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Die FDA, die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit allgemeinen Überlegungen zu Tierversuchen mit Medizinprodukten beschäftigt.

Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien nicht rechtlich bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Rechtsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde.

Auswahl der Testeinrichtung

Der Umfang der Beratung umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit der Einrichtungsauswahl.

Dem Dokument zufolge kann das Ergebnis von Tierversuchen stark durch die Wahl der Testeinrichtungen beeinflusst werden.

Daher ist es für den Sponsor von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die beauftragte Einrichtung die Vorschriften für die Unterbringung, Pflege und den Transport von Forschungstieren einhält.

Die FDA empfiehlt Sponsoren, sich auf veröffentlichte Richtlinien zu beziehen, die sich auf das Wohlergehen von Versuchstieren konzentrieren, um experimentelle Störfaktoren zu reduzieren.

Diese Richtlinien beschreiben Mindeststandards für Unterbringung, Haltung, soziale und ökologische Bereicherung sowie Verfahren für die tierärztliche Versorgung.

Darüber hinaus betont die Behörde, dass die Komplexität des Tierversuchsdesigns bei der Auswahl der Einrichtung berücksichtigt werden sollte.

Komplexe Studien erfordern möglicherweise ähnliche Einrichtungen und Personal wie in menschlichen klinischen Umgebungen, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen.

Die Einrichtungen sollten mit geeigneten Geräten und Hilfsmitteln ausgestattet sein und das Personal sollte gut geschult sein, auch in der Verwendung des untersuchten Medizinprodukts.

Möglicherweise sind fortschrittliche Bildgebung, intensivmedizinische Verfahren und eine anspruchsvolle Überwachung nach dem Eingriff erforderlich, ähnlich wie auf der Ebene der Intensivstation.

Die FDA lizenziert oder zertifiziert keine Testeinrichtungen für die Einhaltung der GLP-Vorschriften.

Durchführung von Einrichtungen GLP Tierversuche müssen eingehalten werden 21 CFR Teil 58 und andere relevante Anforderungen, einschließlich der Zulassung von FDA-Inspektionen.

Tierhaltung

Zur Trennung verschiedener Arten, unter Quarantäne gestellter Tiere und Testsysteme ist ausreichend Gehegeraum erforderlich.

Wenn Verfahren zu bestimmten Zeiten eine Intensivpflege erfordern, sollten die Einrichtungen Aufwachräume oder Umzäunungen für die individuelle Überwachung und Behandlung bereitstellen.

Um Stress zu reduzieren, wird die Gruppenhaltung sozialer Tiere empfohlen, die Umweltbedingungen sollten die Studienbewertungen jedoch nicht beeinträchtigen.

Die Überwachung auf Mobbing und die Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs zu Ressourcen wie Nahrung, Wasser und Enrichmentgeräten ist von entscheidender Bedeutung.

Die FDA betont die Bedeutung von Spiel und Bewegung für das Wohlbefinden der Tiere.

Tierquarantäne und Konditionierung

Quarantäne- und Stabilisierungsphasen vor der Studieneinschreibung sind von entscheidender Bedeutung, um Tiere mit Krankheiten oder Zuständen auszuschließen, die sich auf die Studie auswirken könnten.

Um Datenverzerrungen zu vermeiden, ist es wichtig, die Hintergrunderkrankungen zu minimieren. Stress durch Operationen oder dichte Wohnverhältnisse können subklinische Infektionen verschlimmern.

Um Stress und potenzielle Störfaktoren zu reduzieren, werden Sozialisierungsprogramme empfohlen.

Nahrung, Wasser und Grundhaltung

Die Einrichtungen müssen über Standardbetriebsverfahren für die Unterbringung, Fütterung, Handhabung und Pflege von Tieren verfügen.

Wenn Futter- und Wasserverunreinigungen die Studienergebnisse beeinflussen könnten, sollten in den Protokollen Grenzwerte und Testmethoden festgelegt werden.

Bei Großtieren in chronischen Studien muss der Ernährungsbedarf auch in der Landwirtschaft gedeckt werden.

Um zu verhindern, dass Gesundheitsprobleme die Studienergebnisse beeinträchtigen, werden routinemäßige Gesundheitskontrollen, einschließlich Parasitenkontrollen und der Bewertung des Körperzustands, empfohlen.

Aufzeichnungen und Berichte

Ein abschließender Studienbericht, erstellt vom Studienleiter, ist obligatorisch. Auch Änderungen des Berichts sind zu dokumentieren.

Die FDA empfiehlt, Rohdaten, Fallberichtsformulare, Krankenakten, Pathologieberichte und Bilder als sekundäre Anhänge zum Abschlussbericht hinzuzufügen. Es sollte eine Begründung für das Tiermodell, einschließlich wissenschaftlicher Beweise und einer Überprüfung etwaiger Einschränkungen, vorgelegt werden.

Der Bericht muss die Speicherorte aller Proben, Rohdaten und Berichte detailliert angeben. Für eine genaue Ereigniserfassung und Bewertung der Unterschiede zwischen den Probanden wird empfohlen, alle Studienbeobachtungen zu datieren.

Alle aus der Studie generierten Daten, Dokumente, Protokolle, Berichte und Proben müssen aufbewahrt werden, und die FDA kann während des Überprüfungsprozesses vor dem Inverkehrbringen auf der Grundlage der gemeldeten Studienergebnisse zusätzliche Rohdaten anfordern.

Zusammenfassung

Zusammenfassend bietet die vorliegende FDA-Leitlinie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen in Bezug auf bestimmte spezifische Aspekte im Zusammenhang mit Tierversuchen mit Medizinprodukten.

Die Behörde betont außerdem, wie wichtig es sei, diese Empfehlungen zu befolgen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten sicherzustellen.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

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