Der neue Artikel beschreibt den Ansatz, der bei der Berichterstattung und Aufzeichnung im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten anzuwenden ist, die in Pakistan vermarktet und verwendet werden sollen.
Inhaltsverzeichnis
Das Drug Regulatory Authority von Pakistan (DRAP), die Agentur des Landes für Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zur klinischen Forschung veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über den bestehenden Rechtsrahmen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend sind und auch nicht dazu dienen, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.
Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, die darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen zu ändern, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Einleitung
Das vorliegende, vom DRAP herausgegebene Dokument bietet umfassende Richtlinien für die Meldung und das Management von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs), Fortschritts- und Abschlussberichten zu Studien sowie die Verfahren für die Vernichtung oder Entsorgung nicht verwendeter Prüfpräparate (IMPs) in klinischen Studien.
Die darin enthaltenen Empfehlungen sollten von Antragstellern, die ihre Produkte auf den Markt bringen möchten, von leitenden Prüfärzten (PIs) und Sponsoren im Zusammenhang mit den Berichtspflichten, Fortschrittsaktualisierungen und der von den Regulierungsbehörden erwarteten Archivierung von Studiendokumenten berücksichtigt werden.
Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Gemäß den geltenden Vorschriften müssen alle Teilnehmer alle unerwünschten Reaktionen unverzüglich melden, wobei der PI dafür verantwortlich ist, das IRB/IRCs, den Sponsor und die relevanten Abteilungen innerhalb von sieben Kalendertagen nach solchen Ereignissen zu benachrichtigen. Von den Sponsoren wird erwartet, dass sie sicherstellen, dass der PI alle SAEs umgehend meldet und eine detaillierte Nachverfolgung zur eindeutigen Identifizierung der Probanden durchführt.
Unerwünschte Ereignisse, die für Sicherheitsbewertungen von entscheidender Bedeutung sind, erfordern eine schnelle Meldung gemäß den im Protokoll festgelegten Fristen.
Für lebensgefährlich Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARs) müssen Sponsoren innerhalb von sieben Tagen ab dem Tag, an dem sie Kenntnis von dem Vorfall erhalten, Bericht erstatten, gefolgt von einer weiteren Frist von acht Tagen für ergänzende Informationen. Andere SUSARs erfordern eine Meldung innerhalb von fünfzehn Tagen.
Nicht schwerwiegende UEs oder UAWs werden in regelmäßigen Berichten und nicht in der beschleunigten Kommunikation aufgeführt.
Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen und Testberichte
Darüber hinaus müssen Sponsoren einen jährlichen Development Safety Update Report (DSUR) einreichen, der dem entspricht Internationaler Rat für Harmonisierung (ICH)-Format, das alle laufenden klinischen Studien in Pakistan abdeckt.
Dieser Bericht enthält Informationen zu klinischen Studien, von der Humanpharmakologie bis hin zu Studien zur therapeutischen Anwendung, und muss innerhalb von sechzig Tagen ab dem Data Lock Point (DLP) des DSUR eingereicht werden.
Fortschritts- und Abschlussberichte
Die Behörde weist außerdem darauf hin, dass Antragsteller den Fortschritt und die Endergebnisse der Studie mitteilen müssen, wobei alle sechs Monate oder nach Anweisung Zwischenberichte fällig sind.
In diesen Berichten sollten die Patientenzahlen, das Auftreten von SUE und etwaige Abbrüche detailliert beschrieben werden. Abschließende Studienzusammenfassungsberichte sind innerhalb von drei Monaten nach dem Datum des letzten Patientenausgangs (Last Patient Out, LPO) fällig. Ein umfassender Abschlussbericht folgt nach Abschluss der gesamten Studie.
Ein spezieller Unterausschuss des CSC prüft alle Berichte zu ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR und klinischen Studienberichten (CSR) und stellt bei Bedarf Leitlinien und Richtlinien bereit.
Management von Prüfpräparaten (IMP).
Der Umfang der Leitlinien deckt auch die Aspekte im Zusammenhang mit dem IMP-Management ab, wie sie in der geltenden Gesetzgebung vorgeschrieben sind. Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass alle verbrauchten, ungenutzten oder abgelaufenen IMPs gemäß den Richtlinien gesammelt, abgeglichen und entsorgt werden müssen.
Der Sponsor oder PI muss die Genehmigung für die Zerstörung von IMPs einholen und sicherstellen, dass alle Prozesse dokumentiert und den Aufsichtsbehörden gemeldet werden.
Der Sponsor und PI sind auch für den Abgleich und die Vernichtung von IMPs verantwortlich und befolgen strenge Richtlinien für Lagerung, Rückgabe oder Vernichtung.
Dazu gehört die detaillierte Aufzeichnung der IMP-Handhabung und -Vernichtung, um die Rechenschaftspflicht und die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherzustellen.
Der Prüfer und der Sponsor sind dafür verantwortlich, alle studienbezogenen Dokumente für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Abschluss der Studie zu sichern.
Vor der Vernichtung von Unterlagen ist eine Anzeige bei der Aufsichtsbehörde erforderlich.
Zusammenfassung
Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitlinienentwurf des DRAP detailliert den Ansatz, den die an klinischen Untersuchungen beteiligten Parteien verfolgen müssen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des bestehenden Rechtsrahmens sicherzustellen.
Das Dokument legt besonderen Wert auf die Berichtspflichten, die eingehalten werden müssen, um sicherzustellen, dass die Informationen über die klinische Untersuchung ordnungsgemäß gespeichert werden und für eine weitere Überprüfung verfügbar sind.
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- Quelle: https://www.regdesk.co/drap-draft-guidance-on-clinical-research-final-reporting/
