Inhaltsverzeichnis

Health Canada, die Regulierungsbehörde eines Landes für Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zu Rückrufen veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.

Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, die darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen zu ändern, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.

Mitwirkende Verantwortlichkeiten bei Rückrufaktionen

Zunächst betont die Behörde, dass Rückrufaktionen zur Gewährleistung der Patientensicherheit im Allgemeinen eine gemeinsame Anstrengung aller Beteiligten innerhalb der Vertriebskette von Medizinprodukten erfordern.

Dieses Kooperationsnetzwerk umfasst Hersteller, Importeure, Händler, Einzelhändler und Gesundheitseinrichtungen und erstreckt sich auf die Endbenutzer und Verbraucher.
Die Wirksamkeit einer solchen Zusammenarbeit hängt vom Verständnis jeder Partei über ihre Rollen und Verantwortlichkeiten, einer klaren Dokumentation der Erwartungen zwischen den Einheiten und dem nahtlosen Austausch rückrufbezogener Informationen ab.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass Hersteller häufig spezifische Vereinbarungen mit Importeuren und Händlern treffen, um Rückrufprozesse zu rationalisieren, beispielsweise den Zugang zu Vertriebsunterlagen oder die Sicherstellung der Zusammenarbeit durch vertragliche Verpflichtungen.

Dokumentation von Prozessen für Vertriebsaufzeichnungen und Rückrufe

Aufgrund der geltenden behördlichen Anforderungen ist die Dokumentation der Prozesse zur Handhabung von Vertriebsunterlagen und zur Durchführung von Rückrufen obligatorisch, sei es elektronisch oder auf Papier.
Diese schriftlichen Verfahren sollten wichtige Aktivitäten umreißen, Verantwortlichkeiten zuweisen und den Prozessablauf von der Einleitung bis zum Abschluss detailliert beschreiben, einschließlich Zeitplänen und einem standardisierten Format für einfaches Verständnis und Konsistenz.

Die Einhaltung der Abschnitte 52 bis 56 der MDR zur Führung von Vertriebsaufzeichnungen ist für alle Hersteller verpflichtend, wobei für MDEL-Inhaber in den einschlägigen Rechtsvorschriften zusätzliche Bescheinigungsanforderungen festgelegt sind.

Festlegung schriftlicher Verfahren

Der Kern der effektiven Verwaltung von Rückrufen und Vertriebsunterlagen liegt in der Fähigkeit der Einrichtung, ihre Verfahren schriftlich zu beschreiben.
Diese Verfahren müssen die Abfolge von Aktionen definieren, Verantwortlichkeiten delegieren und die Methoden zur Einleitung und Durchführung von Rückrufen beschreiben.

Nach Angaben der Behörde ist die Festlegung klarer Zeitpläne auf der Grundlage des Risikoniveaus des Rückrufs von entscheidender Bedeutung, wobei bei Szenarien mit höherem Risiko schnellere Maßnahmen bevorzugt werden.
Anhang F. Das vorliegende Dokument bietet detaillierte Anleitungen zur Erstellung dieser Verfahren.

Implementierung dokumentierter Verfahren

Gemäß den Leitlinien sollten bei Einleitung oder Erhalt einer Rückrufbenachrichtigung die festgelegten schriftlichen Verfahren als Roadmap für alle beteiligten Mitarbeiter gelten.

Dazu gehört die Durchführung aller beschriebenen Schritte, die Sicherstellung einer umfassenden Schulung und des Verständnisses der Verantwortlichkeiten sowie die Führung notwendiger Aufzeichnungen als Nachweis der Einhaltung.

Darüber hinaus sind für Aspekte des Rückrufprozesses, die an Dritte delegiert werden, auch dokumentierte Qualitätsvereinbarungen zu berücksichtigen, in denen Rollen und Compliance-Zusicherungen festgelegt sind.

Führung von Vertriebsaufzeichnungen

Die Behörde erkennt an, dass die Führung von Vertriebsaufzeichnungen je nach Hersteller, Importeur und Händler erheblich variiert und auf ihre spezifischen Betriebsabläufe zugeschnitten ist.

Unabhängig vom jeweiligen Ansatz müssen die Aufzeichnungen, die in Papierform oder elektronisch vorliegen können, jedoch sicher gespeichert werden, um die Integrität zu wahren und einen schnellen Abruf zu ermöglichen.

Diese Aufzeichnungen sind von entscheidender Bedeutung, um die Zuordnung der betroffenen Produkte während eines Rückrufs zu ermitteln. Hersteller, Importeure und Händler sind verpflichtet, detaillierte Aufzeichnungen für jedes vertriebene Gerät zu führen.

Detaillierte Aufzeichnungsanforderungen

Die MDR legt spezifische Anforderungen an Vertriebsaufzeichnungen fest und betont die Notwendigkeit umfassender Informationen, um eine schnelle Produktrücknahme zu ermöglichen. Die in diesen Aufzeichnungen erfassten Details reichen von Kunden- und Gerätespezifikationen bis hin zur Vertriebslogistik und gewährleisten so die Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit bei jedem Schritt.

Für Hersteller von Implantaten müssen zusätzliche Informationen von Gesundheitseinrichtungen zu Implantatregistrierungen in die Vertriebsunterlagen aufgenommen und aktualisiert werden Abschnitte 54 und 67 des MDR.

Aufbewahrung und Abruf von Aufzeichnungen

Die MDR schreibt die Aufbewahrung von Vertriebsunterlagen für den längeren Zeitraum zwischen der voraussichtlichen Nutzungsdauer des Geräts und zwei Jahren nach dem Versand vor. Einrichtungen müssen in ihren Verfahren die Aufbewahrungsfrist festlegen und dabei die Art der vertriebenen Geräte berücksichtigen.

Darüber hinaus sollte die Pflege von Aufzeichnungen einen zeitnahen Zugriff ermöglichen, in der Regel innerhalb von ein bis zwei Werktagen, was die Bedeutung effizienter Aufzeichnungsverwaltungssysteme unterstreicht.

Zusammenfassung

Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitfaden von Health Canada ausführlich die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Führung von Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Rückrufen von Medizinprodukten. Das Dokument betont außerdem, wie wichtig es ist, dokumentierte Verfahren zu erstellen, die die schrittweisen Prozesse beschreiben, die im Falle eines eingeleiteten Rückrufs zu befolgen sind.

Quelle

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Wie kann RegDesk helfen?

RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentralisierte Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Unsere Kunden haben auch Zugang zu unserem Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.