Inhaltsverzeichnis:

Die Saudi Food & Drug Authority (SFDA), die Regulierungsbehörde eines Landes im Bereich Medizinprodukte und andere Gesundheitsprodukte, hat einen Leitfaden für die Herstellung von Medizinprodukten am Point of Care (POC) veröffentlicht. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Erläuterungen und Empfehlungen, die von Herstellern von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.

Gerätespezifische Anforderungen 

Die Leitlinien enthalten unter anderem eine Tabelle, in der Anforderungen und Verfahren aufgeführt sind, die in Bezug auf verschiedene Arten von Medizinprodukten anzuwenden sind. Zu den gerätespezifischen Regeln gehören dem Dokument zufolge unter anderem:

1. Das Medical Device Production System (MDPS) sollte auf medizinischen Rohmaterialien basieren, die von ihrem Lieferanten validiert wurden. Wenn ein Gerät oder Teile davon mittels 3D-Druck hergestellt werden, ist die entsprechende Genehmigung (Medical Device Marketing Authorization – MDMA) für die Software erforderlich, die zur Verwaltung des Druckprozesses verwendet wird. Der Hersteller muss auch die MDPS-Datei führen, die die wichtigsten Aspekte abdeckt, einschließlich derjenigen, die sich darauf beziehen Rohstoffe, Software, Ausrüstung, Endprodukt, Verwendungszweck und Benutzer. 
2. Hausinterne IVD [In-vitro-Diagnostikum] umfassen die Produkte, die von Grund auf neu entwickelt, von einer öffentlichen Quelle entwickelt und modifiziert wurden, oder Modifikationen von Produkten, die im Handel erhältlich sind. Das Konzept gilt für die Herstellung oder Modifikation von In-vitro-Diagnostik-Testgeräten durch Gesundheitseinrichtungen für den eigenen Bedarf. Gemäß dem Dokument sollten solche Prozesse ordnungsgemäß dokumentiert werden, und die entsprechenden Aufzeichnungen sollten der Behörde auf Anfrage vorgelegt werden. 
3. Implantierbare medizinische Geräte und Implantatkarte. Wie von der Behörde erklärt, sollte dem Patienten eine Kopie eines Implantationsausweises zur Verfügung gestellt werden, während eine andere von der Partei aufbewahrt werden sollte, die für die Implantation eines Medizinprodukts verantwortlich ist. Dem Gerät selbst sollten folgende Informationen beigefügt sein: 
   1. Details, die zur Identifizierung des Geräts erforderlich sind, einschließlich seines Namens und der Patientenkennung;
   2. Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und andere wichtige Informationen, die in Bezug auf die zu ergreifenden Maßnahmen zu berücksichtigen sind, um die Sicherheit und ordnungsgemäße Leistung des Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu gewährleisten;
   3. Angaben zur voraussichtlichen Lebensdauer und Nachsorge der Patienten;
   4. Zusätzliche Informationen, die von Benutzern des Geräts vernünftigerweise benötigt werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, für die das Gerät verwendet wird, einschließlich der Details zu verwendeten Materialien und Substanzen.

Prozesse und Verfahren 

Das Dokument beschreibt ferner den allgemeinen Prozess und die Verfahren, die von den beteiligten Parteien befolgt werden müssen, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen beim Inverkehrbringen ihres Produkts sicherzustellen.

Grundsätzlich sind die erforderlichen Unterlagen (abhängig vom zu prüfenden Gerätetyp) per E-Mail zur Nachprüfung bei der Behörde einzureichen. Sollte die Behörde feststellen, dass einige der Dokumente oder Informationen fehlen, wird der Antragsteller innerhalb von 5 Tagen benachrichtigt. Falls der Antragsteller die angeforderten Unterlagen nicht innerhalb von 60 Tagen vorlegt, wird der Antrag als „ungültig“ betrachtet. Sobald ein vollständiger Satz von Dokumenten eingegangen ist, beginnt die Behörde mit einer umfassenden Überprüfung, die bis zu 30 Tage dauern kann. Abhängig von den Ergebnissen der Überprüfung trifft die Behörde eine der folgenden Entscheidungen:

• „No-Objection-Letter“ wird ausgestellt, wenn alle anwendbaren Anforderungen ordnungsgemäß erfüllt sind; oder
• „Widerspruchsschreiben“ werden ausgestellt, wenn die jeweiligen Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind. In diesem Fall begründet die Behörde die getroffene Entscheidung und teilt diese Information dem Antragsteller mit. 

Die Behörde erwähnt auch, dass für den Fall, dass der Geltungsbereich der POC geändert oder erweitert wird oder eine zusätzliche Produktionsstätte hinzugefügt wird, eine Genehmigung der Behörde erforderlich ist. Abgesehen davon sollten Hersteller von Medizinprodukten die Behörde informieren, wenn die Produktion eingestellt wird. 

Die Behörde ist gemäß den jeweiligen Rechtsvorschriften berechtigt, Inspektionen von POC-Standorten durchzuführen, um die kontinuierliche Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen, ohne sie vorab über die Inspektion zu informieren. 

Informationen und Dokumentation 

Der Leitfaden skizziert auch den Umfang der Informationen und Unterlagen, die der Verantwortliche für ein Medizinprodukt der Behörde vorzulegen hat. Laut Anleitung gehören dazu:

1. Antragsformular für die Herstellung medizinischer Geräte am Point of Care (POC). Ein Beispiel für das genannte Formular ist in den Anhängen der vorliegenden Leitlinien enthalten. 
2. Medical Device Marketing Authorization (MDMA), konform mit den jeweiligen behördlichen Anforderungen, die in einem separaten Dokument beschrieben sind Leitfaden herausgegeben von der SFDA. Wie bereits erwähnt, wird es auch für die Software benötigt, die zum Drucken von Medizinprodukten verwendet wird. 

Gemäß dem Beispiel eines Antragsformulars umfasst der Umfang der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen Folgendes:

1. Grundlegende Informationen über die Gesundheitseinrichtung, einschließlich Name und Adresse, sowie Name und Kontaktdaten einer verantwortlichen Person. 
2. Informationen über das Medizinprodukt / den IVD-Test, einschließlich seiner Beschreibung und Angabe des Verwendungszwecks, sowie die angemessene Begründung für die Herstellung des Medizinprodukts / den IVD-Test oder die Änderung am Point-of-Care. 
3. Eine Erklärung, in der der Medizinproduktehersteller erklärt, dass:

• POC Hergestellte Medizinprodukte sind für den Eigengebrauch der Gesundheitseinrichtung bestimmt und dürfen nicht an andere Einrichtungen weitergegeben werden;

• SFDA hat das Recht, die Einhaltung des POC-Standorts jederzeit ohne vorherige Ankündigung zu überwachen;

• Die in diesem Antrag bereitgestellten Informationen sind wahr und genau. 

Zusammenfassend hebt der vorliegende Leitfaden wichtige Aspekte im Zusammenhang mit POC-Medizinprodukten (einschließlich IVD-Tests) hervor, die Hersteller berücksichtigen sollten, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Das Dokument beschreibt ausführlich das Antragsverfahren und skizziert auch den Umfang der Informationen und Unterlagen, die die Behörde vom Antragsteller erwartet.

Quellen:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/POC-MedicalDevicesManufacuring%28MDS-G009%29.pdf 

Wie kann RegDesk helfen?

RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentralisierte Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Unsere Kunden haben auch Zugang zu unserem Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.