Medizintechnik Kommerzialisierung von Geräten ist typischerweise in vier Phasen unterteilt: Phase Null Produktdefinition, Phase Eins technisches Design und Entwicklung, Phase Zwei Transfer und Phase Drei Fertigung. In diesem Blog werden Tipps und Beispiele unserer Mitarbeiterexperten für die Phase-XNUMX-Übertragung medizinischer Geräte in die Fertigung behandelt.

Solides Fundament erforderlich

Damit die Übertragung von Medizinprodukten in die Fertigung der zweiten Phase gut verläuft, muss auch die erste Phase gut verlaufen sein. Wenn Sie in Phase zwei landen und grundlegende Dinge nicht mit den erwarteten Mengen oder den für die Markteinführung erforderlichen Fertigungstechnologien kompatibel sind, bedeutet das wahrscheinlich, dass diese Bereiche während des Designzyklus nicht richtig berücksichtigt wurden.

Eine strategische Entscheidung könnte darin bestehen, bestimmte Bereiche nicht früher anzugehen, um frühzeitig Geld zu sparen. Wenn Sie die Gebiete, die näher am Transfer liegen, noch einmal besuchen müssen, wird das teurer und zeitaufwändiger.

Nehmen Sie sich Zeit für die Prozessentwicklung. Die Prozessentwicklung ist eine Phase und Voraussetzung für einen reibungslosen Transfer. Andernfalls versuchen Sie, die Fehler nach der Übertragung auszubügeln, was immer kostspieliger ist.

Vor der Versetzung sollte ein Fertigungsingenieur Teil des Designteams werden und gemeinsam mit Ihnen die Entscheidungen treffen. Wenn die Zeit für einen Transfer gekommen ist, waren sie bereits in der früheren Phase an der Entwicklung des Produkts beteiligt. Das erleichtert den Übergang zur zweiten Phase erheblich.

Die Dokumentation sollte erfolgen, während Sie am Gerät arbeiten und iterieren. Ein Fertigungsingenieur kann damit beginnen, die Ressourcenzuweisungen und den Regalplatzbedarf zu verstehen und diese Daten in das Fertigungssystem zu übertragen. Sie werden auch verstehen, ob für das Produkt zusätzliche Fertigungsressourcen erforderlich sind.

Die Schulung eines Fertigungstechnikers kann mühsam sein, insbesondere für ein komplexes Gerät. Wenn er jedoch mehrere Male Prototypenbauten gesehen und Iterationen mit praktischer Erfahrung in der Entwurfsphase durchlaufen hat, wird die Übertragung sehr einfach.

Stellen Sie sicher, dass alle auf derselben Seite sind. Geben Sie die Informationen an die Beteiligten weiter und bestätigen Sie die Übergabe. Ein Designtransfer ist so etwas wie eine Schleuse. Das Team versucht, alle Bedenken auszuräumen, die während der Designübertragung in der Fertigung auftreten könnten.

Zeichnen Sie weiterhin Aktualisierungen und kleinere Überarbeitungen in Ihren Gerätestammdatensatz (DMR) ein. Sie sollten mehrere Implementierungsrunden durchführen. Lassen Sie etwas Flexibilität bei der Aktualisierung Ihrer Dokumente und Zeit, um diese Änderungen vor jeder Build-Runde umzusetzen. Die Verwendung alter Dokumente oder Referenzen wird Ihnen nicht weiterhelfen.

Wie zu bauen?

Klar definierte Montage-/Testverfahrens- und Arbeitsanweisungsdokumente sind Ihre besten Freunde. Erfassen Sie so viele Details wie möglich, auch wenn sie offensichtlich erscheinen.

Je mehr Fotos, desto besser! Fotoaufbau in Phase zwei. Gerade bei Mobiltelefonen ist das einfach und spart viel Zeit.

Dokumentieren Sie, was Sie getan haben, anstatt noch einmal ein Dummy-Gerät bauen zu müssen, um später Arbeitsanweisungen zu schreiben. Notieren Sie, wie lange Sie für den Bau benötigen.

Verfügen Sie über eine Standard-Checkliste für den Transfer medizinischer Geräte zur Fertigung, um Ihrem Team dabei zu helfen, die Lieferungen in der erforderlichen Reihenfolge zu überprüfen und einzuhalten. Das Führen einer Checkliste trägt dazu bei, die sich wiederholende tägliche Arbeit zu reduzieren. Beispielsweise ist es bei der Designübertragung einfach, Dinge wie die Dokumentation zu wiederholen. Verschiedene Gruppen arbeiten an unterschiedlichen Dingen wie Software, Elektrik, Mechanik usw. Aktualisierungen des DMR, bei denen verschiedene Gruppen an derselben Dokumentation arbeiten, erfordern möglicherweise die mehrfache Veröffentlichung derselben Dokumentation und die Wiederholung der Arbeit.

Es ist wichtig, iterative Änderungen vorzunehmen und sich nicht in große Überarbeitungen zu stürzen. Schaffen Sie Raum für Agilität während des Phase-XNUMX-Transfers. Ordnen Sie Details dem Gerätestammdatensatz (DMR) zu, aber überstürzen Sie nicht die Einführung einer Hauptversion des DMR. Validierungs-Builds für kleinere Revisionen sind sehr wertvoll, um den DMR vor dem Einfrieren zu aktualisieren. Wenn Sie sich die Zeit nehmen, langsamer zu werden und iterative Überprüfungen durchzuführen, kann dies zu einem schnelleren Zeitplan und einer geringeren Arbeitsbelastung führen.

Der erste Teil der Designübertragung sind Designoptimierungen. Beginnen Sie mit der Designübertragung erst, wenn ein Designstopp vorliegt. Sobald Sie mit der Designübertragung beginnen, überprüfen und bestätigen Sie, dass die Lieferanten die Teile in großen Mengen produzieren können, in der Lage sind, die Verpackungs- und Versandanforderungen für große Mengen zu erfüllen und das Konformitätszertifikat (CoC) sowie andere wichtige Anforderungen bereitzustellen jedes Projekt.

Supply Chain

 Was ist für die Lieferkette beim Transfer von Medizinprodukten zur Fertigung wichtig? Sie sollten über eine formelle Stückliste mit allen Teilenummern und Fertigungsteilenummern verfügen. Die benutzerdefinierten Teile sollten definiert werden. Die Lieferanten sollten vor der Übertragung bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, als Hersteller für die Fertigung aufzutreten.

Das Lieferkettenteam benötigt Zeit, um die Liste der Fertigungslieferanten durchzuarbeiten.

In der Entwicklung werden oft Lieferanten ausgewählt, weil sie Teile schnell erhalten können, auch wenn sie keine Teile in großen Stückzahlen beschaffen können. Bei Produktionsanbietern ist es umgekehrt. Sie müssen Teile in großen Stückzahlen beschaffen, können die Teile aber oft nicht schnell beschaffen. Planen Sie Zeit mit Produktionslieferanten, um sicherzustellen, dass diese die Qualitäts-, Zeit- und Mengenanforderungen erfüllen können.

Es gibt Schlüsselteile und es gibt kritische Teile. Kritische Teile sind Teile, die mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zusammenhängen. Sie sind durch die Audits Dritter und interne QC-Tests qualifiziert. Verfügen Sie über einen Qualitätsplan, der diesen Prozess hervorhebt. Bewerten Sie die Fähigkeiten Ihrer Lieferanten anhand Ihrer Qualitätsanforderungen.

Sagen Sie die Anzahl der herzustellenden Geräte vorher oder prognostizieren Sie sie, bevor Sie Gespräche mit Lieferanten beginnen. Wählen Sie Lieferanten aus und treffen Sie Vereinbarungen, bevor Sie mit der Designübertragungsphase beginnen. Im Idealfall erfolgen alle Lieferantenbewertungen und Prototypen oder Bauten zu einem früheren Zeitpunkt (vor Alpha Gate) oder nach Abschluss der Design- und Designkontrollphase.

Stellen Sie zwischen Phase eins und zwei sicher, dass Ihre Vertriebskanäle für wichtige Standardkomponenten etabliert und zuverlässig sind. Sie sind möglicherweise nicht darauf vorbereitet, größere Mengen der von Ihnen benötigten Teile zu liefern, oder sind nicht in der Lage, diese Teile über einen ausreichend langen Zeitraum zu liefern. Binden Sie Ihre Lieferkette frühzeitig ein.

Erwägen Sie Prototypenformen für den Spritzguss. Vergleichen Sie die Erstauslieferung Ihres Geräts mit dem gesamten verfügbaren Markt für Ihr Gerät. Manchmal genügen ein paar tausend Einheiten. Sie können die Kosten einer Produktionsform für den Spritzguss vermeiden. Beispielsweise wurde der Prototyp eines optischen Formteils für einen sehr großen Hersteller medizinischer Geräte von dessen Vertragshersteller genehmigt und war viel günstiger als das Layout für die Herstellung von Produktionsformen.

Die Art dieses Schritts bei Medizinprodukten unterscheidet sich deutlich von anderen branchenüblichen Verfahren. Einer der Hauptgründe ist, dass man nicht weiß, ob Produkte Erfolg haben werden, bis sie auf dem Markt sind. Die Erwartungen an ein Medizinprodukt müssen auf das Wesentliche reduziert werden. Der erste Start des Geräts muss so erfolgen, dass es nicht überfordert.

Es wird viel Zeit für die Werkzeugherstellung aufgewendet. Teile und die Etablierung eines Herstellungsprozesses, der gut genug ist, um ein sicheres und effektives Gerät auf den Markt zu bringen. Wenn es genau das ist, was die Leute wollen, steigern Sie die Produktion. Oder Sie benötigen möglicherweise eine schnelle Nachfolgeversion, da dem Gerät aufgrund fehlender Funktionalität ein erheblicher Marktanteil fehlt. Oder es sind aufgrund von Erkenntnissen aus der Produkteinführung Designänderungen in der Fertigung erforderlich. Dies ist für Menschen in der Fertigung, die Dinge gerne gebacken und optimiert haben, oft unbequem, für die Medizingeräteindustrie ist es jedoch überaus kritisch.

Große Käufer sind an einer skalierbaren Lieferkette interessiert, insbesondere nach Phase zwei. Startup-Unternehmen, die eine frühe Markteinführung durchführen, möchten in der Regel etwas sanfter starten. Unternehmen, die einen guten Ausstiegspreis anstreben, müssen weiter sein. Wie schafft man den Übergang von der frühen Fertigung zur Optimierung des Ausstiegswerts? Verfügen Sie über eine skalierbare Lieferkette, die bei der Bewältigung ihrer Volumina nicht zusammenbricht, und Sie erhalten einen erheblichen Rabatt. Sie müssen damit rechnen, dass sie viel Geld für die Lagerbestände ausgeben.

Logistik

Definieren Sie die Marktplatzierung für Ihr Produkt vorab, damit Sie die regulatorischen und Lokalisierungsanforderungen verstehen. Es ist sehr schwierig, Compliance-Dokumente zu erhalten, nachdem Sie Ihr Material bereits für einen Transfer bestellt haben. Halten Sie die Compliance-Dokumente bereit oder machen Sie sich zumindest mit dem Markt vertraut, in den Sie verkaufen möchten, bevor Sie Ihr Transfermaterial kaufen.

Denken Sie über Übersetzungen nach. Oftmals verzögern sich Projekte durch das Warten auf Übersetzungen von Etiketten oder Benutzerhandbüchern. Beispielsweise gelten in Brasilien einige sehr spezifische Anforderungen an die Kennzeichnung und an Netzkabel, die zu erheblichen Verzögerungen bei der Erstellung der Lokalisierungskits für dieses Land führen können.

Verpackung nicht vergessen! Wenn Sie die Verpackung in der Transportphase überstürzen, kann das Kistendesign darunter leiden und höhere Transportkosten verursachen. Dies ist eine sehr wichtige Designanforderung.

"„Unterschätze Etiketten nicht“. Die Anzahl der Verzögerungen aufgrund von Etiketten ist einfach erschreckend. Nicht alle Länder sind gleich, und auch wenn sie zu einer bestimmten Union wie der EU gehören, gibt es dennoch Unterschiede, die Sie herausfinden müssen. Verpackung, Etikettierung und Lokalisierung bleiben oft bis zum Schluss hängen, was zeitaufwändig sein und zu Verzögerungen führen kann.

Wenden Sie sich bei der Gestaltung Ihrer Versandmaterialien und Ihrer Kiste an Ihr Logistikteam, um die Größe und das Gewicht der Umschläge für die verschiedenen Preisklassen zu erfahren. Dies wird bei vielen Projekten nicht durchgeführt und macht einen großen Unterschied bei den Versandkosten.

Denken Sie über Ihre Strategie zur Bevorratung von Teilen nach. Es gibt Unterschiede zwischen regional und lokal, wie viel Inventar man mitführen muss usw. im Vergleich zu Reparaturversuchen.

Was passiert, wenn ein Gerät zur Lokalisierung an eine andere Spannung angeschlossen wird? Was passiert, wenn eine nicht empfohlene Powerbar verwendet wird? Führen Sie vor der Freigabe so viele QC-Tests wie möglich durch. Sobald Geräte freigegeben sind, stellen Sie sicher, dass sie lokalisiert werden können, damit sie bei Bedarf abgerufen werden können.

Wenn das Gerät auf das Feld geht, kommt der Gummi auf die Straße. Sie möchten nicht, dass ein Gerät im Feld ausfällt. Führen Sie so viele End-of-Line-Tests durch, wie Sie können. Erwarten Sie, was der Endbenutzer tun wird. Definieren Sie alle Anwendungsfälle und was soll passieren, wenn das Gerät das Feld ausfällt? Haben Sie einen Spielplan. Stellen Sie sicher, dass die Rückverfolgbarkeit der Geräte gewährleistet ist, damit sie schnell lokalisiert werden können.

Protokollieren Sie jede Einzigartigkeit einer bestimmten Einheit. Wenn vor Ort etwas schief geht, ist es wichtig zu verstehen, ob bei dieser bestimmten Einheit etwas anders ist. Aber mit NCRs oder anderen normalen Dokumentationsprotokollen kann man sich wirklich in die Quere kommen. Eine Einheit erfüllt möglicherweise alle Anforderungen, um ins Feld zu gehen. Wenn jedoch etwas Unerwartetes passiert, ist es wichtig, diese Informationen für zukünftige Einheiten kennzeichnen zu können, die das gleiche Problem haben. Dies hilft Servicetechnikern, Fehler vor Ort zu beheben und zu verstehen, worauf sie achten müssen.

Die Wartung von Einheiten und die Problemlösung vor Ort sind Teil des DMR und werden sehr leicht vergessen. Der Feldunterstützungsdienst beginnt, sobald die Einheiten im Feld sind. Vermeiden Sie es, Spitzen-F&E-Ingenieure einzusetzen, die frustriert herumfliegen, weil sie sich dafür nicht angemeldet haben und oft keine gute Arbeit leisten. Viele neue Unternehmen geraten in eine solche Situation.

Das Vertriebsteam muss verstehen, welche Steuern mit jedem Tarifcode des Harmonisierten Systems (HS) verbunden sind, der Ihr Gerät in anderen Ländern definiert. Es ist wichtig, diese versteckten Kosten zu verstehen.

Wo bauen? Der Standort muss die Menge und Häufigkeit der Fertigung berücksichtigen, nicht nur die Grundrissaufteilung.

Konsultieren Sie frühzeitig Ihre Fertigungsabteilung. Ingenieure können sich auf die Details konzentrieren, wie sie das Problem technisch lösen wollen, und dabei Zykluszeit und Ausbeute sowie Dinge aus den Augen verlieren, die für die Produktion wichtig sind.

Sehen Sie sich die Flussanforderungen, den Ressourcenbedarf und die Anzahl der erforderlichen Personen an, um den Fertigungsbedarf zu ermitteln und zu priorisieren. Die Prognose liefert Bodenanforderungen für den Grad der sauberen Luft, kontinuierliche Reinluft-Stromquellen und alles, was im Hinblick auf die Produktions- oder Betriebsanforderungen berücksichtigt werden sollte.

Verstehen Sie das Zeitfenster für die Kapitalrendite bei Änderungen im Herstellungsprozess. Die Leute werden sagen, man muss dies, das oder das optimieren. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, das Zeitfenster für Ihre Kapitalrendite in Bezug auf den zusätzlichen technischen Aufwand zu verstehen.

Jede Optimierung Ihres Herstellungsprozesses führt zu besseren Margen. Finden Sie das heraus, bevor Sie eine Ausstiegsberechnung durchführen.

Wer wird bauen? Schulen und zertifizieren Sie die Personen, die die Teile zusammenfügen und Ihr Meisterwerk und Tausende seiner Duplikate konsequent erstellen. Schätzen Sie ihr Feedback und verbessern Sie es.

Wenn Sie Designentscheidungen treffen, sollten Sie sich an die Leute wenden, die das Gerät bauen werden, denn sie werden auf Dinge hinweisen, über die der Designer nicht nachdenkt, z. B. wie man Dinge zusammenbaut, wo Wände platziert werden und was aus Sicht der Herstellbarkeit sinnvoll ist.

Entwerfen Sie für die Montage schon früh im Prozess, und das bedeutet, dass die Fertigung einbezogen werden muss. Für die Fertigung konzipiert ist eine Sache. Auch montagegerechtes Design ist eine Sache und es ist ebenso wichtig, die Experten einzubeziehen.

Optimieren Sie die Touch-Zeit, um die Fertigung so schlank wie möglich zu halten. Finden Sie heraus, ob eine Aktion oder Aufgabe im Herstellungsprozess viel Touch-Zeit erfordert, und optimieren und automatisieren Sie sie dann so weit wie möglich. Beginnen Sie mit der längsten Touch-Zeit, indem Sie mit dem Fertigungsingenieur sprechen, um herauszufinden, an welchem ​​Ding jemand herumfummeln muss, oder sich an einen Computer setzen und 100 Tasten anklicken müssen. Automatisieren Sie dies zunächst und reduzieren Sie es dann weiter, bis Ihre Kosten den Budgetanforderungen entsprechen.

Bestimmen Sie, wie viel Arbeit Sie investieren sollten, um Fehler aus kundenspezifischen Teilen wie Spritzgussteilen zu beseitigen. Das Festlegen von Erwartungen hinsichtlich der Produktionsbereitschaft ist möglicherweise nicht entscheidend für die Geräteleistung, kann jedoch für den Erfolg des Geräts von entscheidender Bedeutung sein.

Arbeiten Sie mit einem Design-Engineering-Partner zusammen, der sich mit der Übertragung medizinischer Geräte auf die Fertigung auskennt. Mit anderen Worten: Beauftragen Sie einen Partner, der die in diesem Blog geteilten Tipps für den Transfer von Medizinprodukten zur Herstellung versteht und sie in seine Praxis integriert.

Weitere Tipps zu Phase Null und Phase Eins finden Sie in unseren Blogs. Produktdefinition und Produktentwicklung.

Astero StarFish ist der zugeschriebene Autor der Blogs des StarFish Medical-Teams. Wir legen Wert auf Teamarbeit und Zusammenarbeit in allen unseren Bereichen Entwicklungsprojekte für medizinische Geräte.

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• Quelle: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-transfer-to-manufacturing/