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Health Canada, die Regulierungsbehörde eines Landes im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zu Rückrufen veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.

Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, die darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen zu ändern, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.

Regulatorischer Hintergrund 

Erstens betont die Behörde, wie wichtig es ist, die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Medizinprodukte unterliegen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit der Patienten.

Dieses Dokument dient als wesentlicher Leitfaden für Unternehmen, die in Kanada mit medizinischen Geräten arbeiten, und bietet zusätzliche Empfehlungen zum Navigieren durch die Medical Device Regulations (MDR) in Bezug auf Produktrückrufe.

Ziel ist es, Herstellern, Importeuren und Händlern das nötige Wissen zu vermitteln, um Rückrufe effektiv zu verwalten und so die öffentliche Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Daher soll dieser Leitfaden das Verständnis und die Einhaltung der MDR-Abschnitte erleichtern, die für Rückrufe von Medizinprodukten relevant sind.
Das Konzept eines Rückrufs, bei dem es sich in erster Linie um die Rücknahme eines Produkts aus dem Verkauf handelt, umfasst ein breites Spektrum an Aktivitäten, einschließlich der Benachrichtigung der Benutzer über potenzielle Probleme und der Bereitstellung einer alternativen Kennzeichnung.

Dieses Dokument bietet detaillierte Anleitungen zur Führung von Vertriebsaufzeichnungen, zur Durchführung von Rückrufen, zur Meldung von Rückrufen an Health Canada und zur Entwicklung geeigneter Verfahren zur Führung von Aufzeichnungen und Rückrufen.

Geltungsbereich und Anwendbarkeit

Diese Leitlinien richten sich an verschiedene Interessengruppen im Medizingerätesektor, darunter Hersteller, Importeure und Händler.
Es beschreibt die Anwendung der MDR-Abschnitte in Bezug auf Vertriebsaufzeichnungen (Abschnitte 52–56), den Rückrufprozess (Abschnitt 58(b)) und den Rückrufmeldeprozess (Abschnitte 63–65).

Es ist wichtig zu erwähnen, dass bestimmte Anforderungen spezifisch für Hersteller und Importeure sind, was die Notwendigkeit spezifischer Compliance-Strategien für verschiedene Organisationsrollen unterstreicht.

Wichtige regulatorische Anforderungen

Wie die Behörde weiter erläutert, müssen Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, importieren oder vertreiben, im Rahmen der MDR die entsprechenden behördlichen Anforderungen einhalten.

Dazu gehören die Führung umfassender Vertriebsaufzeichnungen, die Festlegung schriftlicher Rückrufverfahren und für Hersteller und Importeure die Meldung von Rückrufen an Health Canada.

Darüber hinaus müssen Inhaber einer Medical Device Establishment License (MDEL) Verfahren sowohl für die Aufzeichnung als auch für die Durchführung von Rückrufen dokumentieren.

Der Rückrufprozess: Ein strukturierter Ansatz

Die Leitlinien enthalten darüber hinaus zusätzliche Erläuterungen zum Rückrufprozess auf der Grundlage der einschlägigen Gesetzgebung.

Dem Leitfaden zufolge ist der Rückrufprozess methodisch in zwei Hauptabschnitte unterteilt, die jeweils mehrere Phasen umfassen:

• Einen Rückruf einleiten: Dabei geht es darum, die Notwendigkeit eines Rückrufs zu ermitteln und eine entsprechende Rückrufstrategie zu formulieren.
  
• Ausführen des Rückrufs: Diese Phase umfasst die Benachrichtigungs- und Korrekturschritte, gefolgt von Folgemaßnahmen und einer gründlichen Überprüfung, um den Rückrufprozess effektiv abzuschließen.

Abgesehen von den Empfehlungen in den vorliegenden Leitlinien von Health Canada werden die beteiligten Parteien aufgefordert, sich mit dem Ablaufdiagramm des Rückrufprozesses in Anhang B und der in Anhang C der Leitlinien dargestellten Zusammenarbeitsdynamik zwischen Importeuren, Händlern und Herstellern vertraut zu machen.
Das Dokument enthält auch Verweise auf andere Ressourcen im Zusammenhang mit den Rückrufverfahren für Medizinprodukte. 

Definition und Umfang eines Rückrufs

Die MDR definiert einen Rückruf als jede Aktion, die der Hersteller, Importeur oder Händler eines Geräts unternimmt, um Mängel oder potenzielle Mängel zu beheben oder zu melden, sobald bekannt ist, dass das Gerät gefährlich sein könnte, seinen Ansprüchen nicht gerecht wird oder den Lebensmittel- und Lebensmittelvorschriften nicht entspricht Arzneimittelgesetz oder Verordnungen.

Die Maßnahmen können vom Marktrückzug bis hin zur Benachrichtigung der Benutzer über potenzielle Probleme reichen und zeigen, wie weit Kanada im Vergleich zu anderen Gerichtsbarkeiten den Begriff „Rückruf“ auslegt.

Zusammenfassung

Zusammenfassend bietet das vorliegende Leitliniendokument einen detaillierten Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Rückrufen von auf dem kanadischen Markt befindlichen Medizinprodukten.
Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die berücksichtigt werden müssen. Außerdem werden konkrete Schritte erläutert, die befolgt werden müssen, um die Einhaltung des bestehenden Rechtsrahmens sowie die Sicherheit der Patienten sicherzustellen.

Quelle

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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