Die NMPA veröffentlichte am 25. Oktober 2023 ein Inspektionsergebnis wegen der Inkonsistenz der Herstellungsadressen.
NMPA organisierte eine Ferninspektion von XVIVO Perfusion AB, einem schwedischen Medizintechnikunternehmen. Die Inspektion konzentrierte sich auf ihr Lungenperfusionssystem (XVIVO Perfusion System), ein Gerät der Klasse III. Es wurde im August 2023 genehmigt.
Bei der Inspektion wurden Abweichungen zwischen der tatsächlichen Produktionsadresse des Produkts und den Angaben auf der Zulassungsbescheinigung festgestellt. Aus diesem Grund hat die NMPA beschlossen, den Import, Vertrieb und die Verwendung des XVIVO Perfusion Systems von XVIVO Perfusion AB mit sofortiger Wirkung auszusetzen Dekret 739 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten.
Im September 2023 wurden bei einer Ferninspektion Mängel am Beckenorganprolaps-Reparatursystem des koreanischen Herstellers Prestige Medicare festgestellt. Der tatsächliche Produktionsprozess dieses Produkts stimmt nicht mit dem Flussdiagramm des Produktionsprozesses überein und die Tests werden nicht gemäß der registrierten PTR (technische Produktanforderung) durchgeführt. Die Strafe war auch die Aussetzung der Einfuhr, des Vertriebs und der Verwendung.
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- Quelle: https://chinameddevice.com/nmpa-inspection-importation-halted-due-to-address-discrepancies/
