίζονται αρρυθμίες που προκαλούν VT.
Ο συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Thermedical, Michael Curley, δήλωσε: «Είμαστε ευγνώμονες στον FDA για την ταχεία έγκριση αυτής της σημαντικής δοκιμής για την αξιολόγηση του συστήματος αφαίρεσης με ενισχυμένη ραδιοσυχνότητα (SERF) με αλατούχο διάλυμα σε ασθενείς που έχουν ξεμείνει από επιλογές θεραπείας για τα επεισόδια VT και που υποφέρουν από εξαιρετικά κακή ποιότητα ζωής.
«Στην πρόσφατη πολυκεντρική μας δοκιμή, 31 από τους 32 συμμετέχοντες παρουσίασαν άμεση εξάλειψη της κλινικής τους VT στο τέλος της διαδικασίας και οι θεραπείες όπως το σοκ ή η ρύθμιση του ρυθμού μειώθηκαν κατά 89% κατά τη διάρκεια της πεντάμηνης παρακολούθησης σε αυτές τις ασθενείς».
Η εταιρεία σημείωσε ότι η Mayo Clinic στο Ρότσεστερ της Μινεσότα θα είναι η πρώτη από τις έως και 25 ερευνητικές τοποθεσίες στη Βόρεια Αμερική που θα εγγράψει συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη.
Οι προγραμματισμένες επιπλέον τοποθεσίες θα περιλαμβάνουν τη Φιλαδέλφεια, το Νάσβιλ, τη Νότια Καρολίνα, την Αλαμπάμα, το Τενεσί, τη Βοστώνη, το Μπέρμιγχαμ, το Τσάρλεστον, το Μόντρεαλ και την πόλη του Κεμπέκ.
Περίπου 154 συμμετέχοντες με υποτροπιάζουσα, επίμονη, μονόμορφη VT που είναι ανθεκτικοί στη φαρμακευτική θεραπεία και στη συμβατική κατάλυση με καθετήρα θα εγγραφούν.
Οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη θα υποβληθούν σε διαδικασία κατάλυσης SERF και θα έχουν επισκέψεις παρακολούθησης σε επτά ημέρες, έναν μήνα, τρεις μήνες και έξι μήνες.
Το 2020, Thermedical's Το σύστημα αφαίρεσης SERF και ο καθετήρας Durablate έλαβαν τον χαρακτηρισμό συσκευής Breakthrough από τον FDA των ΗΠΑ.
Σχετικές εταιρείες
