Die NMPA hat am 2024. März 22 den Entwurf des „2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan“ herausgegeben. Die Frist für Rückmeldungen endet am 29. März. Der Plan sieht vor, dass 8 verbindliche und 90 empfohlene Standards überarbeitet oder eingeführt werden sollen. Die Normenrevisionen zielen darauf ab, Herstellern lokale Typprüfungen und behördliche Einreichungen zu erleichtern und die Standards besser mit den internationalen Standards in Einklang zu bringen.

Arbeitsumfang

Der Plan umfasst Herstellungsmethoden, Leistungsprüfungsstandards, biologische Bewertung, nichtklinische Standards und Qualitätssysteme der 86 Medizinprodukte und IVDs.

Rechtlich verbindlich

Branchenverbindliche Standards werden gesetzlich durchgesetzt. Dekret 739 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, das höchste Gesetz, das die Medizinprodukteindustrie in China regelt, schreibt vor, dass „Medizinprodukte die nationalen verbindlichen Standards erfüllen müssen; wenn es keine nationalen verbindlichen Normen gibt, müssen sie den verbindlichen Industrienormen entsprechen.“

Die von der Industrie empfohlenen Standards sind nicht rechtlich bindend, werden jedoch von Regulierungsbehörden empfohlen.

Für die englische Version des Dekrets 739, Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, senden Sie bitte eine E-Mail info@ChinaMedDevice.com.

Die Liste

Der Plan listet 8 verbindliche Branchenstandards für die folgenden Punkte auf:

• Beatmungsgeräte – Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Herz-Lungen-Überwachungsgeräten für Säuglinge (noch festzulegen)
• YY 0502—2016 Gelenkersatzimplantate Knieprothese
• YY 0118—2016 Gelenkersatzimplantate Hüftprothese
• YY 0055—2018 Lichthärtungsgerät für Zahnmedizin
• YY 0645—2018 Geräte zur kontinuierlichen Blutreinigung
• YY 1290—2016 Einweg-Bilirubin-Plasmaadsorbens
• YY 1412 – 2016 Kardiopulmonales Bypass-System Extrakorporale Hilfsausrüstung für die kardiopulmonale Unterstützung
• YY 0731—2009 Dampfsterilisator mit großem Druck und Abwärtsauslass

Der Plan listet außerdem 90 empfohlene Standards auf, die festgelegt oder überarbeitet werden sollen, darunter unter anderem die folgenden:

• YY/T 1576 – 2017 Implantationstest für medizinische Geräteprodukte im Tissue Engineering mit resorbierbarem Biomaterial
• Biologische Bewertung nanomedizinischer Geräte Gentoxizitätstest In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Säugetierzellen (noch festzulegen)
• Medizinprodukte für die assistierte Reproduktionstechnologie am Menschen Bestimmung von Saccharose, Glucose, Trehalose und Fructose in Flüssigkeiten der assistierten Reproduktion (noch festzulegen)
• Anforderungen an die Wiederverwendung von Metallpulver in der medizinischen additiven Fertigung (noch festzulegen)
• Medizinisches Additive Manufacturing-Polyetheretherketon-Pulver für die Pulverbettfusion (noch festzulegen)
• Künstliche Intelligenz, medizinisches Gerät, Schlaganfall-CT, bildgestützte Analyse, Software-Algorithmus, Leistungstestmethode (noch festzulegen)
• Künstliche Intelligenz, medizinisches Gerät, Zytopathologie, bildgestützte Analyse, Software, Algorithmus, Leistungstestmethoden (noch festzulegen)
• Summative Usability-Testmethoden für assistierte chirurgische Geräte unter Einsatz von Robotertechnologie (noch festzulegen)
• Methode zur Zuverlässigkeitsüberprüfung von chirurgischen Hilfsgeräten mithilfe von Robotertechnologie (noch festzulegen)
• Kontrollsystem für interventionelle Chirurgie mittels Robotik (noch einzurichten)
• Technische Richtlinie für den Nachweis homologer Rekombinationsdefizite (HRD) auf der Grundlage der Hybridisierungs-Capture-Sequenzierung (noch festzulegen)
• Technische Richtlinie zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA-Mutationen (Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode) (noch festzulegen)
• Technischer Leitfaden zur Interpretation somatischer Variationen bei Tumoren und Aufbau von Datenbanken (noch einzurichten)
• Begriffe und Definitionen für reale Daten von Medizinprodukten (noch festzulegen)
• Anforderungen an die Verwaltung biologischer Proben für In-vitro-Diagnostika für klinische Studien (noch festzulegen)
• YY/T 0887 – 2013 Dosisberechnungsanforderungen und Testmethoden für das Planungssystem für die Implantation radioaktiver Samen
• YY/T 1540 – 2017 Verifizierungsleitfaden für biologische Sicherheitswerkbänke der medizinischen Klasse II
• N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase-Testkit (noch einzurichten)
• Glykocholsäure-Bestimmungskit (latexverstärkte immunturbidimetrische Methode) (noch einzurichten)
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Assay-Kit (noch einzurichten)

Für die englische Version des Standardrevisionsentwurfsplans 2024 senden Sie bitte eine E-Mail info@ChinaMedDevice.com. Für die Übersetzung berechnen wir Schutzgebühren.

Große Wirkung

Ganz gleich, ob Sie eine Verlängerung oder Neuregistrierung vornehmen, Ihre Medizinprodukte müssen diesen neuen Standards entsprechen. Auch wenn sich Ihre Verlängerungen (alle 5 Jahre gemäß NMPA) nicht ändern, müssen Sie dennoch nachweisen, dass Ihre ursprünglich zugelassenen Produkte die neuen Standards erfüllen. Daher müssen Ihre ursprünglich zugelassenen Produkte weiterhin lokale Typprüfungen durchlaufen, um zu zeigen, dass Sie mit den neuen Standards auf dem neuesten Stand sind. China Med Device, LLC verfügt über Prüfingenieure in NMPA-Prüfzentren, die Ihnen bei der Bewertung und Beschleunigung Ihrer Typprüfungsanforderungen helfen und Ihre Verlängerungs- oder Neuzulassungszeit verkürzen.

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• Quelle: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/