يعد التوسع في أسواق خارجية جديدة فصلًا مثيرًا لأي شركة مصنعة للأجهزة الطبية.
ومع ذلك ، يمكن أن يكون الأمر مخيفًا أيضًا.
كل سوق هو منطقة جغرافية فريدة من نوعها ، مع مجموعة فريدة من المتطلبات التنظيمية والتحديات التشغيلية والسكان المرضى. وبدون فهم عميق للعادات المحلية ، فمن غير المحتمل أن يجد إطلاق جهازك الكثير من الانطلاق.
في مجلة تقرير معيار صناعة MedTech لعام 2023، ذكر المشاركون في الاستطلاع أن لوجستيات سلسلة التوريد هي أكبر عقبة أمام النمو. عادة ما نفكر في موردي المنبع ، ولكن أعضاء المصب في سلسلة التوريد - مثل المستوردين - يمكن أن يكونوا على نفس القدر من الأهمية.
والخبر السار هو أنه من خلال التقييم الدقيق للمستوردين بناءً على معرفة السوق وقدرات التوزيع والامتثال التنظيمي ، يمكن للمصنعين إقامة شراكات قيمة تؤدي إلى توزيع سلس ، وزيادة الطلب ، والتنقل في الشؤون التنظيمية ، وضمان السداد.
دعونا نلقي نظرة فاحصة على كيف يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية التنقل في عملية تقييم المستوردين وإنشاء خطة قوية للوصول إلى السوق.
فهم دور ومسؤوليات مستوردي الأجهزة الطبية
لتقديم إرشادات موثوقة في الأسواق الخارجية الجديدة وغير المألوفة ، غالبًا ما يلجأ مصنعو الأجهزة الطبية إلى مستوردي الجهات الخارجية للحصول على المساعدة. العلاقة بين شركات الأجهزة الطبية والمستوردين علاقة تكافلية ، حيث يساهم الطرفان في تحقيق الهدف المشترك المتمثل في إيصال الأجهزة إلى المستخدمين النهائيين الذين هم في أمس الحاجة إليها.
بشكل عام ، يساعد المستوردون عادةً مصنعي الأجهزة الطبية في مهام مثل:
- الإبحار في المناظر الطبيعية التنظيمية وضمان الامتثال للمتطلبات المحلية
- انشاء شبكات التوزيع، بما في ذلك المستشفيات والعيادات وتجار الجملة وتجار التجزئة
- تقديم رؤى قيمة في ديناميكيات السوق المحلية وتفضيلات العملاء والمشهد التنافسي
- التخفيف من التحديات التشغيلية مثل الخدمات اللوجستية والإجراءات الجمركية والحواجز اللغوية والاختلافات الثقافية
ومع ذلك ، غالبًا ما يتم الخلط بين دور المستورد أو الخلط مع أدوار أخرى مماثلة داخل سلسلة توريد الأجهزة الطبية ، مثل الموزع. بينما المستوردين تمكين الشركات المصنعة من وضع أجهزة طبية جديدة في البداية في السوق الخارجية ، الموزعين تركز على الخدمات اللوجستية لإدارة المخزون ومعالجة الطلبات ولوجستيات التسليم ودعم العملاء.
هذا التمييز مهم جدًا لدرجة أن لدينا إرشادات واضحة حول هذا الموضوع من الهيئات التنظيمية. دعنا نلقي نظرة على كيفية تعريف إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمستوردين في 21 CFR الجزء 803:
المستورد هو أي شخص أو كيان يعمل على تعزيز تسويق الجهاز من مكان التصنيع الأصلي إلى الشخص الذي يقوم بالتسليم النهائي أو البيع إلى المستخدم النهائي ، ولكن لا يقوم بإعادة تغليف أو تغيير الحاوية أو الغلاف أو الملصقات الخاصة به. حزمة الجهاز أو الجهاز.
الاتحاد الأوروبي تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) يقسم المفهوم إلى أسفل إلى قائمته المكونة من أربعة مشغلين اقتصاديين: المصنعين والمستوردين والموزعين والممثلين المعتمدين. هنا ، نكون أكثر تحديدًا مع توقعات ومسؤوليات المستوردين.
يُعرَّف المستورد بأنه أي شخص طبيعي أو اعتباري يضع منتجًا من دولة ثالثة في سوق الاتحاد الأوروبي. يجب على المستورد التأكد من أن المُصنِّع قد أوفى بالتزاماته بشكل صحيح. المستورد ليس مجرد موزع للمنتجات ، ولكن يلعب دورًا رئيسيًا في ضمان امتثال المنتجات المستوردة.
من هذين التعريفين ، يمكننا أن نستنتج أن المستورد يطرح الأجهزة الطبية في السوق لأول مرة, بينما يكون الموزعون مسؤولين عن الأجهزة المطروحة في السوق ، فإن مرة ثانية أو أخرى (أو عدة مرات حتى تصل إلى المستخدم النهائي).
في بعض الحالات ، يمكن للشركة أداء كلا الدورين كمستورد وموزع ، خاصة عندما يكون لديهم خبرة في كل من استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية.
تحقق من امتثال مستورد الأجهزة الطبية للمتطلبات التنظيمية
الآن بعد أن أصبح لدينا فهم أقوى لمستوردي الأجهزة الطبية يمكن القيام به، دعونا نلقي نظرة على ما تقوله المتطلبات التنظيمية يجب فعل.
يتذكر! تقع على عاتقك في النهاية مسؤولية التأكد من أن المستوردين لديهم فهم قوي للوائح المحلية وامتلاكهم الشهادات والتراخيص اللازمة. هذا يعني أن العناية الواجبة يجب أن تنتقل إلى تدقيق المستوردين الأجانب مقابل المتطلبات التنظيمية لسوقهم.
بشكل عام ، يجب أن يكون لدى مستوردي الأجهزة الطبية دائمًا ما يلي:
- معرفة اللوائح المحلية مثل عمليات التسجيل ، وأنظمة الملصقات والتعبئة والتغليف ، وتصاريح الاستيراد ، والتزامات مراقبة ما بعد السوق
- نظام إدارة جودة راسخ (QMS)
- الوثائق في الملف ، مثل الإيداعات التنظيمية والشهادات وتقارير التدقيق
- سجل حافل من الامتثال
ومع ذلك ، فإن هذه الأساسيات ليست سوى نقطة انطلاق. للحصول على صورة أوضح عن الكفاءة التنظيمية للمستورد المحتمل ، ستحتاج إلى فحص المتطلبات المحددة للسوق المعين.
متطلبات المستورد في الاتحاد الأوروبي
كما ذكر في وقت سابق ، فإن MDR يعين المستوردين كأحد مشغليها الاقتصاديين الأساسيين. في حين أن الشركة المصنعة مسؤولة عن الحصول على علامة CE ، يعمل المستوردون كشكل من أشكال الضوابط والتوازنات لضمان ما يلي:
- تم تنفيذ إجراء تقييم المطابقة المناسب من قبل الشركة المصنعة.
- أن الشركة المصنعة قد أعدت الوثائق الفنية ، وألصقت علامة المطابقة ذات الصلة (مثل علامة CE) ، وأوفت بالتزامات التتبع الخاصة به ورافقت ، عند الاقتضاء ، المنتج بالتعليمات ومعلومات السلامة بلغة يسهل فهمها من قبل المستهلكين والأطراف الأخرى- المستخدمين ، على النحو الذي تحدده الدولة العضو
من هناك ، يوضح التشريع أنه يجب على مستورد الجهاز أيضًا:
- حدد الاسم أو الاسم التجاري المسجل أو العلامة التجارية العنوان الذي يمكن الاتصال به على المنتج
- تأكد من أنه ، أثناء وجود منتج تحت مسؤوليته ، لا تعرض ظروف التخزين أو النقل للخطر امتثاله للمتطلبات المنصوص عليها في التشريعات المعمول بها.
- احتفظ بنسخة من إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي لمدة 10 سنوات بعد طرح المنتج في السوق
- ضمان إمكانية إتاحة الوثائق التقنية للسلطة الوطنية المختصة عند الطلب بلغة يمكن لتلك السلطة أن تفهمها بسهولة.
- بناءً على طلب سلطات مراقبة السوق ، يجب على المستورد تحديد أي فاعل اقتصادي قام بتزويده وتزويده بالمنتج.
متطلبات المستورد في الولايات المتحدة
وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء ، يُطلب من المستورد الأولي لجهاز طبي الامتثال للمتطلبات التنظيمية التالية:
- تسجيل المنشأة
- تقارير الأجهزة الطبية (MDR) (21 CFR 803)
- تقارير التصحيحات وعمليات الإزالة (21 CFR 806)
- تتبع الأجهزة الطبية (21 CFR 821) ، عند الاقتضاء.
بالإضافة إلى ذلك ، يُطلب من المستورد الإبلاغ عن الحوادث التي تسبب فيها الجهاز أو ساهم في حدوث وفاة أو إصابة خطيرة بالإضافة إلى بعض الأعطال. وهذا يعني أيضًا أنه يجب على المستورد الاحتفاظ بملف حدث MDR لكل حدث ضار.
في الواقع ، يجب إرسال جميع شكاوى المنتجات ، بما في ذلك أحداث MDR وغير MDR ، إلى الشركة المصنعة. بموجب لائحة تتبع الأجهزة الطبية ، يجب تتبع بعض الأجهزة من خلال سلسلة التوزيع.
قم بتقييم ما إذا كان بإمكان مستوردي الأجهزة الطبية المحتملين تلبية احتياجاتك
مع استبعاد الأدوار والمتطلبات التنظيمية ، حان الوقت للبحث في تقييم المستوردين بناءً على احتياجات شركتك وجهازك.
عند تقييم قدرات المستوردين المحتملين ، يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى تقييم العوامل التشغيلية ، وقدرات السداد ، والمساهمة المحتملة في خطة الوصول إلى السوق.
اعتبارات تشغيلية
على الرغم من أن المستوردين لا يتعاملون مع أنشطة التوزيع ، إلا أنهم سوف ينشئون بعض شبكات التوزيع الرئيسية هذه ويساعدون في إجراء الاتصالات المناسبة لك لبيع جهازك بنجاح في الخارج.
مع أخذ ذلك في الاعتبار ، يجب على الشركات المصنعة تقييم شبكة توزيع المستورد والوصول إلى السوق المستهدف. وهذا يشمل تغطية المستورد لمرافق الرعاية الصحية والعيادات والمستشفيات ومنافذ البيع بالتجزئة. ستحتاج أيضًا إلى تحديد مدى وصولهم الجغرافي وقدرتهم على الوصول إلى قنوات التوزيع الرئيسية.
قدرات المبيعات والتسويق مهمة أيضًا. ستحتاج إلى تقييم قدرة المستورد على الترويج الفعال للأجهزة الطبية وبيعها في السوق المستهدفة. ضع في اعتبارك عوامل مثل خبرة فريق المبيعات واستراتيجيات التسويق والمشاركة مع المتخصصين في الرعاية الصحية وقادة الرأي الرئيسيين.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركات المصنعة تقييم قدرة المستورد على تقديم الدعم الفني والتدريب لمتخصصي الرعاية الصحية والمستخدمين النهائيين. قد يعني هذا إجراء عروض توضيحية للمنتج وتنظيم جلسات تدريبية وتقديم دعم ما بعد البيع. مهما كان الشكل ، يضمن الدعم الفني الفعال الاستخدام السليم للأجهزة الطبية.
اعتبارات السداد
يعد فهم مشهد السداد والتنقل فيه أمرًا صعبًا بالفعل في السوق المحلية. ولكن عند السعي لتأمين التغطية والدفع مقابل الأجهزة الطبية من قبل مزودي التأمين وبرامج الرعاية الصحية الحكومية وغيرهم من الجهات الدافعة في سوق جديدة ، فقد يصبح الأمر أكثر تعقيدًا.
عندما يتعلق الأمر بالبحث عن أنظمة وسياسات السداد المحلية ، فمن الأهمية بمكان أن يكون لديك فهم قوي لكيفية عمل الأشياء في السوق المستهدف.
خذ الوقت الكافي لاستكشاف كيفية عمل آليات السداد ، وما هي المعايير التي يتم أخذها في الاعتبار للتغطية ، وأنظمة الترميز المعمول بها ، والمعدلات التي يتم بها السداد. من خلال القيام بذلك ، ستتمكن من تحديد كل من التحديات والفرص الخاصة بأجهزتك الطبية ، مما سيساعدك بشكل كبير في تحديد استراتيجيات التسعير الخاصة بك والمشاركة في مفاوضات السداد مع دافعي الرسوم.
من المهم أيضًا تحديد أي عقبات محتملة قد تنشأ في عملية السداد. ابحث عن قيود الأسعار والجداول الزمنية للسداد وأية متطلبات محددة للوصول إلى السوق قد تؤثر على أجهزتك الطبية.
على الجانب الآخر ، ابحث عن الفرص التي يمكنها تحسين فرصك في تأمين السداد. قد يتضمن ذلك إنشاء أدلة سريرية ، وجمع البيانات الاقتصادية الصحية ، وإثبات القيمة التي تجلبها أجهزتك الطبية بشكل فعال.
اعتبارات الوصول إلى السوق
يمكن لأفضل المستوردين الأجانب تزويد مصنعي الأجهزة الطبية بأساس للنجاح. وعلى الرغم من أنهم قد لا يكونوا هم من يقدمون منتجك إلى المستخدمين النهائيين في نهاية المطاف ، إلا أنه لا يزال يتعين عليك تقييم قدرتهم على المساهمة في خطة الوصول إلى السوق الخاصة بك.
يجلب المستوردون ثروة من المعرفة والخبرة المحلية إلى الطاولة. إنهم يفهمون الإجراءات الجمركية وديناميكيات السوق التي تنفرد بها السوق المستهدفة. تتيح لهم هذه المعرفة إلقاء الضوء على التحديات والفرص المحددة التي قد تواجهها منتجات الشركة المصنعة عندما يتعلق الأمر بالوصول إلى السوق.
تكمن إحدى نقاط القوة لدى المستوردين في شبكات التوزيع القائمة لديهم. لقد قاموا بالفعل ببناء اتصالات وشراكات في السوق المستهدفة ، والتي تمكنهم من توزيع منتجات الشركة المصنعة وتسليمها بكفاءة إلى مختلف مرافق الرعاية الصحية ومقدمي الخدمات والمستهلكين النهائيين. هذه الشبكة الواسعة النطاق تفيد الشركة المصنعة بشكل كبير في الوصول إلى قاعدة عملاء أوسع.
يتفوق المستوردون أيضًا في بناء العلاقات مع أصحاب المصلحة الرئيسيين في السوق المحلية ، بما في ذلك مقدمي الرعاية الصحية والمستشفيات والهيئات الحكومية. من خلال الاستفادة من هذه العلاقات ، يمكن للمستوردين المساعدة في تعريف الشركة المصنعة لهؤلاء اللاعبين المهمين وتسهيل الشراكات.
اختر حل نظام إدارة الجودة الوحيد المصمم لهذا الغرض والذي ينمو مع أعمالك في MedTech
مع تطور شركة MedTech الخاصة بك إلى أسواق جديدة ، ستواجه بلا شك عقبات. مع زيادة التعقيد ، قد يكون ما نجح من أجلك غير كافٍ. هذا هو السبب في أن Greenlight Guru لديه أفضل الحلول المناسبة للتخفيف من هذه الآلام المتزايدة وتمكينك من قضاء المزيد من الوقت في فعل ما تحب - ابتكار وتحسين نوعية الحياة.
نظام إدارة الجودة من Greenlight Guru هو نظام إدارة الجودة رقم 1 الحديث الذي تستخدمه أكثر من 1,000 شركة للأجهزة الطبية لتقديم الابتكارات إلى السوق ، وتبسيط الامتثال ، والتركيز على الجودة. أنت تعرف ما يلزم لتقديم منتج إلى السوق ، لذا دعنا نوضح لك كيف يمكننا أن نجعله أسهل وأسرع وأفضل ونتجاوز توقعات النمو الخاصة بك.
هل أنت مستعد لبدء النمو في أسواق جديدة؟ خذ الخاصة بك عرض تجريبي مجاني لـ Greenlight Guru ➔
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.greenlight.guru/blog/medical-device-importers
