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Das Serbische Regulierungsbehörde in Healthcare Products hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit den Prozessen und Verfahren befasst, die mit der Einführung von Änderungen an den bestehenden Registrierungseinträgen für Medizinprodukte verbunden sind, die im Land vermarktet und verwendet werden dürfen.

Das Dokument bietet einen Überblick über die relevanten regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von den beteiligten Parteien berücksichtigt werden müssen.

Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Das Dokument mit dem Titel „Anleitung zum Einreichen eines Antrags auf Änderung/Ergänzung der Registrierung eines Medizinprodukts" Version 11Das Dokument vom 12, herausgegeben von der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte Serbiens, der nationalen Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, enthält umfassende Richtlinien für Unternehmen, die die Registrierung von Medizinprodukten in Serbien ändern möchten.

Die Empfehlungen des Dokuments sind für Hersteller und autorisierte Vertreter von entscheidender Bedeutung, um die Verfahrens- und Dokumentationsanforderungen für verschiedene Arten von Änderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten zu verstehen.

Übersicht und Einreichungsprozess

Das Dokument beschreibt zunächst den Prozess der Einreichung von Anträgen auf Änderungen oder Ergänzungen zur Registrierung von Medizinprodukten.

Diese Einreichungen müssen elektronisch über das ePortal der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur Serbiens erfolgen.
Jede Anfrage sollte einer bestimmten Art von Änderung oder Ergänzung entsprechen.

Arten von Änderungen und Ergänzungen

Das Dokument kategorisiert die Änderungen und Ergänzungen in drei Hauptgruppen:

1. Änderungen, die Änderungen der Registrierungsentscheidung erfordern: Dazu gehören Änderungen wie die Änderung des Namens oder der Adresse des autorisierten Vertreters des Herstellers, die Änderung des Namens oder der Adresse des Herstellers, die Änderung des autorisierten Vertreters, Änderungen beim ausländischen Hersteller und die Änderung des Namens des Medizinprodukts.
   Jede Änderung erfordert spezifische Formulare und Erklärungen sowie einen festgelegten Tarif für jede Anfrage.
   
2. Änderungen, die keine Änderungen der Registrierungsentscheidung erfordern: Hierbei handelt es sich um Änderungen, bei denen die Agentur eine Benachrichtigung herausgibt, anstatt die Registrierungsentscheidung zu ändern.
   Zu dieser Kategorie gehören Änderungen an der Verpackung und Kennzeichnung, Änderungen am Inhalt der Verpackung, Änderungen der Verwendungs-/Lagerbedingungen, Änderungen der benannten oder benannten Stelle, die Einhaltung von EU-Vorschriften und die Vorlage aktualisierter Konformitätsbescheinigungen.
   Ähnlich wie bei der ersten Kategorie sind mit jeder Art von Anfrage spezifische Dokumentationen und Tarife verbunden.
3. Zu meldende Änderungen und Ergänzungen: Diese Kategorie bezieht sich auf Änderungen, die keinen Einfluss auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts haben.
   Dazu gehören Änderungen wie Änderungen des Grafikdesigns, Änderungen des Textlayouts auf der Verpackung, das Hinzufügen von Fremdsprachen und Änderungen bei der Etikettierung.
   Die für diese Änderungen erforderlichen Dokumente sowie die geltenden Tarife werden erläutert.

Spezifische Anforderungen und Dokumentation

Wie die Agentur weiter erläutert, stellt jede Art von Änderung oder Ergänzung spezifische Anforderungen an die auszufüllenden Formulare, die erforderlichen Erklärungen und Erklärungen sowie die Art der einzureichenden Dokumente.

Dazu können ein ausgefülltes Registrierungsänderungsformular, Herstellererklärungen, Konformitätserklärungen, Konformitätsbescheinigungen und andere relevante Dokumente gehören. Das Dokument beschreibt diese Anforderungen für jede Kategorie und Art der Änderung sorgfältig.

Tarife und Einreichungsdetails

Das Dokument spezifiziert die Tarife für jede Art von Anfrage oder Lösung. Diese Tarife sind ein wesentlicher Bestandteil des Einreichungsprozesses und variieren je nach Art der gewünschten Ergänzung oder Änderung.

Zusammenfassung

Zusammenfassend dient das Dokument als detaillierter Leitfaden für Hersteller und ihre Bevollmächtigten zu den verfahrenstechnischen, dokumentarischen und finanziellen Aspekten der Änderung der Registrierung von Medizinprodukten in Serbien.

Es erläutert die möglichen Änderungen, die erforderliche spezifische Dokumentation und die damit verbundenen Kosten.
Diese umfassende Anweisung stellt sicher, dass Unternehmen, die in Serbien an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, gut informiert sind und in der Lage sind, die behördlichen Anforderungen für Änderungen ihrer Produktregistrierungen einzuhalten.

Quelle

https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2023/12/4d.-Uputstvo_izmene_dopune_ms_verzija-11-11.12.2023.pdf

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