Der neue Artikel beschreibt konkrete Arten von Änderungen an Medizinprodukten im Detail und erläutert die kritischen Punkte im Zusammenhang mit deren regulatorischem Status.
Inhaltsverzeichnis
Health Canada, die Regulierungsbehörde des Landes für Gesundheitsprodukte, hat einen Entwurf eines Leitliniendokuments veröffentlicht, der sich mit der Interpretation der „signifikanten Änderung“ eines Medizinprodukts befasst.
Das Dokument soll zusätzliche Klarstellungen hinsichtlich der geltenden regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen liefern, die von Medizinprodukteherstellern und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um die Einhaltung des jeweiligen rechtlichen Rahmens sicherzustellen.
Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.
Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Das Dokument beschreibt insbesondere detailliert verschiedene Änderungen an Medizinprodukten und liefert zusätzliche Erläuterungen zu deren regulatorischem Status, wobei die wichtigsten zu berücksichtigenden Aspekte hervorgehoben werden.
Änderungen an Herstellungsprozessen, Anlagen oder Geräten
Zunächst weist die Behörde darauf hin, dass Änderungen an Herstellungsprozessen, Anlagen oder Geräten erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts haben können.
Daher müssen Änderungen wie die Änderung des Bauteilbildungsprozesses, die Anpassung von Fertigungsmaschinentoleranzen, der Austausch von Fertigungsanlagen oder die Verlagerung von Fertigungsanlagen auf ihre möglichen Auswirkungen untersucht werden.
Die Bedeutung dieser Änderungen basiert auf ihren Auswirkungen auf Gerätespezifikationen, Leistung und Materialeigenschaften, wobei besonderes Augenmerk auf Änderungen gelegt werden muss, die den Sterilisationsprozess des Geräts beeinflussen könnten.
Qualitätskontrollverfahren
Wie die Behörde weiter erläutert, sind Anpassungen der Qualitätskontrollverfahren bei der Herstellung von entscheidender Bedeutung, um die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte zu gewährleisten.
Der entsprechende Abschnitt der Leitlinien beschreibt detailliert die regulatorische Perspektive bei der Änderung oder Hinzufügung neuer Test- oder Inspektionsaktivitäten für Materialien und Endprodukte.
Der Schwerpunkt liegt auf der Unterscheidung zwischen signifikanten und nicht signifikanten Änderungen, wobei Änderungen, die die Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien nicht beeinträchtigen, typischerweise als nicht signifikant angesehen werden.
Es wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass jede Anpassung, die eine Lockerung dieser Vorgaben oder Kriterien mit sich bringt, eine nennenswerte Änderung darstellt, die einer weiteren Prüfung bedarf.
Design-Änderungen
Das Dokument beschreibt auch den Sachverhalt im Zusammenhang mit den Designänderungen, die von geringfügigen Spezifikationsanpassungen bis hin zu erheblichen Änderungen der Funktionsprinzipien reichen. Wesentliche Designänderungen beeinträchtigen möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, einschließlich Änderungen am Steuermechanismus, den Betriebsprinzipien, Designspezifikationen, Komponenten oder Zubehörteilen des Geräts.
Das Dokument betont die Notwendigkeit, diese Änderungen sorgfältig zu bewerten und dabei ihre Auswirkungen auf die beabsichtigte Verwendung des Geräts und das Gesamtrisikoprofil zu berücksichtigen.
Änderungen bei der Sterilisation
Im entsprechenden Abschnitt des Leitfadens wird ausführlich auf die kritische Natur von Änderungen an Sterilisationsprozessen eingegangen.
Zu den wesentlichen Änderungen gehören Modifikationen, die möglicherweise die Wirksamkeit der Sterilisation beeinträchtigen oder neue Risiken für die Sicherheit eines sterilen Geräts mit sich bringen.
Die Behörde liefert Beispiele, um Änderungen zu veranschaulichen, die eine Neubewertung der Sterilisationsvalidierung erforderlich machen, wie etwa Änderungen in der Produktionsumgebung, die die Keimbelastung erhöhen, oder Änderungen an Sterilisationsmethoden und kritischen Zyklusparametern.
Softwareänderungen
Wie im Dokument erwähnt, stellen Softwareänderungen einzigartige Herausforderungen in der Regulierungslandschaft für Medizinprodukte dar.
Das Dokument beschreibt Kriterien zur Bestimmung der Bedeutung von Softwareänderungen und konzentriert sich dabei auf Änderungen, die sich auf die beabsichtigte Verwendung des Geräts auswirken, Risiken mit sich bringen oder ändern oder neue Risikokontrollmaßnahmen erforderlich machen.
Die Unterscheidung zwischen signifikanten und nicht signifikanten Softwareänderungen unterstreicht die Bedeutung der Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Gerätesicherheit und -wirksamkeit.
Wesentliche Änderungen
Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass Materialänderungen, insbesondere bei Nicht-IVDDs, erhebliche Auswirkungen auf den Herstellungsprozess, die Designspezifikationen, die biologische Sicherheit und die Gesamtstabilität eines Geräts haben können.
Der entsprechende Abschnitt bietet eine gründliche Analyse, wie wesentliche Änderungen auf ihre potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts hin bewertet werden, und hebt dabei Überlegungen wie die Biokompatibilität und den Verwendungszweck des Geräts hervor.
Beschriftungsänderungen
Die Auswirkungen von Kennzeichnungsänderungen beschreiben den Ansatz, der verfolgt werden muss, um zu verstehen, wie wichtig Änderungen an Benutzerhandbüchern, Gebrauchsanweisungen und Patientenkennzeichnungen sein können.
Änderungen, die neue Anwendungsgebiete einführen, den Verwendungszweck ändern oder einzigartige klinische Vorteile beanspruchen, erfordern eine sorgfältige Bewertung, um ihre Bedeutung zu bestimmen.
Das Dokument betont außerdem, wie wichtig es ist, jede Kennzeichnungsänderung auf ihr Potenzial hin zu bewerten, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beeinträchtigen.
Zusammenfassung
Zusammenfassend unterstreicht das vorliegende Dokument die Notwendigkeit für Hersteller, bestimmte Abschnitte des Leitliniendokuments zu konsultieren, um detaillierte Hinweise zur Bewertung von Änderungen im Zusammenhang mit Sterilisation, Materialien, Software und Kennzeichnung zu erhalten.
In den Leitlinien wird auch betont, wie wichtig es ist, bei wesentlichen Änderungen, insbesondere bei Kombinationsprodukten und Wirkstoffen, Unterstützung von der Direktion für Medizinprodukte einzuholen.
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- Quelle: https://www.regdesk.co/health-canada-draft-guidance-on-significant-changes-types-of-changes/
