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Das Therapeutische Warenverwaltung (TGA), eine australische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden ist für Anträge auf erneute Prüfung einer ursprünglichen Entscheidung bestimmt. Das Dokument beschreibt detailliert den Ansatz, den die betroffenen Parteien anwenden müssen, wenn sie eine Überprüfung und Neubewertung einer Regulierungsentscheidung beantragen.

Der Leitfaden bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und zielen nicht darauf ab, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen daran vorzunehmen, sofern diese Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Neue Informationen zur Rezension

Der Umfang der Leitlinien umfasst unter anderem die Überprüfung, die auf der Grundlage der neuen Informationen durchgeführt wird, die gemäß Abschnitt 60A des Therapeutic Goods Act verfügbar werden. Insbesondere kann die betroffene Partei eine Überprüfung der getroffenen Regulierungsentscheidung verlangen und neue Informationen zur Untermauerung dieses Antrags vorlegen.

Bei der Prüfung eines solchen Antrags sollte der Minister entweder:
– Berücksichtigen Sie diese Informationen bei der erneuten Prüfung der ursprünglichen Entscheidung; oder
– Überweisen Sie die Angelegenheit an einen bevollmächtigten Delegierten zur erneuten Entscheidung.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass der Begriff „neue Informationen“ im Sinne dieser Regelung für die Informationen gilt, die bei der ersten Überprüfung nicht bereitgestellt wurden, obwohl sie zu diesem Zeitpunkt bereits vorlagen, und auch für die Angelegenheit relevant ist fraglich.

Sollte der zweite Ansatz angewendet werden, würde eine neue Entscheidung getroffen werden, als ob ein neuer Antrag eingereicht würde. Der betroffenen Partei wird die getroffene Entscheidung innerhalb von 60 Kalendertagen ab dem Datum der Einreichung des Antrags mitgeteilt. Sollte also innerhalb der oben genannten Frist keine Antwort von einer betroffenen Partei eingehen, sollte davon ausgegangen werden, dass es sich um eine Entscheidung handelte, die zur Aufrechterhaltung des Antrags getroffen wurde Ihre ursprüngliche Entscheidung und lassen Sie sie unverändert.

Widerruf

Gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen kann eine betroffene Partei, die eine erneute Prüfung der ursprünglichen Entscheidung beantragt, ihren Antrag jederzeit zurückziehen, sofern über einen solchen Antrag noch keine Entscheidung getroffen wurde. Darüber hinaus fordert die Behörde die beteiligten Parteien dazu auf, der Behörde unverzüglich ihre Absicht mitzuteilen, den Antrag auf Überprüfung und erneute Prüfung zurückzuziehen.

Verwaltungsberufungsgericht

Der Umfang der Leitlinien umfasst auch Aspekte im Zusammenhang mit dem Administrative Appeals Tribunal (AAT). ein Verwaltungsorgan des Commonwealth, das eine Vielzahl von Entscheidungen überprüft, die von Ministern, Abteilungen, Behörden und einigen anderen Gerichten der australischen Regierung getroffen wurden; Der AAT wirft eine neue Prüfung einer Entscheidung durch und trifft auf der Grundlage aller dem AAT vorliegenden Beweise die unter den gegebenen Umständen „bestmögliche“ Entscheidung.

Nach geltendem Recht ist die betroffene Partei berechtigt, sich an die AAT zu wenden und die Überprüfung und Überarbeitung einer vom Minister getroffenen Entscheidung zu beantragen, wenn die betroffene Partei mit einer solchen Entscheidung unzufrieden ist. Gemäß den allgemeinen Anforderungen des Administrative Appeals Tribunal Act 1975 sollte der entsprechende Antrag spätestens 28 Tage nach dem Datum der Bekanntgabe der erneuten Prüfung schriftlich eingereicht werden. In bestimmten Fällen kann jedoch eine Verlängerung beantragt werden. 

Um eine Überprüfung und erneute Prüfung durch die AAT zu beantragen, sollte eine interessierte Partei das entsprechende Formular ausfüllen, das auf der Website des Tribunals verfügbar ist, und es elektronisch oder per Post einreichen. Es ist wichtig zu erwähnen, dass für die genannte Einreichung eine besondere Gebühr anfallen kann. 

Gemäß dem Verfahren benachrichtigt das Gericht den Minister über den Antrag auf Überprüfung, der in Bezug auf die vom Minister getroffene Entscheidung eingereicht wurde. Letzterer müsste dann innerhalb derselben Frist von 28 Tagen ab dem Datum, an dem die entsprechende Mitteilung vom Gericht eingegangen ist, die Begründung für die getroffene Entscheidung sowie alle anderen Dokumente vorlegen, die das Gericht vernünftigerweise zur Beurteilung des Falles benötigen würde. 

Das betont die Behörde zusätzlich Nachdem bei der AAT ein Antrag auf Überprüfung einer erneuten Prüfungsentscheidung gestellt wurde, ist die TGA nicht in der Lage, die erneute Prüfungsentscheidung zu ändern und durch eine neue Entscheidung zu ersetzen, es sei denn, der Antragsteller und das Gericht stimmen der Änderung zu. Das geeignete Verfahren für Änderungen und entsprechende Zustimmungen ist in der Geschäftsordnung des Gerichts festgelegt. 

Sobald der Minister die den Fall betreffenden Unterlagen vorgelegt hat, wird das Gericht eine Konferenz einleiten, zu der alle beteiligten Parteien eingeladen werden. Der Zweck einer solchen Konferenz wird sein zu Identifizieren Sie Streitpunkte, verhandeln Sie über eine Beilegung des Falles oder bereiten Sie, falls eine Beilegung nicht möglich ist, eine Anhörung vor. Um diesen Prozess zu organisieren und zu rationalisieren, wird das Gericht spezifische Zeitrahmen festlegen, innerhalb derer die beteiligten Parteien die Beweise vorlegen müssen, die sie zur Untermauerung ihrer Positionen für notwendig erachten. 

Das Verfahren sieht außerdem vor, dass ein freiwilliges Mediationsverfahren eingeleitet wird, sobald sich die Beteiligten darauf geeinigt haben. In dieser Phase wird es möglich sein, darüber zu verhandeln, wie der Fall gelöst werden könnte, während das Gericht als unabhängiger Dritter bei der Suche nach einer für beide Seiten akzeptablen Lösung behilflich sein wird. Es ist wichtig zu erwähnen, dass das Schiedsgericht gemäß den Regeln des jeweiligen Verfahrens weder in der Sache entscheidet noch die Parteien über die zu ergreifenden Maßnahmen anweist, sondern vielmehr berät und unterstützt. 

Sollten die Parteien im Verlauf der oben beschriebenen freiwilligen Mediationsverfahren keine für beide Seiten akzeptable Lösung finden, wird der Fall im Rahmen einer Anhörung weiter geprüft, bei der alle beteiligten Parteien ihre Standpunkte vor dem Schiedsgericht darlegen. Infolgedessen würde das Tribunal sein Urteil auf der Grundlage der bereitgestellten Informationen fällen. Die bei der Anhörung getroffene Entscheidung sowie die Anhörung selbst könnten öffentlich zugänglich sein. 

Zusammenfassend hebt der vorliegende TGA-Leitfaden spezifische Aspekte im Zusammenhang mit Anträgen auf Überprüfung und erneute Prüfung der ursprünglichen Entscheidung hervor. Das Dokument beschreibt die geltenden Fristen und erläutert auch das Verfahren, an dem das Gericht beteiligt ist.

Quellen

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/guidance-requesting-reconsideration-initial-decision

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