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Health Canada, die Regulierungsbehörde eines Landes für Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zu Rückrufen veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, die darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen zu ändern, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.

Rückruf von Medizinprodukten: Einführung

Wie in früheren Artikeln erwähnt, erfordern die Medical Device Regulations (MDR), dass Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten dokumentierte Verfahren für den wirksamen und zeitnahen Rückruf von Medizinprodukten einführen und umsetzen.
Diese Verfahren sind von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem Markt zu gewährleisten.

Übersicht über die Rückrufphasen

Gemäß den Leitlinien ist der Rückrufprozess in zwei Hauptteile unterteilt: Einleiten und Durchführen eines Rückrufs.
Diese Trennung gewährleistet einen strukturierten Ansatz, der es der zurückrufenden Stelle ermöglicht, den Prozess von der Einleitung bis zur Kommunikation mit den Empfängern und den nachfolgenden Schritten effizient zu verwalten.

Einen Rückruf einleiten

Das Dokument beschreibt außerdem detailliert, wie ein Rückruf eingeleitet werden könnte, und erläutert die von den beteiligten Parteien zu ergreifenden Schritte:

1. Identifizierung des Rückrufbedarfs
   Die Notwendigkeit, einen Rückruf einzuleiten, ergibt sich aus der Erkenntnis, dass ein Produkt, einschließlich seiner Kennzeichnung, möglicherweise fehlerhaft ist, ein Gesundheitsrisiko darstellt, Ansprüche hinsichtlich seiner Wirksamkeit, seines Nutzens oder seiner Sicherheit nicht erfüllt oder nicht der MDR oder dem Gesetz entspricht.
   Dieses Bewusstsein basiert häufig auf Informationen aus Reklamationsuntersuchungen, Qualitätskontrollaudits oder anderen Bewertungen.
2. Entwicklung einer Rückrufstrategie und eines Rückrufumfangs
   Die Formulierung einer Rückrufstrategie umfasst Elemente wie die Bewertung des Risikos, die Bestimmung der Tiefe des Rückrufs innerhalb der Vertriebskette und die Planung der Rückrufkommunikation.
   Die entsprechende Strategie sollte umfassend sein und die Art des Defekts, das Gesundheitsrisiko und die Möglichkeit berücksichtigen, das zurückgerufene Gerät zu identifizieren und die betroffenen Kunden zu benachrichtigen.

Durchführung eines Rückrufs

Der zweite Teil des Rückrufprozesses ist die eigentliche Durchführung eines Rückrufs, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Gemäß der Anleitung umfasst es:

1. Benachrichtigung und Korrektur
   Sobald festgestellt wird, dass ein Rückruf erforderlich ist, muss die zurückrufende Partei die betroffenen Empfänger benachrichtigen und Korrekturmaßnahmen ergreifen.
   Diese Phase ist für die Minderung des Gesundheitsrisikos von entscheidender Bedeutung und kann die Quarantäne des betroffenen Produkts, die Identifizierung und Benachrichtigung betroffener Kunden sowie die Festlegung der Benachrichtigungsmethode umfassen.
   
2. Folgemaßnahmen
   Nach der ersten Benachrichtigung und den Korrekturmaßnahmen müssen Unternehmen weitere Maßnahmen ergreifen, um die Wirksamkeit des Rückrufs sicherzustellen.
   Dabei geht es darum, den Erfolg des Rückrufs zu bewerten, gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und die Entsorgung des betroffenen Produkts zu verwalten.
3. Überprüfung und Abschluss des Rückrufs
   Die letzte Phase des Rückrufprozesses umfasst eine umfassende Überprüfung, um zu bestätigen, dass alle Maßnahmen zufriedenstellend abgeschlossen wurden und der Rückruf abgeschlossen werden kann. Dazu gehört die Übermittlung eines abschließenden Rückrufberichts an Health Canada und die Dokumentation des Abschlusses des Rückrufs.

Kritische Komponenten des Rückrufprozesses

Zusätzlich zu den beiden oben beschriebenen Hauptphasen gehen die vorliegenden Leitlinien auch auf die kritischen Komponenten des Rückrufprozesses ein, darunter unter anderem die folgenden:

• Bewertung von Risiken und erheblichen Veränderungen
  Ein entscheidender Aspekt bei der Entwicklung einer Rückrufstrategie ist die Bewertung des mit dem defekten Gerät verbundenen Risikos und die Bewertung aller wesentlichen Änderungen, die die Rückrufmaßnahmen mit sich bringen könnten, insbesondere bei Geräten der Klassen III und IV.
  
• Rückruftiefe innerhalb der Vertriebskette
  Die Bestimmung des Ausmaßes des Rückrufs innerhalb der Vertriebskette ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass alle potenziell betroffenen Produkte berücksichtigt und behandelt werden.
• Aktualität und Rückrufkommunikation:
  Die Festlegung klarer Zeitpläne für Rückrufaktionen sowie die Festlegung von Inhalt und Methode der Rückrufkommunikation sind für die effektive Verwaltung des Rückrufprozesses von entscheidender Bedeutung.

Zusammenfassung

Die vorliegenden Leitlinien von Health Canada beschreiben detailliert die Hauptphasen eines Rückrufprozesses, um die Sicherheit der Patienten und den Schutz der öffentlichen Gesundheit im Allgemeinen zu gewährleisten.
Das Dokument beschreibt die wichtigsten zu ergreifenden Schritte und legt besonderen Wert auf zusätzliche Überlegungen, die sich auf die Wirksamkeit von Rückrufaktionen auswirken.

Quelle

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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