LONDON-(Dây BUS) - AcuPebble SA100, một thiết bị đeo nhỏ cho phép kiểm tra tự động, từ xa tại nhà để phát hiện chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) ở người lớn, đã đạt chứng nhận FDA 510 (k) là thiết bị y tế Loại II ở Hoa Kỳ. Thiết bị này được phát triển và thương mại hóa bởi công ty thiết bị y tế Acurable có trụ sở tại Vương quốc Anh, được xây dựng dựa trên hơn mười năm nghiên cứu do Giáo sư Esther Rodriguez-Villegas đứng đầu tại Phòng thí nghiệm Công nghệ đeo ở Đại học Hoàng gia London.

AcuPebble cung cấp kết quả kiểm tra giấc ngủ tức thì bao gồm, trong số những chỉ số khác, chỉ số chẩn đoán OSA có độ chính xác tương đương với chỉ số thu được bằng phương pháp tiêu chuẩn vàng - đa khoa tim mạch, đòi hỏi thời gian diễn giải lâm sàng. Cảm biến AcuPebble rất nhỏ và không xâm lấn. Các hướng dẫn đơn giản được cung cấp bởi một ứng dụng di động đồng hành sẽ hướng dẫn bệnh nhân nghiên cứu giấc ngủ của họ mà không cần đào tạo - tạo ra trải nghiệm liền mạch cho bệnh nhân.

Các thiết bị AcuPebble cảm nhận âm thanh sinh lý do cơ thể tạo ra, phát hiện các dấu hiệu sinh học bệnh tim và hô hấp trong số những thiết bị khác. Các tín hiệu âm thanh đã xử lý được chuyển đến thiết bị di động và đám mây, nơi các thuật toán đã được cấp bằng sáng chế trích xuất các thông số mà bác sĩ cần để chẩn đoán hoặc quản lý các tình trạng như ngưng thở khi ngủ, COPD và hen suyễn. Xử lý tự động có nghĩa là yêu cầu về thời gian của bác sĩ lâm sàng được giảm đáng kể.

OSA là một trong những chứng rối loạn hô hấp nghiêm trọng phổ biến nhất, ảnh hưởng đến khoảng 1 tỷ người trên toàn cầu.¹ Tình trạng này khiến người bệnh liên tục ngừng thở khi đang ngủ. Nếu không được điều trị, OSA có thể dẫn đến các biến chứng sức khỏe nghiêm trọng bao gồm huyết áp cao, đau tim, tiểu đường loại 2 và chứng sa sút trí tuệ. Nó cũng là nguyên nhân của 25% số vụ tai nạn đường bộ do mệt. Tuy nhiên, các phương pháp chẩn đoán hiện tại rất phức tạp, thủ công và tốn kém, một vấn đề mà AcuPebble đặt ra để giải quyết bằng cách đánh giá OSA nhanh chóng, dễ dàng và thoải mái cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng.

Magnap có trụ sở tại California đang sử dụng AcuPebble trong một thử nghiệm lâm sàng về chứng ngưng thở khi ngủ tại Đại học California San Francisco. Joseph Lamberti, Kỹ sư trưởng tại MagNap, cho biết: “AcuPebble SA100 đã thay đổi cuộc chơi đối với chúng tôi như một công cụ nghiên cứu cho những bệnh nhân đang tham gia thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi. Các bệnh nhân thích sử dụng nó, đến nỗi một số thậm chí đã yêu cầu sử dụng nó thường xuyên hơn mức họ cần! Đối với nhóm MagNap, thực tế là AcuPebble cung cấp kết quả tức thì từ các nghiên cứu nhiều đêm dễ thực hiện, trong môi trường ngủ tự nhiên, chính là điều chúng tôi cần ”.

Sau khi được FDA chứng nhận, trọng tâm của Acurable trong hai năm tới sẽ là mở rộng sang thị trường Hoa Kỳ, nơi chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn ảnh hưởng đến ít nhất 25 triệu người trưởng thành.² Công ty sẽ mở văn phòng tại Hoa Kỳ vào năm 2022 và hiện đang làm việc với các tổ chức chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ.

Giáo sư Esther Rodriguez-Villegas, người phát minh ra công nghệ AcuPebble và là người sáng lập Acurable, là một nhà khoa học nổi tiếng thế giới và đã được trao một số giải thưởng cao nhất trong lĩnh vực của mình. Cô ấy nhận xét: “Ngưng thở khi ngủ là một tình trạng ảnh hưởng đến hàng triệu người Mỹ, và tắc nghẽn trong chẩn đoán dẫn đến phần lớn không có chẩn đoán kịp thời. Điều này không chỉ có những tác động nghiêm trọng đến sức khỏe mà còn dẫn đến hàng tỷ đô la được chi cho các chi phí y tế có thể tránh được. Nhận Chứng nhận của FDA là một cột mốc quan trọng đối với Acurable và chúng tôi rất vui mừng có thể thâm nhập thị trường Hoa Kỳ để phục vụ hàng triệu người đang sống với chứng ngưng thở khi ngủ chưa được chẩn đoán ”.

- HẾT -

Tài liệu tham khảo:

1. Benjafield, AV, Ayas, NT, Eastwood, PR, et al. Ước tính mức độ phổ biến toàn cầu và gánh nặng của chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn: một phân tích dựa trên tài liệu. The Lancet Respiratory Medicine 2019; 7 (8): 687–698. doi: 10.1016 / s2213-2600 (19) 30198-5.
2. Học viện Y học Giấc ngủ Hoa Kỳ. Tỷ lệ ngưng thở khi ngủ đang gia tăng ở Hoa Kỳ đe dọa sức khỏe cộng đồng. Có sẵn từ: https://aasm.org/rising-prevalence-of-sleep-apnea-in-u-s-threatens-public-health/. Truy cập tháng 2021 năm XNUMX.

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211130005563/en/