TOKIO, 11. März 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass das Unternehmen Forschungsergebnisse aus seiner robusten Alzheimer-Pipeline (AD) vorstellen wird, einschließlich der neuesten Erkenntnisse zu Lecanemab, Eisais in der Erprobung befindlichem Anti-Amyloid Beta (Abeta ) Protofibrillen-Antikörper zur Behandlung von AD im Frühstadium auf der AD/PD 2022 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases (AD/PD) vom 15. bis 20. März in Barcelona, ​​Spanien, und virtuell.

Die Lecanemab-Daten und zusätzliche Forschungsergebnisse aus den klinischen Entwicklungsprogrammen von Eisai werden in 13 Präsentationen vorgestellt. Lecanemab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Juni bzw. Dezember 2021 als Breakthrough Therapy bzw. Fast Track bezeichnet. Eisai geht davon aus, dass Lecanemab die fortlaufende Einreichung eines Zulassungsantrags für Biologika zur Behandlung von AD im Frühstadium bei der FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2022 von Eisai abschließen wird, das am 1. April 2022 beginnt. Darüber hinaus wird die Auslesung der Phase 3 erfolgen Die bestätigende klinische Studie Clarity AD wird im Herbst 2022 stattfinden. Eisai leitete im März 2022 eine Einreichung von Anwendungsdaten von Lecanemab bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) im Rahmen des Konsultationssystems zur vorherigen Bewertung in Japan ein.

„Vier wichtige Präsentationen auf der AD/PD 2022 erweitern unser Verständnis des Wirkmechanismus von Eisais in der Erprobung befindlichem Anti-Abeta-Protofibril-Antikörper Lecanemab und des klinischen und Sicherheitsprofils der Therapie, einschließlich amyloidbezogener Bildgebungsanomalien (ARIA) aus der Phase-2b-Studie und offen -Label-Erweiterung bei der potenziellen Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium", sagte Michael Irizarry, MD, Senior Vice President, Deputy Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai Inc Signalweg, andere Wege, die zur Neurodegeneration führen, und das Testen von Kombinationstherapien, die der optimale Ansatz zur Behandlung oder sogar Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit sein könnten."

In der Vergangenheit lag der Schwerpunkt bei AD auf der Linderung kognitiver, funktioneller und verhaltensbezogener Symptome, aber es wurden erhebliche Fortschritte beim Verständnis der biologischen Mechanismen der Krankheit erzielt. Die Forschungspipeline von Eisai zielt darauf ab, das Spektrum der zugrunde liegenden Pathophysiologie zu behandeln, einschließlich Amyloid, Tau und Neurodegeneration.

„Aufgrund des robusten Designs der Phase-2b-Studie zu Lecanemab war Eisai in der Lage, die konfirmatorische klinische Phase-3-Studie Clarity AD zu konzipieren, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lecanemab bei der frühen Alzheimer-Krankheit optimal zu verifizieren“, sagte Ivan Cheung, Vorsitzender von Eisai Inc., Senior Vice President, President Neurology Business Group und Global Alzheimer’s Disease Officer, Eisai Co., Ltd. „Ein Teil der Rekrutierungsstrategie für die Clarity AD-Bestätigungsstudie bestand darin, eine stärkere Einbeziehung ethnischer und rassischer Bevölkerungsgruppen sicherzustellen. Obwohl noch wichtige Arbeit zu leisten ist getan werden muss, um die Teilnahme von Minderheiten an klinischen Studien sicherzustellen, ist Eisai stolz darauf, dass etwa 25 % der gesamten US-Anmeldung bei Clarity AD aus afroamerikanischen und hispanischen Personen besteht, die mit Alzheimer im Frühstadium leben, was die US-amerikanische Medicare-Bevölkerung widerspiegelt."

Diese Pressemitteilung behandelt experimentelle Anwendungen eines Wirkstoffs in der Entwicklung und soll keine Schlussfolgerungen über Wirksamkeit oder Sicherheit vermitteln. Es gibt keine Garantie dafür, dass ein solches Prüfpräparat die klinische Entwicklung erfolgreich abschließen oder die Zulassung durch die Gesundheitsbehörden erhalten wird.

Für weitere Informationen besuchen Sie https://www.eisai.com/news/2022/news202218.html.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass das Unternehmen Forschungsarbeiten aus seiner robusten Pipeline für die Alzheimer-Krankheit (AD) präsentieren wird, einschließlich der neuesten Erkenntnisse zu Lecanemab, Eisais Anti-Amyloid-Beta (Abeta) Protofibrillen-Antikörper zur Behandlung von Früherkrankungen AD auf der AD/PD 2022 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases (AD/PD) vom 15. bis 20. März in Barcelona, ​​Spanien und virtuell.

Oslo (Norwegen)/Tokio (Japan) und Basel (Schweiz)/Mannheim (Deutschland), 9. März 2022 - (JCN Newswire) - NEC OncoImmunity (NOI), eine Tochtergesellschaft der NEC Corporation (NEC), und VAXIMM AG, a Ein schweizerisch-deutsches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung einer oralen Plug-and-Play-DNA-Impfungstechnologie konzentriert, um die zytotoxischen T-Zellen von Patienten zu stimulieren, die auf ein breites Spektrum krebsbezogener Antigene abzielen, gab heute bekannt, dass die Unternehmen eine Vereinbarung unterzeichnet haben, wonach NOI alle übernehmen wird Vermögenswerte des Neoantigen-Programms von VAXIMM.

Im Rahmen der Vereinbarung wird NOI VAXIMMs Neoantigen-Impfstoff-bezogene Patente erwerben, die erforderlichen Herstellungspatente lizenzieren und mehrere bestehende Verträge mit wichtigen Mitarbeitern und Partnern übernehmen. Finanzielle Bedingungen der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben. Im Jahr 2019 schlossen die Unternehmen eine strategische Kooperationsvereinbarung für klinische Studien und eine Beteiligungsvereinbarung zur Entwicklung neuartiger personalisierter Neoantigen-Krebsimpfstoffe. VAXIMM behält die Rechte an seiner erstklassigen oralen T-Zell-Aktivierungsplattformtechnologie und allen anderen Produktkandidaten, einschließlich VXM01, das zur Behandlung von Glioblastomen entwickelt wird.

Richard Stratford, CEO von NOI, kommentierte die Ankündigung wie folgt: „Wir glauben, dass dies eine transformative Transaktion für NOI/NEC ist. Damit hat NOI/NEC die Rechte an einer attraktiven Bereitstellungsplattform mit breitem therapeutischem Potenzial in der Onkologie und anderen Bereichen erworben Nach dieser Übernahme erwarten wir, im Laufe des Jahres 2022 die erste klinische Studie mit personalisierten Neoantigenen zu starten, was einen wichtigen Meilenstein darstellt.Unsere einzigartige Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) konzentriert sich auf mehrere attraktive Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf und großem Marktpotenzial Wir haben jetzt die Komponenten an Ort und Stelle, um diese bedeutende kommerzielle Chance vollständig zu realisieren."

Thomas D. Szucs, MD, Vorstandsvorsitzender von VAXIMM, sagte: „Ich freue mich über die Fortschritte, die bei der Weiterentwicklung unseres Neoantigen-Programms bereits mit der starken Unterstützung von NEC als Partner und Investor erzielt wurden. Ich gratuliere VAXIMM Lubenau für das Überführen dieses wichtigen Projekts in die klinische Testphase. Wir freuen uns, dass das NOI-Team dieses Programm nun in die Klinik bringen wird, mit dem Ziel, eine neuartige Therapie für Patienten bereitzustellen, die dringend weiterer Behandlung bedürfen Optionen."

Dr. Heinz Lubenau, CEO und Mitbegründer von VAXIMM, sagte: „Wir glauben, dass NEC OncoImmunity das ideale Unternehmen ist, um die neuartigen Neoantigen-Programme von VAXIMM durch die Entwicklung und hoffentlich auf den Markt zu bringen, um Patienten zu helfen. Das erste Projekt aus unserer früheren Zusammenarbeit Die KI-Plattform von NEC hat die Zulassung für klinische Studien in Europa erhalten, und wir freuen uns, dass NEC seine Ressourcen in dieses und zukünftige Neoantigen-Impfstoffprogramme stecken wird, die auf der neuartigen Technologie von VAXIMM basieren."

Motoo Nishihara, Executive Vice President, CTO (Chief Technology Officer) und Mitglied des Vorstands der NEC Corporation, sagte: „Krebs und Infektionskrankheiten sind zwei der größten Herausforderungen im Gesundheitswesen, wobei jährlich weltweit Millionen neuer Fälle diagnostiziert werden. NECs zentrale KI Technologie ist für die Entwicklung personalisierter Medikamente gut positioniert, und wir engagieren uns stark für die Bereitstellung wirksamer Behandlungen für Krebspatienten und Infektionskrankheiten.Wir sind zuversichtlich, dass diese Übernahme von Vermögenswerten von VAXIMM uns in die Lage versetzen wird, unsere KI-optimierten und personalisierten Therapien weiterzuentwickeln um der Gesundheit einzelner Patienten weltweit zu dienen."

Die Transaktion erweitert die Entwicklungspipeline von NEC für Neoantigen-Medikamente, indem der Fokus auf mehrere überzeugende therapeutische Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgeweitet wird. Die Plug-and-Play-DNA-Impftechnologie von VAXIMM basiert auf einem lebenden, attenuierten, sicheren, oral verfügbaren bakteriellen Impfstamm, der so modifiziert ist, dass er die zytotoxischen T-Zellen der Patienten stimuliert, damit sie auf ein breites Spektrum krebsbezogener Antigene abzielen. Die Plattform ermöglicht eine schnelle und skalierbare Herstellung personalisierter T-Zell-Krebsimpfstoffe und kann wichtige Herausforderungen bewältigen, denen viele andere Ansätze gegenüberstehen.

Über NEC OncoImmunity AS

NEC OncoImmunity AS ist ein KI-gesteuertes Biotechnologieunternehmen, das eine eigene auf maschinellem Lernen basierende Software entwickelt hat, die neben Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten die wichtigsten Wissenslücken bei der Vorhersage echter immunogener Neoantigene für die personalisierte Krebsimmuntherapie schließt. Die KI-Technologie kann verwendet werden, um optimale Neoantigen-Targets für wirklich personalisierte Krebsimpfstoffe und Zelltherapien in einem klinisch umsetzbaren Zeitrahmen zu identifizieren und auch eine effektive Patientenauswahl für die Krebsimmuntherapie zu erleichtern. Weitere Informationen finden Sie unter NEC OncoImmunity AS http://www.oncoimmunity.com/.

Über das KI-Arzneimittelentwicklungsgeschäft von NEC

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.nec.com/en/global/solutions/ai-drug/

Über das Neoantigen-Vorhersagesystem von NEC

Das Neoantigen-Vorhersagesystem von NEC nutzt seine proprietäre KI, wie z. B. graphbasiertes relationales Lernen, das auf mehreren Quellen biologischer Daten trainiert wird, um mögliche Neoantigen-Targets zu entdecken. Diese Ziele werden sorgfältig mit proprietären maschinellen Lernalgorithmen analysiert, die interne HLA-Bindungs- und Antigenpräsentations-KI-Tools umfassen, um die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, eine robuste und klinisch relevante T-Zell-Antwort hervorzurufen. Mit NEC OncoImmunity, das jetzt an Bord ist, stärkt NEC seine erstklassigen Pipelines zur Vorhersage von Neoantigenen weiter mit dem Ziel, den therapeutischen Nutzen der personalisierten Krebsimmuntherapie für Patienten weltweit zu maximieren. Weitere Informationen finden Sie unter NEC www.nec.com.

Über VAXIMM

VAXIMM ist ein schweizerisch-deutsches Biotech-Unternehmen in Privatbesitz, das orale T-Zell-Immuntherapien für Krebspatienten entwickelt. Die Plug-and-Play-DNA-Impftechnologie von VAXIMM basiert auf einem lebenden, attenuierten, sicheren, oral verfügbaren bakteriellen Impfstamm, der so modifiziert ist, dass er die zytotoxischen T-Zellen der Patienten stimuliert, damit sie auf ein breites Spektrum krebsbezogener Antigene abzielen. Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline komplementärer Entwicklungskandidaten, die auf unterschiedliche Tumorstrukturen abzielen. Der führende Produktkandidat, orales VXM01, aktiviert Killerzellen, die auf das tumorspezifische Gefäßsystem und bestimmte immunsuppressive Zellen abzielen, und erhöht dadurch die Infiltration von Immunzellen in solide Tumore. VXM01 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für mehrere Tumorarten, einschließlich Hirntumoren. VAXIMM hat kürzlich seine Neoantigen-Programmwerte an NEC OncoImmunity, eine Tochtergesellschaft der NEC Corporation, lizenziert. Die Plattform von VAXIMM ermöglicht die schnelle Herstellung von personalisierten T-Zell-Krebsimpfstoffen und kann Schlüsselprobleme lösen, denen andere Neoantigen-Ansätze gegenüberstehen. VAXIMM hat eine Kooperationsvereinbarung mit China Medical System Holdings (CMS), die CMS die vollen Rechte an VAXIMMs bestehenden Programmen in China und anderen asiatischen Ländern (außer Japan) gewährt.

Zu den Investoren von VAXIMM gehören: BB Biotech Ventures, BCM Europe, BioMedPartners, CMS, M Ventures, NEC und CSV sowie Sunstone Life Science Ventures. Die VAXIMM AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die XNUMX%ige Tochtergesellschaft VAXIMM GmbH mit Sitz in Mannheim, Deutschland, ist für die Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens verantwortlich. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.vaximm.com.

Über die NEC Corporation

Die NEC Corporation hat sich als führendes Unternehmen in der Integration von IT- und Netzwerktechnologien etabliert und gleichzeitig die Markenaussage "Orchestrierung einer helleren Welt" gefördert. NEC ermöglicht es Unternehmen und Gemeinschaften, sich an schnelle Veränderungen in Gesellschaft und Markt anzupassen, da es die sozialen Werte Sicherheit, Fairness und Effizienz berücksichtigt, um eine nachhaltigere Welt zu fördern, in der jeder die Chance hat, sein volles Potenzial auszuschöpfen. Weitere Informationen finden Sie unter NEC https://www.nec.com.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comNEC OncoImmunity (NOI), eine Tochtergesellschaft der NEC Corporation (NEC), und VAXIMM AG, ein schweizerisch/deutsches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung einer oralen Plug-and-Play-DNA-Impfungstechnologie konzentriert, um die zytotoxischen T-Zellen der Patienten anzuregen, die a breite Palette von krebsbezogenen Antigenen, gaben heute bekannt, dass die Unternehmen eine Vereinbarung unterzeichnet haben, wonach NOI alle Vermögenswerte des Neoantigen-Programms von VAXIMM erwerben wird.

www.bve.vc Die Life-Science-Möglichkeiten in der Cannabiswirtschaft sind wirklich grenzenlos und der Erfolg unseres ersten Fonds unterstützt ... Weiterlesen

BURLINGTON, Ontario–(BUSINESS WIRE)–Rapid Dose Therapeutics Corp. („RDT“ oder das „Unternehmen“) (CSE: DOSE), ein kanadisches Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf Gesundheit und Wellness ... Weiterlesen

Der Psychedelika-Boom ist im Gange, das ist sicher, und er geht mit voller Kraft voran. Vielleicht vorangetrieben durch den Erfolg der Cannabisindustrie, die den Weg geebnet hat, sind Psychedelika viel schneller ins Rampenlicht gerückt und haben sich durchgesetzt. Während sie immer noch hauptsächlich auf Bundesebene illegal sind, wurden kürzlich von […]

Die Post „Durchbruchstherapie“: Wie die FDA auf legale Psychedelika drängt erschien zuerst auf CBD-Tester.

TOKIO, 7. März 2022 - (JCN Newswire) - Fujitsu und die Tokyo Medical and Dental University (TMDU) haben heute eine neue Technologie angekündigt, die KI nutzt, um anhand klinischer Daten neue kausale Mechanismen der Arzneimittelresistenz bei Krebsbehandlungen zu entdecken. Die neue Technologie nutzt den schnellsten Supercomputer der Welt „Fugaku“(1) und ermöglicht die Hochgeschwindigkeitsberechnung von 20,000 Datenvariablen innerhalb eines einzigen Tages und ermöglicht die Entdeckung von bisher unbekannten kausalen Zusammenhängen in Bezug auf die Arzneimittelresistenz in Krebszellen von 1,000 Billionen verschiedenen Möglichkeiten.
Fujitsu und TMDU wendeten diese Technologie auf Genexpressionsdaten(2) aus Krebszelllinien an, um die Arzneimittelresistenz(3) gegen Krebsmedikamente zu analysieren, und konnten erfolgreich einen neuen kausalen Mechanismus eines zuvor unbekannten Gens extrahieren, der auf eine Ursache hindeutet Resistenzen gegen Lungenkrebsmedikamente. Es wird erwartet, dass die neue Technologie zur Beschleunigung der Arzneimittelforschung und der Umsetzung von Krebstherapien beitragen wird, die für jeden Patienten individualisiert sind.
Die Technologie wurde unter dem Thema „Aufklärung der Ursache und Vielfalt von Krebs mittels groß angelegter Datenanalyse und KI-Technologie“ entwickelt, einer Initiative, die von TMDU, der Universität Kyoto und Fujitsu als Teil des Programms zur Leistungsbeschleunigung des Supercomputers Fugaku unterstützt wird(4). .

Hintergrund

Selbst wenn ein Patient eine zielgerichtete Therapie mit Krebsmedikamenten(5) erhält, stellt das Auftreten von arzneimittelresistenten Krebszellen eine ständige Bedrohung für eine vollständige Remission dar. Der Mechanismus, wie bestimmte Krebsarten arzneimittelresistent werden, bleibt jedoch unklar, und Forscher arbeiten weiterhin an neuen Analysemethoden, die Aufschluss darüber geben, wie Zellen mit mehreren Treibermutationen (6) eine Arzneimittelresistenz erwerben. In der Arzneimittelentwicklung und in klinischen Studien zur Neupositionierung von Arzneimitteln(7) ist es wichtig, Patienten zu identifizieren, bei denen erwartet wird, dass Arzneimittel eine Wirkung haben. Die Wirksamkeit von Arzneimitteln kann jedoch je nach Organ und Individuum und Variationen in der Genexpression unterschiedlich sein, und die Anzahl der Muster, die die Expressionsniveaus mehrerer Gene kombinieren, übersteigt 1,000 Billionen(8). Eine umfassende Suche nach allen 20,000 Genen im menschlichen Genom würde also mit einem herkömmlichen Computer mehr als 4,000 Jahre dauern, und es ist eine große Herausforderung, Wege zu finden, diesen Prozess zu beschleunigen.

Neu entwickelte Technologie

Fujitsu implementierte parallele bedingte und kausale Algorithmen, um die Rechenleistung mit dem Supercomputer Fugaku zu maximieren, um das menschliche Genom innerhalb eines Zeitrahmens zu analysieren, der für die praktische Forschung erforderlich ist. Durch den Einsatz der KI-Technologie „Wide Learning“(9) von Fujitsu zur Extraktion von Kombinationen potenzieller Gene im Zusammenhang mit der Entstehung von Arzneimittelresistenzen basierend auf statistischen Informationen hat Fujitsu eine neuartige Technologie entwickelt, die es ermöglicht, innerhalb eines Tages eine umfassende Suche durchzuführen.

Die Ergebnisse

Durch laufende Daten des Portals Dependency Map (DepMap)(10) mit dieser Technologie auf dem Supercomputer Fugaku konnten Fujitsu und TMDU innerhalb eines Tages das gesamte menschliche Genom nach Bedingungen und Kausalitäten durchsuchen und die verursachenden Gene bestimmen Resistenz gegen Medikamente zur Behandlung von Lungenkrebs(11).

Kommentar von Prof. Seiji Ogawa, Graduate School of Medicine, Universität Kyoto

Vielversprechende Technologien wie die KI-Technologie von Fujitsu für wissenschaftliche Entdeckungen („Wide Learning“) könnten eines Tages zur Entdeckung von Biomarkern beitragen, die einen Bereich von wachsendem Interesse in der Arzneimittelentwicklung darstellen. Der Schlüssel zum Erfolg bei der Entwicklung neuer Medikamente besteht darin, Patienten zu identifizieren, von denen erwartet wird, dass sie von neuen Medikamenten profitieren, und klinische Studien durchzuführen. Wenn der Marker bekannt ist, der vorhersagt, wer von dem Medikament profitiert, können die Kosten klinischer Studien erheblich gesenkt und die Erfolgswahrscheinlichkeit durch die Durchführung individueller klinischer Studien erhöht werden. Aus dieser Sicht wird erwartet, dass pharmazeutische Hersteller und andere sehr an dieser Technologie interessiert sind. Die Tatsache, dass es mit Fugaku implementiert wurde, hat ebenfalls Erwartungen geweckt.

Gemeinsame Pläne für die Zukunft

In Zukunft werden Fujitsu und TMDU eine vielschichtige und umfassende Analyse durchführen, die verschiedene Daten einschließlich Zeitachsen- und Ortsdaten kombiniert, um die medizinische Forschung, einschließlich im Bereich der Arzneimittelwirksamkeit, zu beschleunigen und die Ursachen von Krebs zu beleuchten .
Fujitsu und TMDU werden auch in der experimentellen Forschung in den Bereichen Wirkstoffforschung und Medizin zusammenarbeiten. TMDU wird die in dieser Forschung entwickelte Technologie weiter nutzen, um die Erforschung von Strategien für hartnäckige Krankheiten wie Krebs voranzutreiben.

Neben der medizinischen Versorgung wird Fujitsu die neue Technologie nutzen, um Herausforderungen in einer Vielzahl von Bereichen zu lösen, darunter Marketing, Systembetrieb und Fertigung.

Danksagung
Diese Forschung wurde im Rahmen des Fugaku Achievement Acceleration Program „Understanding the Origin and Diversity of Cancer through Large-scale Data Analysis and Artificial Intelligence Technologies“ (JPMXP 1020200102) des Ministeriums für Bildung, Kultur, Sport, Wissenschaft und Technologie durchgeführt. Ein Teil der Forschung wurde mit den Rechenressourcen des Supercomputers Fugaku (Ausgabe #: hp 200138, hp 210167) durchgeführt.

(1) Supercomputer „Fugaku“:
Ein bei RIKEN installierter Computer als Nachfolger des Supercomputers "K." Von Juni 2020 bis zum 3. November belegte es in 4 aufeinanderfolgenden Jahren in 4 Kategorien den ersten Platz in der Supercomputer-Rangliste. Der Vollbetrieb wurde am 9. März 2021 aufgenommen.
(2) Genexpressionsebene:
RNA-Menge, die von DNA kopiert wurde (dieselbe Nukleinsäure wie DNA, die durch Transkription unter Verwendung einiger DNA-Sequenzen als Templates synthetisiert wurde).
(3) Arzneimittelresistenz:
Ein Phänomen, bei dem die Wirkung eines Medikaments abnimmt, während das Medikament verabreicht wird.
(4) Leistungsbeschleunigungsprogramm für Supercomputer Fugaku:
Das Programm wurde im Mai 2020 vom Ministerium für Bildung, Kultur, Sport, Wissenschaft und Technologie mit dem Ziel gestartet, frühe Ergebnisse zu erzielen.
(5) Zielgerichtetes Medikament:
Ein Medikament, das nur auf das Molekül (Protein, Gen usw.) wirkt, das die Krankheit verursacht.
(6) Treibermutationen:
Eine genetische Mutation, die direkt die Entstehung oder das Fortschreiten von Krebs verursacht.
(7) Neupositionierung von Medikamenten:
Die Anwendung vorhandener Arzneimittel, die für die Behandlung einer Krankheit entwickelt und zugelassen wurden, auf die Behandlung einer anderen Krankheit.
(8) Mehr als 1,000 Billionen :
Auch wenn das Expressionsniveau jedes Gens auf eine Kombination von 50 Hauptgenen beschränkt ist, von denen bekannt ist, dass sie mit Krebs in Verbindung stehen, und das Expressionsniveau jedes Gens in 2 Kategorien eingeteilt wird (z. B. „hohe“ oder „niedrige“ Genexpression). Bedingungszahl ist 2 hoch 50, was 1,000 Billionen übersteigt.
(9) Breites Lernen:
Offizielle Seite "Hallo, breites Lernen!"
(10) Abhängigkeitskarte (DepMap):
Daten zur Sensitivität und Resistenz von etwa 4,500 Medikamenten gegenüber etwa 600 verschiedenen Krebszelllinien, bereitgestellt vom American Broad Institute. Mutationsinformationen von Krebszelllinien und Expressionsdaten aller Gene sind enthalten.
(11) Fujitsu und TMDU analysierten Genexpressionsdaten von DepMap von etwa 300 Krebszelllinien, Sensitivitäts- und Resistenzdaten von Gefitinib (molekular zielgerichtetes Medikament zur Behandlung von Lungenkrebs und anderen Krebsarten) und suchten umfassend nach Erkrankungen und Mechanismen von Krebs Zelllinien, die nicht auf Gefitinib ansprechen. Fujitsu und TMDU identifizierten Bedingungen, unter denen die Expressionsniveaus von drei Transkriptionsfaktoren (Gene, die die Gentranskription (Synthese von RNA) kontrollieren), ZNF516, E2F6 und EMX1, niedrig waren. In Lungenkrebs-Zelllinien, die diese Bedingungen erfüllen, wurde ein durch die Transkriptionsfaktoren SP7 und PRRX1 ausgelöster Mechanismus als weitere mögliche Ursache für Arzneimittelresistenzen in Krebszellen entdeckt (siehe Referenzbild).

Über Fujitsu

Fujitsu ist das führende japanische Unternehmen für Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT), das eine breite Palette von Technologieprodukten, -lösungen und -dienstleistungen anbietet. Rund 126,000 Fujitsu-Mitarbeiter unterstützen Kunden in mehr als 100 Ländern. Wir nutzen unsere Erfahrung und die Kraft der IKT, um mit unseren Kunden die Zukunft der Gesellschaft zu gestalten. Fujitsu Limited (TSE: 6702) meldete für das am 3.6. März 34 endende Geschäftsjahr einen konsolidierten Umsatz von 31 Billionen Yen (2021 Milliarden US-Dollar). Weitere Informationen finden Sie unter www.fujitsu.com.
Über die Tokyo Medical and Dental University

Die Tokyo Medical and Dental University (TMDU) ist Japans einzige umfassende medizinische Universität und Graduiertenschule und hat durch eine Verschmelzung der medizinischen und zahnmedizinischen Bereiche eine fortschrittliche medizinische Behandlung bereitgestellt und daran gearbeitet, „Fachkräfte mit Wissen und Menschlichkeit“ zu fördern. TMDU trägt zur menschlichen Gesundheit und zum Wohlergehen der Gesellschaft bei, indem es herausragende medizinische Fachkräfte mit einer humanen und globalen Perspektive fördert.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comFujitsu und die Tokyo Medical and Dental University (TMDU) gaben heute eine neue Technologie bekannt, die KI nutzt, um anhand klinischer Daten neue kausale Mechanismen der Arzneimittelresistenz bei Krebsbehandlungen zu entdecken.

TOKIO, 4. März 2022 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben heute bekannt, dass Eisai eine Einreichung von Antragsdaten bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) im Rahmen des Konsultationssystems zur vorherigen Bewertung eingeleitet hat Japan für den in der Erprobung befindlichen Anti-Amyloid-beta (Abeta)-Protofibrillen-Antikörper Lecanemab (BAN2401). Die klinische Phase-3-Studie zu Lecanemab Clarity AD für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter AD (zusammen als frühe AD bezeichnet) läuft noch.

Der Prozess der PMDA, der als „Beratung zur Vorabbewertung“ bekannt ist, wird in der Entwicklungsphase vor der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags durchgeführt, der auf verfügbaren qualitativ hochwertigen, nicht-klinischen und klinischen Daten basiert. Durch die Identifizierung und Lösung potenzieller Probleme vor der Einreichung soll die Bearbeitungszeit des Antrags verkürzt werden.

Auf der Grundlage von Gesprächen mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und PMDA beantragte Eisai bei PMDA die Erlaubnis, das Verfahren der „vorherigen Beurteilungsberatung“ für Lecanemab mit dem Ziel zu nutzen, den Prüfzeitraum zu verkürzen. Die Behörde hat dem Antrag von Eisai zugestimmt, und Eisai hat die nicht-klinischen Daten zu Lecanemab an die PMDA übermittelt. Die zusätzlichen Daten des Bewerbungspakets werden im Anschluss übermittelt. Eisai plant, die primären Endpunktdaten aus der Clarity AD-Studie im Herbst 2022 zu erhalten, und beabsichtigt, basierend auf den Ergebnissen der Studie die Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung in Japan während des Geschäftsjahres 2022 von Eisai zu beantragen.

Im September 2021 leitete Eisai bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine fortlaufende Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für Lecanemab ein, einen Prüfwirkstoff im Rahmen des beschleunigten Zulassungspfads für die Behandlung von AD im Frühstadium mit bestätigter Amyloidpathologie erwartet, diese fortlaufende Einreichung zu Beginn des Geschäftsjahres 2022 von Eisai abzuschließen. Basierend auf den Ergebnissen der Clarity AD-Studie als Bestätigungsstudie plant Eisai, im Geschäftsjahr 2022 die vollständige Zulassung von Lecanemab bei der US-amerikanischen FDA zu beantragen. Eisai und Biogen sind es engagiert sich dafür, Menschen, die mit AD im Frühstadium leben, ihren Familien und medizinischen Fachkräften, die auf neue Behandlungsoptionen warten, so früh wie möglich innovative Behandlungen anzubieten.

Über das vorherige Bewertungs-Konsultationssystem

Die Konsultation zur vorherigen Bewertung wird in der Entwicklungsphase vor der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags auf der Grundlage verfügbarer qualitativer, nicht-klinischer und klinischer Daten durchgeführt. Durch die Identifizierung und Lösung potenzieller Probleme vor der Einreichung soll die Bearbeitungszeit des Antrags verkürzt werden.

Über Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab ist ein in der Erprobung befindlicher humanisierter monoklonaler Antikörper gegen die Alzheimer-Krankheit (AD), der das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen Eisai und BioArctic ist. Lecanemab bindet selektiv, um lösliche, toxische Amyloid-beta (Aβ)-Aggregate (Protofibrillen) zu neutralisieren und zu eliminieren, von denen angenommen wird, dass sie zum neurodegenerativen Prozess bei AD beitragen. Als solches hat Lecanemab möglicherweise das Potenzial, die Pathologie der Krankheit zu beeinflussen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Derzeit wird Lecanemab als einziger Anti-Aβ-Antikörper entwickelt, der ohne Titration zur Behandlung von AD im Frühstadium eingesetzt werden kann. Im Hinblick auf die Ergebnisse der vorab festgelegten Analyse nach 18 Behandlungsmonaten zeigte Studie 201 eine Verringerung der Abeta-Akkumulation im Gehirn (P < 0.0001) und eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs, gemessen mit ADCOMS* (P < 0.05) bei Patienten mit früher AD. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt** nach 12 Behandlungsmonaten nicht. Die offene Verlängerung der Studie 201 wurde nach Abschluss der Kernphase und einer behandlungsfreien Gap-Phase von 9–59 Monaten (im Durchschnitt 24 Monate, n = 180 von der Kernstudie aufgenommen) eingeleitet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, und ist im Gange.

Derzeit wird Lecanemab in einer konfirmatorischen klinischen Phase-3-Studie bei symptomatischer früher AD (Clarity-AD) nach den Ergebnissen der klinischen Phase-2-Studie (Studie 201) untersucht. Seit Juli 2020 läuft die klinische Phase-3-Studie (AHEAD 3-45) für Personen mit präklinischer AD, d. h. sie sind klinisch normal und haben mittlere oder erhöhte Amyloidspiegel in ihrem Gehirn. AHEAD 3-45 wird als öffentlich-private Partnerschaft zwischen dem Alzheimer's Clinical Trial Consortium durchgeführt, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen in den USA bereitstellt und vom National Institute on Aging, Teil der National Institutes of, finanziert wird Gesundheit, Eisai und Biogen. Darüber hinaus hat Eisai eine Phase-1-Studie zur subkutanen Verabreichung von Lecanemab initiiert. Eisai erhielt die weltweiten Rechte zur Untersuchung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Lecanemab zur Behandlung von AD gemäß einer im Dezember 2007 mit BioArctic geschlossenen Vereinbarung. Im März 2014 schlossen Eisai und Biogen eine gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für Lecanemab und die Parteien änderten dies diese Vereinbarung im Oktober 2017.

* ADCOMS (AD Composite Score) wurde von Eisai entwickelt und kombiniert Items aus den Skalen ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) und MMSE (Mini-Mental State Examination), um eine sensitive Erkennung zu ermöglichen von Veränderungen in klinischen Funktionen von frühen AD-Symptomen und Veränderungen im Gedächtnis. Die ADCOMS-Skala reicht von einer Punktzahl von 0.00 bis 1.97, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
** Eine geschätzte Wahrscheinlichkeit von 80 % oder mehr, dass sich der klinische Rückgang nach 25 Monaten Behandlung um 12 % oder mehr verlangsamt, gemessen anhand von ADCOMS ab dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.

Über die Zusammenarbeit zwischen Eisai und Biogen für die Alzheimer-Krankheit

Eisai und Biogen arbeiten bei der gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von AD-Behandlungen zusammen. Eisai ist federführend bei der gemeinsamen Entwicklung von Lecanemab.

Über die Zusammenarbeit zwischen Eisai und BioArctic für die Alzheimer-Krankheit

Seit 2005 hat BioArctic eine langfristige Zusammenarbeit mit Eisai bezüglich der Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln zur Behandlung von AD. Die Kommerzialisierungsvereinbarung für den Lecanemab-Antikörper wurde im Dezember 2007 unterzeichnet, und die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung für den Lecanemab-Backup-Antikörper für AD, die im Mai 2015 unterzeichnet wurde. Eisai ist verantwortlich für die klinische Entwicklung, die Beantragung der Marktzulassung und die Kommerzialisierung der Produkte für AD. BioArctic hat keine Entwicklungskosten für Lecanemab in AD.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Die Unternehmensphilosophie von Eisai basiert auf dem Human Health Care (hhc)-Konzept, das Patienten und ihre Familien in den Mittelpunkt stellt und den Nutzen der Gesundheitsversorgung für sie erhöht. Mit einem globalen Netzwerk von F&E-Einrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen streben wir danach, unsere hhc-Philosophie zu verwirklichen, indem wir innovative Produkte für Krankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf liefern, mit besonderem Schwerpunkt auf unseren strategischen Bereichen Neurologie und Onkologie.

Eisai nutzt die Erfahrungen aus der Entwicklung und Vermarktung einer Behandlung für die Alzheimer-Krankheit und will die „Eisai Dementia Platform“ aufbauen. Durch diese Plattform plant Eisai, Menschen mit Demenz und ihren Familien durch den Aufbau eines „Demenz-Ökosystems“ neuartige Vorteile zu bieten, indem sie mit Partnern wie medizinischen Organisationen, diagnostischen Entwicklungsunternehmen, Forschungsorganisationen und Bio-Ventures zusätzlich zu privaten zusammenarbeiten Versicherungsagenturen, Finanzindustrie, Fitnessclubs, Automobilhersteller, Einzelhändler und Pflegeeinrichtungen. Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie unter https://www.eisai.com.

Über Biogen

Als Pioniere in der Neurowissenschaft entdeckt, entwickelt und vertreibt Biogen weltweit innovative Therapien für Menschen mit schweren neurologischen Erkrankungen sowie verwandten therapeutischen Zusammenhängen. Als eines der weltweit ersten globalen Biotechnologieunternehmen wurde Biogen 1978 von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray und den Nobelpreisträgern Walter Gilbert und Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt Biogen über das führende Portfolio an Arzneimitteln zur Behandlung von Multipler Sklerose, hat die erste zugelassene Behandlung für spinale Muskelatrophie eingeführt und bietet die erste und einzige zugelassene Behandlung zur Behandlung einer bestimmten Pathologie der Alzheimer-Krankheit an. Biogen vermarktet auch Biosimilars und konzentriert sich darauf, die branchenweit am stärksten diversifizierte Pipeline in den Neurowissenschaften voranzutreiben, die den Versorgungsstandard für Patienten in mehreren Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf verändern wird.

Im Jahr 2020 startete Biogen eine mutige 20-jährige Initiative im Wert von 250 Millionen US-Dollar, um die eng miteinander verbundenen Probleme von Klima, Gesundheit und Gerechtigkeit anzugehen. Gesundes Klima, gesundes Leben zielt darauf ab, fossile Brennstoffe in allen Bereichen des Unternehmens zu eliminieren, Kooperationen mit renommierten Institutionen aufzubauen, um die Wissenschaft voranzubringen, um die Ergebnisse für die menschliche Gesundheit zu verbessern, und unterversorgte Gemeinschaften zu unterstützen.

Biogen Safe Harbor
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht wurden, über die potenziellen klinischen Wirkungen von Lecanemab; der potenzielle Nutzen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lecanemab; potenzielle behördliche Diskussionen, Einreichungen und Genehmigungen und deren zeitlicher Ablauf; die erwartete Datenausgabe für die Clarity AD-Studie; die Behandlung der Alzheimer-Krankheit; die erwarteten Vorteile und das Potenzial der Kooperationsvereinbarungen von Biogen mit Eisai; das Potenzial des kommerziellen Geschäfts und der Pipeline-Programme von Biogen, einschließlich Lecanemab; und Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung. Diese Aussagen können durch Wörter wie „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „gekennzeichnet sein“. möglich“, „potenziell“, „wird“, „würde“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung. Die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko verbunden, und nur eine kleine Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen führt zur Kommerzialisierung eines Produkts. Ergebnisse aus klinischen Studien im Frühstadium sind möglicherweise kein Hinweis auf vollständige Ergebnisse oder Ergebnisse aus späteren oder größeren klinischen Studien und stellen keine behördliche Zulassung sicher. Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese Aussagen oder die präsentierten wissenschaftlichen Daten verlassen.

Diese Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen Aussagen wiedergegebenen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerwartete Bedenken, die sich aus zusätzlichen Daten, Analysen oder Ergebnissen ergeben können, die während klinischer Studien, einschließlich der klinischen Studie Clarity AD und AHEAD 3, erhalten wurden -45 Studium; das Auftreten unerwünschter Sicherheitsereignisse; Risiken unerwarteter Kosten oder Verzögerungen; das Risiko anderer unerwarteter Hürden; behördliche Einreichungen können länger dauern oder schwieriger abzuschließen sein als erwartet; Aufsichtsbehörden können zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die Zulassung von Biogens Arzneimittelkandidaten, einschließlich Lecanemab, verweigern oder verweigern oder die Zulassung verzögern; tatsächlicher Zeitpunkt und Inhalt der Eingaben und Entscheidungen der Regulierungsbehörden in Bezug auf Lecanemab; Ungewissheit über den Erfolg bei der Entwicklung und potenziellen Kommerzialisierung von Lecanemab; Versäumnis, die Daten, das geistige Eigentum und andere Eigentumsrechte von Biogen zu schützen und durchzusetzen, und Ungewissheiten in Bezug auf Ansprüche und Anfechtungen des geistigen Eigentums; Produkthaftungsansprüche; Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten; und die direkten und indirekten Auswirkungen der anhaltenden COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die Betriebsergebnisse und die Finanzlage von Biogen. Das Vorangehende erläutert viele, aber nicht alle Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen Biogens in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Anleger sollten diesen Warnhinweis sowie die im jüngsten Jahres- oder Quartalsbericht von Biogen und in anderen Berichten, die Biogen bei der US Securities and Exchange Commission eingereicht hat, identifizierten Risikofaktoren berücksichtigen. Diese Aussagen basieren auf den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen von Biogen und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Biogen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben heute bekannt, dass Eisai im Rahmen des Konsultationssystems zur vorherigen Bewertung in Japan eine Einreichung von Anwendungsdaten für das Prüfpräparat Anti-Amyloid Beta bei der Arzneimittel- und Medizingerätebehörde (PMDA) eingeleitet hat (Abeta) Protofibrillen-Antikörper Lecanemab (BAN2401).

Lausanne, Schweiz, und Barcelona, ​​Spanien, 2. März 2022 - (JCN Newswire) - Oculis SA, (Oculis), ein globales Augenheilkundeunternehmen, das lebensverändernde Behandlungen entwickelt, um das Sehvermögen zu erhalten und die Augenpflege mit bahnbrechenden Innovationen zu verbessern, und Accure Therapeutics, a privates Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für translationale Neurowissenschaften, gab heute eine Lizenzvereinbarung bekannt, die Oculis die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von ACT-01 gewährt, einer potenziell krankheitsmodifizierenden Therapie zum Schutz und zur Vorbeugung von Schäden am Sehnerv und an der Netzhaut.

ACT-01, das in OCS-05 umbenannt wird, ist ein erstes niedermolekulares Molekül seiner Klasse mit neuroprotektiver Aktivität, das in Tiermodellen zu Neuroinflammation und Neurodegeneration positive Ergebnisse gezeigt hat. Sein Wirkungsmechanismus hängt mit der Aktivierung der trophischen Faktorwege wie IGF-1 und BDNF zusammen. In der Augenheilkunde kann diese Wirkung die Nervenaxone bei Erkrankungen schützen, bei denen der Sehnerv betroffen ist, wie z. B. bei akuter Optikusneuritis und Glaukom, wo das OCS-05 einen chronischen Sehverlust verhindern könnte.

Basierend auf positiven präklinischen Daten und Ergebnissen einer Phase-1-Sicherheits- und PK-Studie an gesunden Probanden wurde eine Phase-2a-Studie initiiert (die ACUITY-Studie).

ACUITY ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OCS-05 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Optikusneuritis. Neben der Sicherheit umfassen die sekundären Ergebnismessungen anatomische Messungen des Sehnervs sowie Messungen der Sehfunktion. Die Studie wird im Krankenhaus La Pitie-Salpetriere in Paris innerhalb des neurologisch-ophthalmologischen Netzwerks der Public University Hospital Group in Paris (APHP) durchgeführt. Ein Drittel der geplanten Stichprobengröße wurde aufgenommen.
Oculis plant derzeit die Ausweitung des Programms in der Augenheilkunde und arbeitet unter anderem mit den Zulassungsbehörden in den USA, der EU und China zusammen.

Riad Sherif, MD, CEO von Oculis, sagte: „Wir freuen uns über diese Vereinbarung, da sie die ophthalmologische Expertise von Oculis mit dem einzigartigen neuroprotektiven Ansatz von Accure kombiniert, um dazu beizutragen, die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen in der Augenheilkunde zu transformieren. Bei Oculis liegt unser Fokus auf dem Aufbau einer hoch innovative und differenzierte Pipeline, die lebensverändernde Behandlungen für ungedeckte medizinische Bedürfnisse der Augen bereitstellt, und OCS-05 passt perfekt zu diesem Ziel.Glaukom ist eine führende globale Ursache für irreversible Erblindung, und trotz Behandlungen zur Senkung des Augeninnendrucks erblindet immer noch ein erheblicher Anteil der Patienten Mit OCS-05 haben wir das Potenzial, das erste Neuroprotektivum gegen Glaukom und andere Optikusneuropathien auf den Markt zu bringen.“

Laurent Nguyen, MD, Mitbegründer und Chief Executive Officer von Accure Therapeutics, sagte: „Nachdem vielversprechende frühe Daten und Potenzial in einer Reihe von Indikationen für Augenerkrankungen gezeigt wurden, ist der Zeitpunkt für eine Partnerschaft zwischen zwei gleichgesinnten Unternehmen, die sich für Patienten einsetzen, richtig und angetrieben von einer Leidenschaft für Neurowissenschaften. Durch die Nutzung seiner Expertise in der Augenheilkunde hat Oculis das Potenzial, das Versprechen dieses aufregenden Vorteils bei einer Vielzahl von neurodegenerativen Erkrankungen zu erfüllen."

In experimentellen Referenztiermodellen für akute Optikusneuritis (akute entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Sehnervs) und Hochdruckglaukom (hoher Augendruck, der den Sehnerv schädigt und zu dauerhaftem Sehverlust führt) reduziert OCS-05 die Schädigung des Sehnervs und Retina. Es verringert auch das Fortschreiten der Lähmung in einem Autoimmun-Enzephalomyelitis-Tiermodell für Multiple Sklerose (Entzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird, das Nervenzellfortsätze und Myelin im Gehirn und Rückenmark zerstört).

Daten aus einer abgeschlossenen Phase-1-Studie zeigen die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von OCS-05 bei gesunden Probanden.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhält Accure Therapeutics eine Vorauszahlung, potenzielle Meilensteinzahlungen bei Erreichen bestimmter Entwicklungs- und kommerzieller Meilensteine ​​sowie gestaffelte Umsatzbeteiligungen.

Anthony Rosenberg, Vorsitzender des Board of Directors von Oculis, sagte: „Die Aufnahme von OCS-05 in die Pipeline von Oculis steht im Einklang mit der Strategie des Unternehmens, transformative Therapien zu entwickeln, die die Grundursache von Augenerkrankungen angehen, um das Sehvermögen und die Qualität der Patienten zu verbessern des Lebens. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an First-in-Class-Therapien, die den Sehnerv und die Netzhaut schützen und Schäden vorbeugen können. Oculis verfügt über das Team und die Expertise, um OCS-05 durch klinische Studien und letztendlich zu Patienten auf der ganzen Welt zu bringen. "

Montserrat Vendrell, Vorsitzender von Accure Therapeutics und Partner bei Alta Life Sciences, fügte hinzu: „Dieser Lizenzvertrag mit Oculis ist ein Proof-of-Concept der Wertschöpfung, die Accure Therapeutics als translationaler F&E-Motor bringt und wirklich einzigartige Wissenschaft voranbringt, die sich von der Universität Barcelona. Diese Lizenzvereinbarung wird die Fähigkeiten von Accure verbessern, das Wertpotenzial für den Rest seiner Pipeline zu beschleunigen und zu erweitern."

Über Oculis
Oculis ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Ziel es ist, die Sehkraft zu retten, die Augenpflege zu verbessern und mit bahnbrechenden Innovationen einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Die hoch differenzierte Pipeline von Oculis umfasst Kandidaten für topische Netzhautbehandlungen, topische Biologika und krankheitsmodifizierende Behandlungen. Mit einer Präsenz in wichtigen internationalen Märkten ist Oculis bereit, Patienten weltweit lebensverändernde Behandlungen anzubieten.

Oculis mit Hauptsitz in Lausanne, Schweiz, und Niederlassungen in Europa, den USA und China wird von einem erfahrenen Managementteam mit einer erfolgreichen Erfolgsbilanz geleitet und von führenden internationalen Healthcare-Investoren unterstützt.

Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte: www.oculis.com

Über Accure Therapeutics
Accure Therapeutics ist ein privates Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für translationale Neurowissenschaften. Es hat seinen Sitz in Barcelona (Spanien) und wurde 2020 mit einer Serie-A-Finanzierung unter der Leitung von Alta Life Sciences Spain I und mit Unterstützung des Zentrums für technologische und industrielle Entwicklung (CDTI) gestartet. Dieses europäische Unternehmen mit internationaler Denkweise verfügt über ein einzigartiges Portfolio von drei neuen Programmen für chemische Wirkstoffe, die innovative Ziele verfolgen - mit dem Potenzial, andere aufzunehmen. Ziel von Accure ist die Entwicklung neuer krankheitsmodifizierender Medikamente zur Behandlung schwerer Erkrankungen wie Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Parkinson und Epilepsie. Mit einem erfahrenen Geschäfts- und Wissenschaftsteam ist Accure Therapeutics eines der wenigen Unternehmen, das auf agnostische Art und Weise mit anfänglichen wissenschaftlichen Erkenntnissen arbeitet, um hochmoderne Medikamente für das ZNS bereitzustellen.

Mehr erfahren Sie unter https://accure.health/



Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comOculis SA, (Oculis), ein globales Augenheilkundeunternehmen, das lebensverändernde Behandlungen entwickelt, um die Sehkraft zu erhalten und die Augenpflege mit bahnbrechenden Innovationen zu verbessern, und Accure Therapeutics, ein privates translationales neurowissenschaftliches F&E-Unternehmen

SYDNEY, 2. März 2022 – (ACN Newswire) – Avance Clinical, die größte erstklassige australische Auftragsforschungsorganisation (CRO) für internationale Biotech-Unternehmen, hat neue Büros in Sydney eröffnet, um sein wachsendes klinisches Team im Großraum Sydney zu unterstützen.
Yvonne Lungershausen, CEO von Avance Clinical, sagte: „Wir bieten unserem Team weiterhin eine hybride Arbeitsumgebung, sie wünschen sich jedoch zunehmend mehr persönliche Zeit im Büro mit Kollegen und Kunden – und gleichzeitig die Flexibilität, aus der Ferne zu arbeiten.“

"Avance verzeichnet weiterhin ein erhebliches Wachstum, was unsere Expansion nach Nord-Sydney mit neuen Büros für unser wachsendes Team erleichtert", sagte sie.

Informieren Sie sich hier über unsere neuesten offenen Stellen und treten Sie unserem Team in Sydney bei. https://www.avancecro.com/careers/

Avance Clinical sicherte sich kürzlich eine bedeutende Investition von der globalen Private-Equity-Gesellschaft The Riverside Company (Riverside), um die weitere regionale und globale Expansion zu unterstützen. Die Investition bewertet das Unternehmen mit über 200 Millionen Dollar.

„Mit der Unterstützung von Riverside und seiner starken globalen Präsenz und umfassenden Erfahrung im Gesundheitswesen wird Avance Clinical seine regionalen und internationalen Expansionspläne organisch und durch Akquisitionen umsetzen“, sagte Lungershausen.

Avance Clinical ist das in australischem Besitz befindliche CRO, das der lokalen und internationalen Biopharmaindustrie klinische Forschungsdienstleistungen nach globalen regulatorischen Standards über alle Phasen hinweg anbietet.

Das Unternehmen ist auch als Gentechnologie-CRO beim Office of the Gene Technology Regulator (OGTR) akkreditiert, was ihm die Expansion in klinische Studien für Impfstoffe und GVO-Therapien ermöglicht hat.

„Wir haben mit unserem hohen Wachstum und unseren branchenführenden Wiederholungsraten gezeigt, dass unser Fokus auf Goldstandard-Technologie gepaart mit lösungsorientierten klinischen Experten die Mischung ist, die unsere Biopharma-Kunden in diesem schnelllebigen, wettbewerbsintensiven und anspruchsvollen Sektor benötigen. “, sagte Lungershausen.

Avance Clinical wurde in den letzten beiden Jahren in Folge mit dem renommierten Frost & Sullivan CRO Best Practices Award ausgezeichnet.

Erfahren Sie hier mehr über den australischen Vorteil https://www.avancecro.com/the-australian-advantage/

Für weitere Informationen über die Vorteile der Durchführung Ihrer nächsten Studie mit Avance Clinical kontaktieren Sie uns: https://www.avancecro.com/contact-us/

Über Avance Clinical

Avance Clinical ist das größte australische Premium-CRO mit umfassendem Service, das hochwertige klinische Studien mit weltweit akzeptierten Daten in Australien und Neuseeland für internationale Biotech-Unternehmen anbietet. Die Kunden des Unternehmens sind Biotechs in ihren frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung, die schnelle, flexible und adaptive lösungsorientierte klinische Forschungsdienste benötigen.

Frost & Sullivan-Auszeichnungen
Avance Clinical, seit zwei Jahren Preisträger des CRO Market Leadership Award von Frost & Sullivan im asiatisch-pazifischen Raum, bietet seit 24 Jahren CRO-Dienstleistungen in der Region an.

Präklinisch bis Phase 1 und 2
Avance Clinical bietet mit seinem erfahrenen ClinicReady-Team vorklinische Dienstleistungen bis hin zu den klinischen Dienstleistungen der Phase 1 und 2 an, wobei erhebliche staatliche Anreizrabatte von bis zu 43.5 % und schnelle Zulassungsverfahren genutzt werden.

Mit Erfahrung in mehr als 105 Indikationen kann das CRO erstklassige Ergebnisse und qualitativ hochwertige, international anerkannte Daten für die FDA- und EMA-Überprüfung liefern.

Technologie
Avance Clinical verwendet modernste Technologie und Goldstandard-Systeme in allen Funktionsbereichen, um Kunden die effektivsten Prozesse zu bieten. Medidata, Oracle und Medrio sind nur einige der Technologiepartner.

Ansprechpartner für die Presse:
Avance Klinisch
Chris Thompson
media@avancecro.com

Copyright 2022 ACN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.acnnewswire.comAvance Clinical, die größte erstklassige australische Auftragsforschungsorganisation (CRO) für internationale Biotechs, hat neue Büros in Sydney eröffnet, um sein wachsendes klinisches Team im Großraum Sydney zu unterstützen.

Profound Medical Corp. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN) („Profound“ oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen für medizinische Geräte im kommerziellen Stadium, das anpassbare, schnittfreie Therapien für die Ablation von erkranktem Gewebe entwickelt und vermarktet, wurde heute bestätigt die neue Kompatibilität des TULSA-PRO®-Systems mit den 3T-Magnetresonanztomographie-(MRI)-Scannern von GE Healthcare.

BALTIMORE–(BUSINESS WIRE)–MyMD Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MYMD) („MyMD“ oder „das Unternehmen“), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Verlängerung der gesunden Lebensspanne verschrieben hat, ... Weiterlesen

TOKIO und KENILWORTH, NJ, 25. Februar 2022 - (JCN Newswire) - Eisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt) gaben heute bekannt, dass das japanische Gesundheitsministerium , Labor and Welfare (MHLW) hat die Kombination von LENVIMA, dem von Eisai entdeckten oral verfügbaren multiplen Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer, und KEYTRUDA, der Anti-PD-1-Therapie von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, zugelassen , für radikal inoperables oder metastasierendes Nierenzellkarzinom (RCC). LENVIMA plus KEYTRUDA ist auch in den USA und Europa für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem RCC zugelassen. Dies ist die zweite Zulassung dieser Kombination in Japan; im Dezember 2021 wurde LENVIMA plus KEYTRUDA für inoperables, fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom zugelassen, das nach einer Chemotherapie fortschritt. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CLEAR (Studie 307)/KEYNOTE-581, in der LENVIMA plus KEYTRUDA statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Sunitinib beim primären Wirksamkeitsendpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) zeigte. Die Ergebnisse zeigten, dass LENVIMA plus KEYTRUDA (n = 355) das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 61 % reduzierte (HR = 0.39 [95 % KI, 0.32–0.49]; p < 0.0001), mit einem medianen PFS von 23.9 Monaten gegenüber 9.2 Monaten für Sunitinib (n=357).

"Fast jeder dritte Fall von Nierenzellkarzinom wird in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert(1) und die Patienten benötigen neue Behandlungsoptionen, die die Überlebenschancen verbessern können(2)", sagte Dr. Gregory Lubiniecki, Vice President, Oncology Clinical Forschung, Merck & Co., Inc., Kenilworth,

NJ, USA Forschungslaboratorien. „In der CLEAR/KEYNOTE-581-Studie verringerte KEYTRUDA plus LENVIMA das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 61 % im Vergleich zu Sunitinib, einem aktuellen Behandlungsstandard. Wir sind ermutigt, dass Patienten mit bestimmten Arten von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom die Möglichkeit haben könnten von dieser Kombination zu profitieren."

„Der heutige Meilenstein für LENVIMA plus KEYTRUDA zur Behandlung von radikal inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom ist besonders spannend, da es sich um die zweite Zulassung für die Kombination in Japan handelt“, sagte Terushige Iike, Präsident von Eisai Japan, Senior Vice President, Eisai. „Wir freuen uns sehr, japanischen Patienten eine neue Behandlungsoption anbieten zu können, was unser gemeinsames Engagement mit Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, zur Entwicklung von Therapien mit dem Ziel verdeutlicht, die ungedeckten Bedürfnisse der Menschen zu befriedigen, die mit Japan leben schwer behandelbarer Krebsarten. Wir möchten den Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleistern danken, die diese Zulassung ermöglicht haben."

Die japanischen Packungsbeilagen für LENVIMA und KEYTRUDA weisen darauf hin, dass in der CLEAR/KEYNOTE-581-Studie bei 341 (96.9 %) von 352 Patienten (einschließlich 42 von 42 japanischen Patienten) im Sicherheitsanalyse-Set Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall bei 192 Patienten (54.5 %), Bluthochdruck bei 184 Patienten (52.3 %), Hypothyreose bei 150 Patienten (42.6 %), verminderter Appetit bei 123 Patienten (34.9 %), Müdigkeit bei 113 Patienten (32.1 %). ), Stomatitis bei 113 Patienten (32.1 %), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom bei 99 Patienten (28.1 %), Proteinurie bei 97 Patienten (27.6 %), Übelkeit bei 94 Patienten (26.7 %), Dysphonie bei 87 Patienten (24.7 %). Hautausschlag bei 77 Patienten (21.9 %) und Asthenie bei 71 Patienten (20.2 %).

Das Nierenzellkarzinom ist weltweit die häufigste Form von Nierenkrebs; Etwa neun von zehn Nierenkrebsdiagnosen sind RCC. (10) In Japan wurden im Jahr 3 mehr als 25,000 neue Fälle von Nierenkrebs diagnostiziert und mehr als 8,000 Todesfälle durch die Krankheit. (2020) Etwa 4 % der Patienten mit RCC werden haben zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen.(30) Das Überleben hängt stark vom Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose ab, und mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 14 % bei Patienten mit diagnostizierter Metastasierung ist die Prognose für diese Patienten schlecht.(6)

Eisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, untersuchen weiterhin die Kombination aus LENVIMA und KEYTRUDA bei mehreren Krebsarten mit mehr als 20 klinischen Studien.

Für weitere Informationen besuchen Sie https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202214pdf.pdf.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alle Rechte vorbehalten. www.jcnnewswire.comEisai und Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt) gaben heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) die Kombination von genehmigt hat LENVIMA, der von Eisai entdeckte oral verfügbare Multiple-Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer, plus KEYTRUDA.