Volle Liste
Der Plan umfasst 66 Medizinprodukte und IVDs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden. NMPA listet für jedes Produkt die Prüfpunkte auf, auf die sich verbindliche Normen beziehen. Email info@ChinaMedDevice.com wenn Sie Geräte wie folgt auf dem chinesischen Markt haben.
- Brustimplantate
- Nadel zur assistierten Reproduktionspunktion und Eizellentnahme
- Elektrokardiograph
- Medizinisches Pulsoximeter
- Reagenz zum Nachweis von Helicobacter-pylori-Antikörpern
- Amphetamin-Nachweisreagenz (Kolloidalgold-Methode)
- Kit zum Nachweis des CYP2C19-Gens
- Pulverförmiger/flüssiger Zement auf Säurebasis
- Nukleinsäure-Nachweiskit für Mycobacterium tuberculosis
- Intrakranielle Spule
- Chirurgische Elektroden (für den hochfrequenten monopolaren Einsatz)
- Medizinischer Molekularsieb-Sauerstoffkonzentrator
- Otoakustischer Sender
- Weiche Kontaktlinsen
- Starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen für die Orthokeratologie
- Thrombusaspirationskatheter
- Gerät zum Aufblasen von Ballons
- Führungsdraht
- Zahnimplantate aus Titan und Titanlegierungen
- Ophthalmologische Ultraschalldiagnostikgeräte
- Geräte für die Peritonealdialyse
- Intravaskulärer Stent
- Hüftprothese
- Knieprothese
- Rückenbrett
- Zwischenwirbelfusionskäfig
Der Plan listet auch Institutionen und Verfahren für Inspektionen, Wiederholungsprüfungen und Einsprüche auf.
Obligatorische Standards
Unabhängig davon, ob Sie die Registrierung erneuern oder neu einreichen, Ihre Medizinprodukte müssen neue verbindliche Standards erfüllen. Auch wenn Ihre Verlängerungen (alle 5 Jahre von der NMPA vorgeschrieben) keine Änderungen aufweisen, müssen Sie dennoch nachweisen, dass Ihre ursprünglich zugelassenen Produkte die neuen Standards erfüllen können. Infolgedessen müssen Ihre ursprünglich zugelassenen Produkte noch lokale Typprüfungen durchlaufen, um zu zeigen, dass Sie mit den neuen Standards auf dem Laufenden sind.
China Med Device, LLC verfügt über Testingenieure vor Ort in den NMPA-Testzentren, die Sie bei der Beurteilung und Beschleunigung Ihrer Typtestanforderungen unterstützen und die Zeit für die Erneuerung oder Neugenehmigung verkürzen.
- SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
- PlatoData.Network Vertikale generative KI. Motiviere dich selbst. Hier zugreifen.
- PlatoAiStream. Web3-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
- PlatoESG. Kohlenstoff, CleanTech, Energie, Umwelt, Solar, Abfallwirtschaft. Hier zugreifen.
- PlatoHealth. Informationen zu Biotechnologie und klinischen Studien. Hier zugreifen.
- Quelle: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
