Das NMPA hat heute (2023. März 31) den „Nationalen Inspektionsplan 2023 für Medizinprodukte“ angekündigt. Der Plan fordert die NMPA-Büros und Testzentren der Provinzen auf, Qualitätsinspektionen auf der Grundlage von obligatorischen Standards und technischen Produktanforderungen (PTRs) durchzuführen.
Aufgrund von COVID-19 sind drei Jahre ohne einen so massiven Plan vergangen.
Vollständige Liste der Medizinprodukte des Inspektionsplans 2023
Der Plan umfasst 68 medizinische Geräte und IVDs. Die NMPA listet die Inspektionspunkte für jedes Produkt auf. Kontakt at info@ChinaMedDevice.com wenn Sie Geräte wie folgt auf dem chinesischen Markt haben.
- EKG-Gerät
- Mobiles C-Bogen-Röntgengerät
- Patientenmonitor
- Endoskop
- Patches tierischen Ursprungs
- ALDH2-Gentestkit
- Septin9-Genmethylierungs-Assay-Kit
- Treponema pallidum Antikörper-Testkit (Immunchromatographie)
- Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper-Nachweiskit (kolloidales Gold-Verfahren)
- Kokain-Testkit (Methode mit kolloidalem Gold)
- Elastomeres Abformmaterial
- Medizinischer Sauerstoffkonzentrator
- Cystatin-C-Assay-Reagenz (Kit)
- Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-Testkit (kolloidales Gold-Verfahren)
- C-reaktives Protein-Assay-Kit
- Homocystein-Nachweisreagenz
- Biofeedback-Therapiegeräte
- Gangtrainingssystem zur Gewichtsabnahme
- Intensiv gepulstes Lichttherapiegerät
- Kontrast-Injektionsgerät
- Infusionspumpe
- Elektrische Absaugung
- Elektrisches Magenspülgerät
- Nicht absorbierender Ligaturclip aus Polymer
- Absaugkatheter für die Atemwege
- Einweg-Biopsienadel
- Nd: YAG-Laserbehandlungsmaschine
- Baby-Phototherapie-Ausrüstung
- Spaltlampenmikroskop
- Weiche Kontaktlinsen
- Mikrokatheter
- Beatmungsschläuche für Anästhesiegeräte und Beatmungsgeräte
- Kunststoffbehälter für Beutel mit menschlichem Blut und Blutbestandteilen
- Ureterstent
- Medizinisches Natriumhyaluronat-Gel
- Narbenreparaturprodukt
- Sterile chirurgische Membran zum einmaligen Gebrauch
- Ferninfrarot-Behandlungspflaster, Magnetfeldtherapiepflaster, Akupunkt-Magnetfeldtherapiepflaster
- Ultraschall-Doppler-Durchflussanalysator
- Ultraschall-Knochendensitometer
- Ultraschalltherapiegeräte
- Ophthalmologische Ultraschalldiagnostikgeräte
- Geräte für die ophthalmologische Ultraschallchirurgie
- Gynäkologische Ultraschalldiagnostikgeräte
- Druckdampfsterilisator
- Niederspannungs-Elektromotor für den Dentalbereich
- Konzentrate für die Hämodialyse
- Medizinische Einweg-Schutzkleidung
- Medizinische chirurgische Masken
- Medizinische Schutzmasken
- Medizinische Einwegmasken
- Therapeutisches Beatmungsgerät (Lebenserhaltung)
- Gefäßstents
- Hüftprothese – Schenkelstiel
- Hüftprothese – Kugelkopf
- Hüftprothese – Hüftgelenkspfanne
- Hüftprothese – Pfannenauskleidung
- Knieprothese – Femurkondylus
- Knieprothese – Schienbeinpolster
- Knieprothese – Schienbeinstütze
- Rückenplatte
- Wirbelsäulenstäbe
- Wirbelsäulenschrauben
- Knochenzement für die Wirbelsäule
- Zwischenwirbelfusionsgerät
- Bandscheibenprothese
- Vertebroplastie-Ballon
Der Plan umfasst 68 medizinische Geräte und IVDs. Die NMPA listet die Inspektionspunkte für jedes Produkt auf. Kontakt at info@ChinaMedDevice.com wenn Sie Geräte wie folgt auf dem chinesischen Markt haben.
Der Plan listet auch Institutionen und Verfahren für Inspektionen, Wiederholungsprüfungen und Einsprüche auf.
Obligatorische Standards
Unabhängig davon, ob Sie die Registrierung erneuern oder neu einreichen, Ihre Medizinprodukte müssen neue verbindliche Standards erfüllen. Auch wenn Ihre Verlängerungen (alle 5 Jahre von der NMPA vorgeschrieben) keine Änderungen aufweisen, müssen Sie dennoch nachweisen, dass Ihre ursprünglich zugelassenen Produkte die neuen Standards erfüllen können. Infolgedessen müssen Ihre ursprünglich zugelassenen Produkte noch lokale Typprüfungen durchlaufen, um zu zeigen, dass Sie mit den neuen Standards auf dem Laufenden sind.
China Med Device, LLC verfügt über Prüfingenieure in NMPA-Prüfzentren, die Ihnen bei der Bewertung und Beschleunigung Ihrer Typprüfungsanforderungen helfen und Ihre Verlängerungs- oder Neuzulassungszeit verkürzen.
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- Quelle: https://chinameddevice.com/2023-inspection-plan-medical-devices/
