LOS ANGELES, September 23, 2021 /PRNewswire/ — Bionaut Labs, ein Unternehmen, das sich auf die Revolutionierung der Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit seiner Bionaut™-Behandlungsmethode für Präzisionsmedizin konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen ein Gerät für den humanitären Einsatz gewährt hat (HUD)-Bezeichnung für BNL-201 zur lokalen Behandlung des Dandy-Walker-Syndroms, einer seltenen pädiatrischen neurologischen Erkrankung.
Das Dandy-Walker-Syndrom ist eine angeborene Fehlbildung des Gehirns, die meist im Kindesalter diagnostiziert wird. Sie variiert in ihrem Schweregrad und kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen, einschließlich geistiger Behinderungen, verzögerter motorischer Entwicklung, Muskelsteifheit und teilweiser Lähmung, Krampfanfällen, Hörverlust und Sehproblemen. Die einzigen heute verfügbaren Behandlungsoptionen beinhalten invasive intrakranielle chirurgische Eingriffe und sind anfällig für Infektionen und Komplikationen, und viele Patienten mit Dandy-Walker-Syndrom leiden unter einer kürzeren Lebensspanne mit schlechter Lebensqualität. BNL-201 bietet ein minimal-invasives lokales mikrochirurgisches Verfahren, um die Zyste, die diesen Zustand verursacht, zu fenstern und ein chirurgisches Trauma zu beseitigen, um die Gehirnfunktion und Entwicklung des Patienten wiederherzustellen.
„Die Erteilung der Bezeichnung für humanitäre Zwecke durch die FDA für BNL-101 ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für Bionaut Labs und stellt eine neuartige Behandlungsmethode für Dandy Walker-Patienten und ihre Familien dar“, sagte Michael Shpigelmacher, Mitbegründer und CEO von Bionaut Labs . „Diese Benennung ist ein entscheidender Schritt, um BNL-201 in die Klinik zu bringen und letztendlich für diejenigen, die an dieser schwächenden Krankheit leiden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA bei der Verfolgung unserer Mission, Patienten, die an dieser und vielen anderen verheerenden ZNS-Erkrankungen leiden, neue Behandlungsoptionen zu bieten.“
Eine HUD-Bezeichnung soll Patienten bei der Behandlung oder Diagnose einer Erkrankung helfen, von der weniger als 8,000 Menschen in . betroffen sind Die Vereinigten Staaten pro Jahr. Das HUD-Programm der FDA ist ein alternativer Weg zur Marktzulassung von Medizinprodukten, die Menschen mit seltenen Krankheiten oder Erkrankungen wie dem Dandy-Walker-Syndrom helfen können, von dem nur einer von 25,000 bis 30,000 Menschen betroffen ist. In Juni 2021, erhielt das Unternehmen den Orphan-Drug-Status für BNL-101, eine in der Erprobung befindliche Behandlungsmethode, die aus der Chemotherapie Doxorubicin in Kombination mit BNL-201 zur lokalisierten Behandlung aller malignen Gliome besteht.
Aya Jakobovits, Ph.D., in den Beirat berufen
Bionaut Labs hat das auch angekündigt Aya Jakobovits, Ph.D., ehemaliger CEO von Kite Pharma, ist dem Beirat beigetreten und wird als leitender Unternehmensberater des Unternehmens fungieren. Dr. Jakobovits kann auf eine 25-jährige Erfolgsgeschichte bei der Gründung und dem Wachstum von Biotech-Unternehmen zurückblicken, die Therapien entwickelt und weiterentwickelt haben.
"DR. Jakobovits ist eine der angesehensten Branchenführer für zielgerichtete Therapeutika und kommt mit einer jahrzehntelangen Karriere in der Entwicklung von Unternehmen zu Bionaut Labs, die neuartige Technologien und therapeutische Produkte entwickeln“, sagte Herr Shpigelmacher. „Ihre Expertise in Wissenschaft und Geschäftsentwicklung wird von unschätzbarem Wert sein, da wir weiterhin das therapeutische Potenzial von Bionauten bei der Behandlung von Krankheiten untersuchen, für die konventionelle und erfolgreiche Therapien fehlen.“
Dr. Jakobovits war Präsident und CEO von Adicet Bio bis März 2018. Von 2010 bis 2013 war sie Präsidentin und Gründungs-CEO von Kite Pharma, das 2017 von Gilead übernommen wurde für 11.9 Milliarden Dollar. Sie war auch in leitenden Positionen bei Agensys tätig (erworben von Astellas im Jahr 2007 für 537 Mio. US$) und Abgenix (erworben von Amgen für 2.2 Milliarden Dollar).
Dr. Jakobovits ist Mitglied des Board of Directors von Dorian Therapeutics, Adicet Bio, Dyve Biosciences, UCLA Technology Development Corporation und Yeda Research and Development. Ihren Bachelor erhielt sie von Hebräische Universität von Jerusalem und ihren Master in Chemie und Ph.D. in Life Sciences vom Weizmann Institute of Sciences in Israel. Dr. Jakobovits war Postdoktorand am Universität von Kalifornien San Francisco und Genentech, hat mehr als 50 wissenschaftliche Veröffentlichungen verfasst und ist der Erfinder von mehr als 120 erteilten Patenten.
Über die Bionaut™-Behandlung
Ein Bionaut ist eine neuartige Behandlungsmethode, die ferngesteuerte Mikroroboter verwendet, um Biologika, Nukleinsäuren, niedermolekulare, Gen- oder Zelltherapien lokal in gezielte ZNS-Erkrankungsbereiche zu bringen. Durch präzises Targeting könnten Bionaut™-Therapeutika eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit bieten, die durch andere traditionelle Behandlungs- oder Verabreichungsmodalitäten nicht erreicht werden kann.
Bionauten können in verschiedenen Designs mit individuellen Geometrien und Oberflächeneigenschaften konstruiert werden. Sie sind kleiner als ein Millimeter und enthalten bewegliche Teile, die von einer magnetischen Steuerung ferngesteuert werden, so dass sie das Ziel sicher erreichen und eine therapeutische Nutzlast aus dem Laderaum freigeben können. Die technische Flexibilität bietet eine breite Grundlage für die Entwicklung von Bionaut-Therapien für nahezu jede interessierende Krankheit.
Bionaut Labs hat bei einem großen Tier die sichere und kontrollierte Navigation seines therapeutischen Bionaut zum und vom Behandlungsort im Gehirn demonstriert in vivo Modell. Darüber hinaus hat das Unternehmen bei Mäusen etablierte humane Gliomtumore erfolgreich behandelt, indem es die gezielte Abgabe therapeutischer Ladungen direkt in diese Tumore verwendet, um systemische Toxizität zu beseitigen. Diese Ergebnisse ebnen den Weg für die klinischen Studien der Bionaut-Plattform.
Über Bionaut Labs
Bionaut Labs konzentriert sich auf die Revolutionierung der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems mit seiner Bionaut-Präzisionsmedizin-Behandlungsmodalität, die ferngesteuerte Mikroroboter verwendet, um Biologika, Nukleinsäuren oder Therapien mit kleinen Molekülen lokal an gezielte Krankheitsbereiche zu liefern. Mit der medizinischen Modalität von Bionaut kann Bionaut Labs die Art und Weise, wie die biopharmazeutische Industrie Behandlungen entwickelt, verändern und es dem Unternehmen ermöglichen, den therapeutischen Index für eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit zu entwickeln. Der Hauptsitz von Bionaut Labs wird von einem erstklassigen Team aus Medizin-, Ingenieur- und Arzneimittelentwicklungsexperten geleitet und befindet sich in Los Angeles. Kalifornien , mit weiteren F&E-Standorten in Israel und am Max-Planck-Institut in Deutschland. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.bionautlabs.com.
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