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Das Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Die FDA oder die Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zu diesem Thema veröffentlicht 510(k) Third Party Review Program und (EUA) Überprüfung.

Sobald das Dokument fertiggestellt ist, bietet es einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung sicherzustellen.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die von der FDA herausgegebenen Leitliniendokumente rechtlich unverbindlich sind und nicht dazu dienen, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser Ansatz mit der bestehenden Gesetzgebung im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde.

Wichtige Überlegungen

In den Leitlinien werden insbesondere die Faktoren dargelegt, die die FDA bei der Bestimmung der Eignung von Gerätetypen für das 3P510k-Überprüfungsprogramm berücksichtigt.
Diese Faktoren sind von entscheidender Bedeutung für das Verständnis des Prozesses und der Kriterien der FDA zur Bewertung von Medizinprodukten für diesen speziellen Prüfweg. 

1. Risikobewertung von Gerätetypen: Die FDA klassifiziert Medizinprodukte basierend auf den mit dem Gerätetyp verbundenen Risiken in drei Klassen (I, II, III).
   Die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte wird bewertet, wobei berücksichtigt wird, ob allgemeine oder spezielle Kontrollen erforderlich sind.
   Aufgrund ihres höheren Risikoprofils kommen Geräte der Klasse III im Allgemeinen nicht für die 3P510k-Überprüfung in Frage.
   
2. IVerwendungszweck und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Für Geräte, die zur dauerhaften Implantation bestimmt sind oder die menschliches Leben unterstützen oder erhalten, ist für die Berechtigung zur 3P510k-Überprüfung eine detaillierte Begründung aus der öffentlichen Gesundheit erforderlich.
   Dabei geht es darum, die möglichen positiven Auswirkungen des Geräts auf die öffentliche Gesundheit aufzuzeigen.
   
3. Verständnis des Gerätetyps: Geräte mit neuartigen technologischen Merkmalen oder solche, die komplexe Kontrollen erfordern und oft durch das De-Novo-Verfahren klassifiziert werden, kommen möglicherweise nicht für die 3P510k-Überprüfung in Frage.
   Auch die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit der für eine fundierte Bewertung notwendigen Informationen spielen bei der Entscheidung über die Förderfähigkeit eine Rolle.
   
4. Voraussetzung für vielfältige Fachkenntnisse: Gerätetypen, die interdisziplinäres Fachwissen erfordern, wie z. B. die Überprüfung komplexer klinischer Daten, Beratung über verschiedene FDA-Komponenten oder neuartige Cross-Labeling-Überlegungen, sind wahrscheinlich nicht für die 3P510k-Prüfung geeignet.
   Allerdings weist die Behörde auch darauf hin, dass Geräte mit einfacheren klinischen Daten weiterhin förderfähig sein könnten.
   
5. Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen: Geräte mit Sicherheitsbedenken, z. B. solche, die Rückrufen mit hohem Risiko oder Sicherheitsmitteilungen unterliegen, sind möglicherweise nicht für die 3P510k-Überprüfung geeignet. Ein Beispiel ist die Entfernung von Duodenoskopen aus dem Programm aufgrund von Sicherheitshinweisen im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung.
   
6. Änderungsbedenken: Wenn ein Gerätetyp für die 3P510k-Prüfung in Frage kommt, spezifische Änderungen jedoch neue Bedenken im Zusammenhang mit den beschriebenen Faktoren aufwerfen, kann die FDA den Antrag bei der Prüfung als nicht zulässig erachten.
   
7. Frühere Einreichungsergebnisse: Wenn ein zuvor zur 510(k)-Prüfung eingereichtes Gerät nicht zu einer Substantial Equivalence (SE)-Entscheidung geführt hat, ist dieser Gerätetyp für diesen Einreicher nicht für den 3P510k-Pfad geeignet.
   
8. Datenbank- und Listenaktualisierungen: Die FDA unterhält eine Produktcode-Klassifizierungsdatenbank und eine Liste der für die 3P510k-Prüfung in Frage kommenden Geräte, die aktualisiert werden, um die Zulassungsfaktoren widerzuspiegeln.
   Dadurch wird sichergestellt, dass der Status der Gerätetypen in der Datenbank und Liste genau ihre aktuelle Berechtigung für die 3P510k-Überprüfung widerspiegelt.
9. Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen: Die FDA überprüft regelmäßig neue Gerätetypen anhand der beschriebenen Faktoren, um festzustellen, ob sie für die 3P510k-Überprüfung geeignet sind, und aktualisiert die Datenbank und Liste entsprechend.
   

Zusammenfassung

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie das Wesentliche der Kriterien und Prozesse, die von der Behörde zur Bewertung von Medizinproduktetypen für die Eignung im 3P510k-Überprüfungsprogramm verwendet werden, und betont dabei die Bedeutung der Risikobewertung, der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, des Verständnisses des Gerätetyps und des Bedarfs für Fachwissen, Überlegungen zu Sicherheitsdaten, Auswirkungen von Änderungen, Ergebnisse früherer Einreichungen und die dynamische Natur der Eignungsfeststellung.

Quelle

https://www.fda.gov/media/174929/download

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