Kardium hat die Aufnahme in eine Studie zur Bewertung seines Geräts zur gepulsten Feldablation (PFA) zur Behandlung von Vorhofflimmern abgeschlossen.
Gemäß einer ClinicalTrials.gov Laut Eintrag werden an der PULSAR-Studie (NCT05462145) schätzungsweise 449 Teilnehmer mit der Herzerkrankung teilnehmen.
Das Gerät von Kardium heißt Globe System – ein 122-Gold-Elektrodenkatheter, der gepulste Feldenergie an das Herz abgibt. Die Pulsfeldablation ist eine aufstrebende vielversprechende Technologie Dabei wird elektrische Feldenergie genutzt, um erkranktes Herzgewebe zu zerstören und gleichzeitig benachbarte Strukturen intakt zu halten. Herkömmliche Methoden verwenden häufig thermische Energie, die manchmal lokales Gewebe schädigen kann.
Das in Kanada ansässige Unternehmen Kardium gibt an, dass seine Katheterelektroden die Herzanatomie und die elektrische Aktivität des Patienten abbilden können. Laut dem Co-Hauptforscher der Studie, Dr. Atul Verma, kann die Energie präzise auf den interessierenden Bereich ausgerichtet werden.
Die PULSAR-Studie, die im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (IDE) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt wird, wird die Wirksamkeit bei Patienten ein Jahr nach einem Behandlungsverfahren mit dem Globe-System bewerten. Zu den primären Ergebnissen gehört die Anzahl der Probanden, die frei von dokumentiertem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie sind. Die Sicherheit wird innerhalb einer Woche nach dem Eingriff gemessen.
Daten aus der Studie werden zur Unterstützung eines PMA-Antrags (Pre-Market Approval) bei der FDA verwendet.
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Kevin Chaplin, CEO von Kardium, sagte: „Wir sind bestrebt, während des PMA-Einreichungsprozesses eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese hochmoderne Technologie auf den Markt zu bringen.“
Medtronic erhielt im Dezember 2023 die FDA-Zulassung für sein PulseSelect-System und wurde damit zum ersten in den USA zugelassenen Pulsfeld-Ablationskatheter. Boston Scientific Anfang des Jahres erhielt das Unternehmen die US-Zulassung für sein Farapulse-System. Beides von Medtronic PulseSelect und Biosense Webster sind in Europa auch zur Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen.
A Bericht von GlobalData schätzt, dass der weltweite Markt für Ablationskatheter im Jahr 3.8 auf 2033 Milliarden US-Dollar wachsen wird, gegenüber 2.5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023. Das Marktmodell setzt Biosense Webster, Abbott und Medtronic als Marktführer.
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- Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
