Der Artikel beleuchtet die kritischen Punkte im Zusammenhang mit dem Konzept erheblicher Änderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die in Kanada für die Vermarktung und Verwendung zugelassen sind.
Inhaltsverzeichnis
Health Canada, die Regulierungsbehörde des Landes für Gesundheitsprodukte, hat einen Entwurf eines Leitliniendokuments veröffentlicht, das sich der Interpretation „signifikanter Änderungen“ widmet" eines Medizinprodukts.
Das Dokument soll zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen geben, die von Medizinprodukteherstellern und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung des jeweiligen Rechtsrahmens sicherzustellen.
Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.
Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Einleitung
Das von Health Canada herausgegebene aktualisierte Leitliniendokument soll die Definition von „signifikante Veränderung”im Rahmen der Medizinproduktevorschriften in Kanada.
Diese Klarstellung ist für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV von wesentlicher Bedeutung, um festzustellen, wann eine Änderung an einem Gerät eine geänderte Lizenz oder Genehmigung für Medizinprodukte erfordert.
Der Zweck des Dokuments besteht insbesondere darin, die Beteiligten durch die relevanten Vorschriften zu führen und die Schritte zu erläutern, die bei der Festlegung des konkreten Ansatzes auf der Grundlage der Art der betreffenden Änderungen und ihrer möglichen Auswirkungen zu ergreifen sind.
Klassifizierung und regulatorischer Hintergrund
Grundsätzlich werden in Kanada zur Vermarktung und Verwendung zugelassene Medizinprodukte in vier Risikoklassen (I bis IV) eingeteilt, wobei Klasse I das geringste und Klasse IV das höchste Risiko darstellt.
Die Klassifizierungsregeln sind in Anhang I der Verordnung festgelegt. Für Geräte der Klassen II, III und IV ist für den Verkauf oder die Einfuhr eine Lizenz oder Genehmigung erforderlich.
Umfang und Anwendung
Die Vorschriften legen Situationen fest, in denen Hersteller verpflichtet sind, geänderte Lizenzen oder Genehmigungen für Geräte der Klasse III oder IV einzuholen, bei denen wesentliche Änderungen vorgenommen werden.
Dieses Dokument beschreibt die Verfahren zur Identifizierung solcher Änderungen, einschließlich Änderungen am Design und Herstellungsprozess.
Die in den Leitlinien bereitgestellten Beispiele veranschaulichen signifikante gegenüber nicht signifikanten Änderungen.
Gleichzeitig weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass diese Beispiele keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben und die abschließende Entscheidung immer im Einzelfall getroffen werden sollte.
Politische Ziele
Wie bereits erwähnt, besteht der Hauptzweck des Dokuments darin, klarzustellen, was eine wesentliche Änderung darstellt, und die Anforderungen für den Erhalt einer geänderten Genehmigung vor der Vermarktung des geänderten Geräts in Kanada darzulegen.
Zu den nennenswerten Änderungen gehören Änderungen, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts oder seine Interaktion mit anderen Geräten auswirken können.
Definitionen
Um den Beteiligten bei der angemessenen Auslegung der jeweiligen Bestimmungen der geltenden Gesetzgebung zu helfen, enthält das Dokument Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Zusammenhang mit Änderungen an Medizinprodukten verwendet werden.
Zur Gewährleistung der Klarheit werden Schlüsselbegriffe definiert; „wesentliche Änderung“ bezieht sich beispielsweise auf jede Änderung, die möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Geräts beeinträchtigt.
Weitere im Dokument erläuterte Definitionen umfassen unter anderem Kontraindikationen, Designspezifikationen, Rückrufe, Validierung und Verifizierung.
Allgemeine Grundsätze
Dem Dokument zufolge ist zu erwarten, dass eine wesentliche Änderung Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts hat.
Um zu beurteilen, ob eine Änderung signifikant ist, müssen ihre Auswirkungen auf Patienten, Ärzte oder Benutzer bewertet und die Ergebnisse einer Risikobewertung berücksichtigt werden.
Wesentliche Änderungen wirken sich auf den Herstellungsprozess, das Design, den Verwendungszweck oder Risikokontrollmaßnahmen aus.
Risikobewertung und Änderungsbewertung
Die Risikobewertung spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Bedeutung von Änderungen. Dabei geht es darum, Gefahren zu identifizieren, die Wahrscheinlichkeit eines Schadens abzuschätzen, die Schwere des Schadens einzuschätzen und die Akzeptanz von Restrisiken zu bewerten.
Änderungen, die der Verbesserung der Sicherheit dienen, aber möglicherweise neue Risiken mit sich bringen, müssen sorgfältig abgewogen werden.
Wie die Behörde erklärt, ist es im Allgemeinen akzeptabel, die vorhandenen Datensätze zu interpolieren, wenn die potenziellen Auswirkungen von Änderungen beurteilt werden, sofern die entsprechende Überprüfung und Validierung durchgeführt wird.
Den Leitlinien zufolge stellen Verifizierungstests sicher, dass ein Gerät wie vorgesehen funktioniert, während Validierungstests bestätigen, dass die klinische Leistung akzeptabel ist.
Die Notwendigkeit einer solchen Prüfung deutet häufig auf eine signifikante Änderung hin, auch wenn das Fehlen einer Validierungsprüfung nicht automatisch eine Änderung als nicht signifikant einstuft.
Zusammenfassung
Zusammenfassend beschreibt das vorliegende von Health Canada herausgegebene Leitliniendokument detailliert den bestehenden Rahmen zum Verständnis und zur Steuerung der regulatorischen Anforderungen für wesentliche Änderungen an Medizinprodukten der Klassen III und IV in Kanada. Durch die Einhaltung der dargelegten Grundsätze und Verfahren können Hersteller die Einhaltung der relevanten Vorschriften, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicherstellen.
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- Quelle: https://www.regdesk.co/health-canada-draft-guidance-on-significant-changes-overview/
