NMPA veröffentlichte am 7. Dezember 2023 „Qualitätsmanagementmaßnahmen für den Betrieb medizinischer Geräte“ mit Wirkung zum 1. Juli 2024. Die vorherige Version aus dem Jahr 2014 war veraltet.

Bis Ende November 2023 hatte sich die Zahl der Medizingerätelieferanten landesweit im Vergleich zu 2014 nahezu verdreifacht. Es wurden neue Richtlinien eingeführt, darunter die zentralisierte Beschaffung hochwertiger medizinischer Verbrauchsmaterialien und das eindeutige Identifikationssystem. Neue Trends wie Internetverkäufe, Logistik von Drittanbietern und innovative Lieferketten für medizinische Verbrauchsmaterialien sind entstanden. Das neue GSP passt sich diesen Änderungen an.

Hauptrevisionen

Zu den wichtigsten Änderungen im neuen APS gehören:

• Behebung von Schwierigkeiten bei der Umsetzung und Interpretation mehrdeutiger Klauseln in der Fassung von 2014
• Identifizierung und Ergänzung neuer Regulierungselemente

Zum Beispiel Anforderungen an die eindeutige Identifizierung medizinischer Geräte bei der Produktannahme, der ausgehenden Verifizierung und der Nutzung von Computersystemen. Das Dokument stellt klar, dass elektronische Zertifikate rechtlich gleichwertig mit Papierzertifikaten sind, und fördert den Einsatz von Informationstechnologie zur Übertragung und Speicherung elektronischer Zertifikatsdaten.

• Blinde Flecken in betrieblichen Prozessen verstärken

Zum Beispiel die Integration neuer Inhalte zum Qualitätsmanagement von Verkaufsautomaten, zur kollaborativen Verwaltung in mehreren Lagern, zum Qualitätsmanagement mit direkter Anpassung und zum Produktverkaufsmanagement mit postklinischer Bestätigung usw.

Wichtige Highlights im neuen APS

Das APS regelt folgende neue Trends:

• Automatisierter Verkaufsautomat

Das Dokument stellt Verkaufsautomaten klar als Erweiterung des Einzelhandelsgeschäfts mit medizinischen Geräten dar. Es werden spezifische Anforderungen an Bediener, Platzierung, Menge, Funktionalität, interne Ausstellungsumgebung, Nachverkaufsmechanismen, Lagerung und Ausgabe, regelmäßige Inspektionen und Ausstellung von Verkaufsbelegen für Verkaufsautomaten festgelegt.

• Zusammenarbeit mehrerer Lager

Darin ist festgelegt, dass Unternehmen Lager in verschiedenen Verwaltungsregionen einrichten und spezialisierte Unternehmen mit der Bereitstellung von Transport- und Lagerdiensten für medizinische Geräte in verschiedenen Regionen beauftragen können, wodurch ein landesweites oder regionales kollaboratives Logistikmanagementmodell mit mehreren Lagern entsteht. Unternehmen sind verpflichtet, das Qualitätsmanagement zu stärken und sich mit Computerinformationssystemen auszustatten, die eine Echtzeitinteraktion über Lager- und Bestandsdaten mit der Betriebszentrale ermöglichen.

• Direktversand

Für besondere Umstände wie Katastrophen, Epidemien, Notfälle, klinische Notfallbehandlungen oder den Betrieb großer medizinischer Geräte wie MRT und CT kann eine Direktversandmethode gewählt werden. Vor dem Kauf oder Verkauf müssen Unternehmen die Qualifikation und Rechtmäßigkeit von Lieferanten, Käufern und Produkten prüfen. Um die Qualitätsverfolgung und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, sollte ein spezielles Verzeichnis für die Direktbeschaffung eingerichtet werden.

Unternehmen sollten Produkte nach den Qualitätsmerkmalen von Medizinprodukten lagern. Beispielsweise sollte bei der Lagerung in einem Kühlhaus eine angemessene Lagerfläche auf der Grundlage des Kühllager-Validierungsberichts festgelegt werden und der Luftauslass der Kühleinheit sollte frei gehalten werden. Beim Umgang, Stapeln und Platzieren medizinischer Geräte müssen die Anforderungen der Verpackungsetiketten eingehalten werden. Um Schäden an Medizinprodukten zu vermeiden, sollten Stapelhöhe, Ablagerichtung und die Einhaltung von Regal- und Palettenlastbereichen eingehalten werden. Die kombinierte Lagerung von medizinischen und nichtmedizinischen Geräten ist zulässig, in automatisierten Lagern können medizinische und nichtmedizinische Geräte jedoch nach Lagerort getrennt gelagert werden. Bei der Lagerung nichtmedizinischer Produkte in Lagerhäusern sollte ein ordnungsgemäßes Zonenmanagement implementiert werden, das die Risiken einer Verschmutzung der Lagerumgebung und des Personals berücksichtigt.

• Versandauftrag

Der Versandauftrag sollte Angaben wie den Namen des Lieferanten, des Registranten für medizinische Geräte, des Anmelders und des betrauten Herstellerunternehmens, des Gerätenamens, des Modells, der Spezifikationen, der Registrierungs- oder Anmeldenummern, der Produktionscharge oder Seriennummern, des Ablaufdatums, der Menge sowie der Transport- und Lagerbedingungen enthalten , Name des spezialisierten Unternehmens, das Transport- und Lagerdienstleistungen erbringt (falls zutreffend), Name der Empfangseinheit, Adresse, Kontaktinformationen, Versanddatum usw. Bei Direktversand und -verkauf muss das liefernde Unternehmen zwei Begleitdokumente ausstellen, eines für das Direktregulierungsunternehmen und das andere für den Käufer.

• Transportprozessaufzeichnungen

Unternehmen sollten geeignete Transportmittel und -wege auswählen, den Produktschutz während des Transports gewährleisten und Transportdetails aufzeichnen. Diese Aufzeichnungen sollten Informationen wie den Namen, die Adresse, Kontaktinformationen, die Transportmethode, den Namen des medizinischen Geräts, das Modell, die Spezifikationen, die Registrierungs- oder Anmeldenummern, die Chargen- oder Seriennummern, die Einheiten, die Menge, das Versanddatum usw. der empfangenden Einheit enthalten. Bei der Auslagerung des Transports , sollten Details wie der Name des Spediteurs und die Frachtbriefnummer aufgezeichnet werden. Beim Selbsttransport sollten das Kfz-Kennzeichen und die Informationen zum Transportpersonal aufgezeichnet werden.

• After-Sales-Service

Unternehmen können technische Kundendienstdienstleistungen selbst erbringen oder sich auf Lieferanten oder Drittorganisationen verlassen. Bei der Nutzung von Drittorganisationen ist es unerlässlich, Dienstleister mit Fähigkeiten zur Qualitätssicherung auszuwählen, schriftliche Qualitätssicherungsvereinbarungen zu unterzeichnen, die Qualitätsverantwortung und -pflichten beider Parteien zu definieren sowie den Leistungsumfang und die Qualitätsmanagementanforderungen für After-Sales-Services festzulegen. Unternehmen sollten regelmäßige Bewertungen von Dienstleistern durchführen, um die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit des After-Sales-Service-Prozesses sicherzustellen.

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