أعلنت الاتحاد للطيران اليوم عن نتائج أعمالها لعام 2021 ، مسجلة انتعاشًا قويًا في عمليات نقل الركاب إلى جانب تحسن كبير في الأداء المالي ، حيث سجلت خسائر مخفضة للغاية بلغت 476 مليون دولار أمريكي لعام 2021 (2020: 1.70 مليار دولار أمريكي). نقلت شركة الطيران 3.5 مليون مسافر في عام 2021 ، بمتوسط عامل تحميل مقاعد بلغ 39.6٪. راكب […]
مع تزايد الشكاوى من الركاب حول فرض مرافق اختبار المطار أسعارًا باهظة لاختبار Rapid RT-PCR ، وجه رئيس وزراء ولاية كيرالا بيناراي فيجايان وزارة الصحة ورعاية الأسرة في الولاية لاتخاذ التدابير اللازمة للحفاظ على [...]
بالإضافة إلى جهوده الكبيرة لتسريع عملية الموافقة على الأجهزة ذات الصلة بـ COVID-19 ، حافظ مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) أيضًا على تركيزه على الأولوية القصوى لدعم ابتكار الأجهزة الطبية الجديدة في الولايات المتحدة.
وفقًا لمدير CDRH Jeff Shuren ، MD ، JD ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الآن ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) أو تصريح تسويق كامل لأكثر من 2,000 جهاز طبي تهدف إلى منع أو تشخيص أو علاج COVID-19 وأكثر من نصف القوى العاملة في CDRH شاركوا بشكل مباشر في الاستجابة لـ COVID-19. تحرك CDRH بسرعة فيما يتعلق بأجهزة علاج COVID-19 لضمان توفر مجموعة واسعة من المنتجات ذات الصلة الموضحة أدناه ، بما في ذلك الاختبارات التشخيصية ، ومعدات الحماية الشخصية (PPE) ، وأجهزة التنفس الصناعي ، وغيرها من الأجهزة والإمدادات الحيوية لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى .
على سبيل المثال ، أذن CDRH 15 اختبارًا إضافيًا لـ COVID-19 بدون وصفة طبية (OTC) للاستخدام المنزلي خلال عام 2021. وفقًا لمدير CDRH Shuren ، تم التصريح بهذه الاختبارات في أوقات قياسية - في بعض الحالات في أقل من أسبوع - مما يبرز تفاني CDRH لتوفير الاستجابة السريعة لوباء COVID-19.
الأهم من ذلك ، أن جهود مجلس الإنماء والإعمار المتعلقة بالوباء لم تؤدِ إلى توقف التراخيص الأخرى. وبدلاً من ذلك ، تمكنت CDRH أيضًا من مسح أو الموافقة على 13 جهازًا مع تصنيف اختراق ومنح ترخيص السوق لـ 103 جهازًا جديدًا خلال عام 2021. "إحدى الطرق التي نقيس بها نجاح جهودنا هي من خلال تتبع عدد التقنيات الطبية المبتكرة التي يتم جلبها إلى الولايات المتحدة أولاً حتى يتمكن المرضى من الوصول إلى الأجهزة المتاحة الأكثر أمانًا وابتكارًا. قبل عقد من الزمان ، كانت الولايات المتحدة في كثير من الأحيان متأخرة في هذا الصدد. ولكن يسعدنا أن نرى أن جهودنا أدت إلى حصول 103 جهازًا جديدًا على ترخيص التسويق في عام 2021 ، على الرغم من الطلبات غير المسبوقة لاستجابتنا الوبائية "، يتابع شورن. "تحفيز الابتكار في تطوير أجهزة أكثر أمانًا وفعالية أمر أساسي لتحسين رعاية المرضى ونوعية الحياة."
وصف التقرير السنوي منح ترخيص تسويق لـ103 جهازًا جديدًا على أنه "إنجاز مذهل" في ضوء الطلب المتزايد على طاقم CDRH الناتج عن جائحة COVID-19. "هذا يسلط الضوء على التزام وتفاني فريق CDRH لتعزيز الصحة العامة من خلال تقديم الأجهزة المبتكرة للمرضى ،" يعلق CDRH.
في السنوات العشر الماضية ، أصدر المجلس أربعة أضعاف عدد الموافقات والتراخيص والموافقات تقنيات جديدة نتيجة للسياسات والأساليب المبتكرة التي طورها ونفذها مجلس الإنماء والإعمار. تشمل التقنيات الجديدة تلك التي تم طرحها في السوق من خلال موافقة ما قبل السوق, إعفاء الجهاز الإنسانيو مسارات دي نوفو، بالإضافة إلى مجموعة فرعية من تلك التي تم طرحها في السوق من خلال ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) ، أو برنامج أجهزة الاختراق.
• برنامج أجهزة الاختراق هو برنامج مهم آخر للشركات الناشئة يوفر لمصنعي الأجهزة فرصة للتواصل مباشرة مع خبراء CDRH من خلال العديد من خيارات البرامج المختلفة لمعالجة الموضوعات عند ظهورها أثناء تطوير الجهاز وتقييمه ومراجعته قبل التسويق. بعض فوائد هذا البرنامج هي ردود الفعل العاجلة للمصنعين ومراجعة التقديم ذات الأولوية. بالأرقام ، في عام 2021 ، منح مجلس الإنماء والإعمار (CDRH) تصنيفًا رائعًا لـ 213 جهازًا ، وهو ما يقرب من ثلث جميع التعيينات منذ بداية البرنامج في عام 2015 ، ومنح ترخيصًا للتسويق لـ 13 جهازًا متقدمًا (بما في ذلك 3 موافقات للتسويق المسبق ، 3 (ك)) ق ، و 510 دي نوفوس).
ظل جائحة Covid-19 مستمرًا منذ عدة سنوات ، وواجهت المستشفيات العديد من المصاعب نتيجة لذلك. في بداية الوباء ، كان على المستشفيات والعاملين في مجال الرعاية الصحية التكيف مع الوضع الطبيعي الجديد ، والاستماع إلى وعود من المسؤولين الحكوميين بأن الأمور ستتحسن قريبًا. عندما بدأ جائحة كوفيد -19 ، كان العالم غير مستعد. ...
