جدول المحتويات

نشرت هيئة الغذاء والدواء الإثيوبية (EFDA) ، وهي وكالة تنظيمية للبلد في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بيانًا وثيقة التوجيه مخصصة لمتطلبات وضع العلامات للأجهزة الطبية. تصف الوثيقة بالتفصيل المتطلبات التنظيمية التي يجب أن تفي بها الملصقات وتقدم أيضًا توصيات يجب اتباعها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في وضع الأجهزة الطبية في السوق الإثيوبية. ومع ذلك ، فإن الوثيقة غير ملزمة ، وتحتفظ السلطة بالحق في إجراء تغييرات عليها ، إذا كانت ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات والتعديلات ذات الصلة على التشريع الأساسي. 

متطلبات إضافية: النقاط الأساسية 

وفقًا للإرشادات ، تخضع بعض الأجهزة الطبية لمتطلبات وضع العلامات الخاصة. يمكن أن تتضمن المعلومات الإضافية التي سيتم توفيرها في وضع العلامات ، من بين أمور أخرى ، التفاصيل المتعلقة بما يلي:

• شروط التخزين و / أو المناولة الخاصة التي يخضع لها المنتج (يجب توفير هذه التفاصيل على العبوة الخارجية) ؛
• النهج الذي سيتم تطبيقه لضمان تثبيت الجهاز بشكل صحيح ، وكذلك فيما يتعلق بالصيانة التي يجب أن يخضع لها المنتج ؛
• إجراءات إضافية يجب القيام بها قبل استخدام الجهاز ؛
• نوع الجهاز (على سبيل المثال ، يستخدم مرة واحدة ، أو قابل لإعادة الاستخدام ، أو مخصص للاستخدام في البحث فقط) ؛
• التوافق والاتصال مع الأجهزة والمعدات الطبية الأخرى المعدة للاستخدام معًا أو في نفس بيئة المستخدم ؛ 
• المخاطر المرتبطة بزرع الجهاز ؛
• المخاطر المرتبطة بالتداخل المحتمل ؛ 
• الإشعاع المنبعث من الجهاز (إن وجد). 

بصرف النظر عن ذلك ، تذكر السلطة أنه في حال كان المنتج جهازًا طبيًا مجددًا ، فيجب ذكر ذلك بوضوح في ملصقه. 

متطلبات وضع العلامات لأجهزة IVD 

كما هو موضح من قبل EFDA ، في حالة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر ، يجب أن تحتوي الملصقات بالإضافة إلى ذلك على المعلومات التالية:

• يجب أن يحتوي الملصق على بدء واضح بأن المنتج عبارة عن جهاز IVD ؛
• يجب أن توضح تعليمات الاستخدام (IFU)
  • الغرض المقصود من الجهاز ، بما في ذلك التفاصيل المتعلقة بالتحليل ، ونوع الاختبار (نوعيًا أو كميًا) ، والطريقة التي يؤثر بها الاختبار على العمليات ، ومؤشرات الاستخدام ، والعينات المراد تحليلها ، والمستخدمين المستهدفين (على سبيل المثال ، المتخصصين في الرعاية الصحية أو المرضى أنفسهم ) ، ونوع الفحص ، وكذلك تفاصيل تربية الأدوات اللازمة ؛
  • المبدأ الرئيسي الذي يعتمد عليه الاختبار الذي يتم إجراؤه بحكم الجهاز ؛
  • التفاصيل المتعلقة بالعينة ، بما في ذلك طريقة جمعها وإعدادها ؛
  • معلومات حول الكواشف وطريقة استخدامها ؛
  • طرق حساب وتفسير النتائج التي يوفرها الجهاز ؛
  • التفاصيل المتعلقة بالمواد التي يمكن أن تسبب تداخلًا وتؤثر على دقة نتائج الاختبار ؛ 
• خصائص الأداء التحليلي ، مثل الحساسية والنوعية والدقة (الصدق والدقة) ؛
• عوامل إضافية يجب مراعاتها لضمان دقة النتائج ؛
• الجوانب المتعلقة باستخدام أجهزة المعايرة والتحكم ؛
• معلومات عامة حول تصميم الدراسة والجهاز المراد استخدامه.

أجهزة طبية معقمة 

توضح الوثيقة أيضًا المتطلبات التي يجب أخذها في الاعتبار فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المزمع توفيرها معقمة. بصرف النظر عن المتطلبات العامة لوضع العلامات ، يجب تطبيق المتطلبات التالية: 

• يجب أن يحتوي الملصق على إشارة واضحة إلى أن المنتج معقم. علاوة على ذلك ، من المهم تقديم إرشادات بشأن الإجراءات التي يجب اتخاذها لضمان التعقيم في حالة تلف العبوة ، جنبًا إلى جنب مع طرق إعادة التعقيم ، إن أمكن. 
• إذا كان التعقيم مطلوبًا فقط لمكون واحد أو أكثر من مكونات الجهاز ، فيجب الإشارة إلى هذه المكونات.
• إذا كان يجب تعقيم الجهاز قبل استخدامه ، فمن الضروري وصف طريقة واحدة على الأقل لاستخدامها.
• إذا كان المنتج المعني جهازًا طبيًا يستخدم لمرة واحدة ، فيجب الإشارة بوضوح إلى أنه لا يمكن تطهيره وإعادة استخدامه.
• إذا كانت العبوة تحتوي على عدة أجهزة ، بعضها غير معقم ، فيجب وصفها بوضوح في الملصق لتجنب خلق انطباع بأن جميع المنتجات الموجودة في العبوة معقمة. 
• إذا لزم الأمر ، يجب أن تحتوي الملصقات أيضًا على إرشادات تتعلق بالطريقة الصحيحة لفتح العبوة لضمان تعقيم الجهاز نفسه.

متطلبات الأجهزة الطبية النشطة 

يجب أيضًا مراعاة متطلبات وضع العلامات الخاصة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية النشطة. ووفقًا للإرشادات ، فإن المعلومات الإضافية التي يتعين تقديمها تشمل ، في جملة أمور ، التفاصيل التالية:

• الاحتياجات الكهربائية للجهاز (الجهد) ؛

إذا كان المنتج يتطلب الاتصال بأجهزة أخرى لاستخدامها في الغرض المقصود منه ، فمن الضروري أيضًا وصف الطريقة التي ينبغي بها تحديد الأجهزة المناسبة لضمان التوافق والسلامة. 

• في حالة المنتج الباعث للإشعاع ، من الضروري أيضًا تقديم التفاصيل المتعلقة بالإشعاع المنبعث بما في ذلك طبيعته ونوعه وشدته ؛ وكذلك المعلومات المتعلقة بمعايرة المنتج وفحصه بواسطة خبير مؤهل. 
• إذا كان المنتج عبارة عن جهاز انبعاث للضوء ، فيجب أن تحتوي المعلومات على:
  • بالنسبة لأجهزة الليزر - مؤشرات نوع الليزر وفئته وطوله الموجي وطاقته ؛
  • بالنسبة لأجهزة المصباح الشمسي والمصابيح فوق البنفسجية ، يجب أن يحتوي الملصق على تحذير "خطر - الأشعة فوق البنفسجية ، تجنب التعرض المفرط". 

متطلبات توسيم الأجهزة الطبية القابلة للزرع 

يجب أيضًا تطبيق متطلبات خاصة في حالة الأجهزة الطبية القابلة للزرع بسبب الطبيعة المحددة للمخاطر المرتبطة بها. كما هو موضح في الدليل ، يجب أن يحتوي وضع العلامات على هذه المنتجات على تفاصيل مثل:

• إشارة إلى توافقها الحيوي مع جسم الإنسان ؛
• مدة الغرس
• أي آثار جانبية أو موانع.
• الممتلكات المادية ، أصل المادة ؛
• طريقة الزرع. 

المنتجات المجددة 

وفقًا للإرشادات ، إذا كان المنتج عبارة عن جهاز طبي مجدد ، فيجب الإشارة إلى ذلك في بطاقة البيانات الخاصة به ، والتي يجب أن تحتوي أيضًا على التفاصيل المتعلقة بالكيان المسؤول عن التجديد ، وتاريخ إجرائه ، وتاريخ الصلاحية ، وكذلك التفاصيل فيما يتعلق بالتغييرات مقارنة بالجهاز الطبي الأولي من حيث المعلمات والقيود.

الإعفاءات 

تحدد الوثيقة أيضًا الإعفاءات المحددة المتعلقة بمتطلبات وضع العلامات. الإعفاءات المنصوص عليها في التشريعات المعمول بها هي التالية:

• لا يتم تمثيل المنتج في مرحلة البحث المخبري كجهاز طبي يحمل علامة بارزة: "للاستخدام البحثي فقط. ليس للاستخدام في إجراءات التشخيص"؛ و
• منتج يتم شحنه أو تسليمه لاختبار المنتج قبل التسويق التجاري الكامل الذي يحمل علامة بارزة: "للاستخدام التحقيقي فقط". 

باختصار ، يصف دليل EFDA الحالي بالتفصيل متطلبات وضع العلامات التي يجب اتباعها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المزمع تسويقها واستخدامها في إثيوبيا. يولي المستند اهتمامًا خاصًا بالمتطلبات الخاصة بالجهاز التي يجب مراعاتها في حالة الأنواع المختلفة من الأجهزة الطبية.

مصادر:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.